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HA-WBRT-SIB para metástase cerebral de câncer de pulmão

24 de fevereiro de 2024 atualizado por: ZONG MEI ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Evitar o hipocampo da irradiação cerebral total com reforço integrado simultâneo para o tratamento de metástases cerebrais de câncer de pulmão: um estudo prospectivo de fase II

Pacientes com câncer de pulmão e metástases cerebrais são submetidos a HA-WBRT-SIB usando radioterapia guiada por imagem, recebendo uma dose total de 30-36 Gy administrada em 18-20 frações para todo o cérebro (CTV), enquanto a dose para o GTV é reforçada a 44 Gy-52 Gy em frações de 18 a 20, cinco vezes por semana. A dose média ideal (Dmean) para o hipocampo bilateral deve ser ≤ 8 Gy, com uma dose máxima obrigatória (Dmax) para o hipocampo não excedendo 10 Gy; o Dmean preferido para o PRV do hipocampo deve ser idealmente ≤ 9 Gy, enquanto o Dmax obrigatório para o PRV do hipocampo deve ser ≤ 12 Gy. As pontuações de recordação imediata do HVLT-R são obtidas no início do estudo e 1, 3 e 6 meses após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciecnces and Peking Union Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. câncer de pulmão primário diagnosticado patologicamente com metástase cerebral confirmada por ressonância magnética (MRI);
  2. 18 a 75 anos;
  3. BM fora de uma margem de 10 mm ao redor do hipocampo;
  4. existia pelo menos um BM se a ressecção prévia do BM tivesse sido feita;
  5. MC medindo menos de 5,0 cm em extensão máxima;
  6. Pontuações de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2

Critério de exclusão:

  1. radioterapia cerebral prévia ou ressecção de metástase cerebral;
  2. história de outras doenças malignas além do câncer de pulmão;
  3. evidência radiográfica de hidrocefalia ou outra distorção arquitetônica do sistema ventricular, metástases leptomeníngeas
  4. presença de outras doenças graves, como infarto agudo do miocárdio, arritmia grave ou distúrbios psiquiátricos nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HA-WBRT-SIB
Pacientes com câncer de pulmão e metástases cerebrais são submetidos a HA-WBRT-SIB usando radioterapia guiada por imagem, recebendo uma dose total de 30-36 Gy administrada em 18-20 frações para todo o cérebro (CTV), enquanto a dose para o GTV é reforçada a 44 Gy-52 Gy em frações de 18 a 20, cinco vezes por semana. A dose média ideal (Dmean) para o hipocampo bilateral deve ser ≤ 8 Gy, com uma dose máxima obrigatória (Dmax) para o hipocampo não excedendo 10 Gy; o Dmean preferido para o PRV do hipocampo deve ser idealmente ≤ 9 Gy, enquanto o Dmax obrigatório para o PRV do hipocampo deve ser ≤ 12 Gy. As pontuações de recordação imediata do HVLT-R são obtidas no início do estudo e 1, 3 e 6 meses após o tratamento.
Radiação: HA-WBRT-SIB
Uma dose total de 30-36 Gy administrada em 18-20 frações para todo o cérebro (CTV), enquanto a dose para o GTV foi aumentada para 44 Gy-52 Gy em 18-20 frações, cinco vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 24 meses
o tempo desde o final da radioterapia cerebral até a morte por qualquer causa
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 24 meses
o tempo desde o final da radioterapia cerebral até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa
24 meses
iPFS
Prazo: 24 meses
o tempo desde o final da radioterapia cerebral até a progressão do tumor intracraniano ou morte por qualquer causa
24 meses
Pontuação de aprendizagem HVLT-R
Prazo: no início do estudo e 1, 3 e 6 meses após a radioterapia
As pontuações HVLT foram calculadas como a soma das tentativas 1, 2 e 3
no início do estudo e 1, 3 e 6 meses após a radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

1 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCC1278

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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