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HA-WBRT-SIB para metástasis cerebrales de cáncer de pulmón

24 de febrero de 2024 actualizado por: ZONG MEI ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Irradiación de todo el cerebro para evitar el hipocampo con refuerzo integrado simultáneo para el tratamiento de las metástasis cerebrales del cáncer de pulmón: un estudio prospectivo de fase II

Los pacientes con cáncer de pulmón y metástasis cerebrales se someten a HA-WBRT-SIB mediante radioterapia guiada por imágenes, recibiendo una dosis total de 30 a 36 Gy administrada en 18 a 20 fracciones a todo el cerebro (CTV), mientras se refuerza la dosis al GTV. a 44 Gy-52 Gy en 18-20 fracciones, cinco veces por semana. La dosis media óptima (Dmedia) para el hipocampo bilateral debería ser ≤ 8 Gy, con una dosis máxima obligatoria (Dmax) para el hipocampo que no exceda los 10 Gy; la Dmedia preferida para el PRV del hipocampo debería ser óptimamente ≤ 9 Gy, mientras que la Dmax obligatoria para el PRV del hipocampo debería ser ≤ 12 Gy. Las puntuaciones de recuerdo inmediato del HVLT-R se obtienen al inicio y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciecnces and Peking Union Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. cáncer de pulmón primario diagnosticado patológicamente con metástasis cerebral confirmada mediante resonancia magnética (MRI);
  2. 18-75 años;
  3. MO fuera de un margen de 10 mm alrededor de cualquiera de los hipocampos;
  4. existía al menos una MO si se realizó resección previa de la MO;
  5. MO que mide menos de 5,0 cm en su máxima extensión;
  6. Puntajes del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2

Criterio de exclusión:

  1. radioterapia cerebral previa o resección de metástasis cerebrales;
  2. antecedentes de neoplasias malignas distintas del cáncer de pulmón;
  3. evidencia radiográfica de hidrocefalia u otra distorsión arquitectónica del sistema ventricular, metástasis leptomeníngeas
  4. presencia de otras enfermedades graves como infarto agudo de miocardio, arritmia grave o trastornos psiquiátricos en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HA-WBRT-SIB
Los pacientes con cáncer de pulmón y metástasis cerebrales se someten a HA-WBRT-SIB mediante radioterapia guiada por imágenes, recibiendo una dosis total de 30 a 36 Gy administrada en 18 a 20 fracciones a todo el cerebro (CTV), mientras se refuerza la dosis al GTV. a 44 Gy-52 Gy en 18-20 fracciones, cinco veces por semana. La dosis media óptima (Dmedia) para el hipocampo bilateral debería ser ≤ 8 Gy, con una dosis máxima obligatoria (Dmax) para el hipocampo que no exceda los 10 Gy; la Dmedia preferida para el PRV del hipocampo debería ser óptimamente ≤ 9 Gy, mientras que la Dmax obligatoria para el PRV del hipocampo debería ser ≤ 12 Gy. Las puntuaciones de recuerdo inmediato del HVLT-R se obtienen al inicio y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento.
Radiación: HA-WBRT-SIB
Se administró una dosis total de 30 a 36 Gy en 18 a 20 fracciones a todo el cerebro (CTV), mientras que la dosis al GTV se aumentó a 44 Gy a 52 Gy en 18 a 20 fracciones, cinco veces por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SO
Periodo de tiempo: 24 meses
el tiempo desde el final de la radioterapia cerebral hasta la muerte por cualquier causa
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS
Periodo de tiempo: 24 meses
el tiempo desde el final de la radioterapia cerebral hasta la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa
24 meses
iPFS
Periodo de tiempo: 24 meses
el tiempo desde el final de la radioterapia cerebral hasta la progresión del tumor intracraneal o la muerte por cualquier causa
24 meses
Puntuación de aprendizaje HVLT-R
Periodo de tiempo: al inicio y 1, 3 y 6 meses después de la radioterapia
Las puntuaciones del HVLT se calcularon como la suma de los ensayos 1, 2 y 3.
al inicio y 1, 3 y 6 meses después de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCC1278

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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