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HA-WBRT-SIB per metastasi cerebrali del cancro ai polmoni

24 febbraio 2024 aggiornato da: ZONG MEI ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Evitamento dell'ippocampo Irradiazione dell'intero cervello con potenziamento integrato simultaneo per il trattamento delle metastasi cerebrali del cancro ai polmoni: uno studio prospettico di fase II

I pazienti con cancro ai polmoni e metastasi cerebrali vengono sottoposti a HA-WBRT-SIB mediante radioterapia guidata dalle immagini, ricevendo una dose totale di 30-36 Gy erogata in 18-20 frazioni all'intero cervello (CTV), mentre la dose al GTV viene potenziata a 44 Gy-52 Gy in 18-20 frazioni, cinque volte a settimana. La dose media ottimale (Dmean) per l'ippocampo bilaterale dovrebbe essere ≤ 8 Gy, con una dose massima obbligatoria (Dmax) per l'ippocampo non superiore a 10 Gy; la Dmedia preferita per il PRV dell'ippocampo dovrebbe essere in modo ottimale ≤ 9 Gy, mentre la Dmax obbligatoria per il PRV dell'ippocampo dovrebbe essere ≤ 12 Gy. I punteggi di richiamo immediato HVLT-R vengono ottenuti al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciecnces and Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. cancro polmonare primario diagnosticato patologicamente con metastasi cerebrali confermate tramite risonanza magnetica (MRI);
  2. 18-75 anni;
  3. BM al di fuori di un margine di 10 mm attorno all'ippocampo;
  4. esisteva almeno un midollo osseo se era stata eseguita una precedente resezione del midollo osseo;
  5. midollo osseo che misura meno di 5,0 cm nella sua estensione massima;
  6. Punteggi di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2

Criteri di esclusione:

  1. precedente radioterapia cerebrale o resezione di metastasi cerebrali;
  2. storia di tumori maligni diversi dal cancro del polmone;
  3. evidenza radiografica di idrocefalo o altra distorsione architettonica del sistema ventricolare, metastasi leptomeningee
  4. presenza di altre malattie gravi come infarto miocardico acuto, aritmia grave o disturbi psichiatrici negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HA-WBRT-SIB
I pazienti con cancro ai polmoni e metastasi cerebrali vengono sottoposti a HA-WBRT-SIB mediante radioterapia guidata dalle immagini, ricevendo una dose totale di 30-36 Gy erogata in 18-20 frazioni all'intero cervello (CTV), mentre la dose al GTV viene potenziata a 44 Gy-52 Gy in 18-20 frazioni, cinque volte a settimana. La dose media ottimale (Dmean) per l'ippocampo bilaterale dovrebbe essere ≤ 8 Gy, con una dose massima obbligatoria (Dmax) per l'ippocampo non superiore a 10 Gy; la Dmedia preferita per il PRV dell'ippocampo dovrebbe essere in modo ottimale ≤ 9 Gy, mentre la Dmax obbligatoria per il PRV dell'ippocampo dovrebbe essere ≤ 12 Gy. I punteggi di richiamo immediato HVLT-R vengono ottenuti al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
Radiazione: HA-WBRT-SIB
Una dose totale di 30-36 Gy somministrata in 18-20 frazioni all'intero cervello (CTV), mentre la dose al GTV è stata aumentata a 44 Gy-52 Gy in 18-20 frazioni, cinque volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 24 mesi
il tempo intercorrente tra la fine della radioterapia cerebrale e la morte per qualsiasi causa
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 24 mesi
il tempo che intercorre tra la fine della radioterapia cerebrale e la progressione del tumore o la morte per qualsiasi causa
24 mesi
iPFS
Lasso di tempo: 24 mesi
il tempo che intercorre tra la fine della radioterapia cerebrale e la progressione del tumore intracranico o la morte per qualsiasi causa
24 mesi
Punteggio di apprendimento HVLT-R
Lasso di tempo: al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo la radioterapia
I punteggi HVLT sono stati calcolati come somma delle prove 1, 2 e 3
al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC1278

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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