Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HA-WBRT-SIB for hjernemetastase af lungekræft

24. februar 2024 opdateret af: ZONG MEI ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Hippocampus undgåelse af helhjernebestråling med samtidig integreret boost til behandling af lungekræft hjernemetastaser: Et prospektivt fase II-studie

Patienter med lungekræft og hjernemetastaser gennemgår HA-WBRT-SIB ved hjælp af billedvejledt strålebehandling, og modtager en total dosis på 30-36 Gy leveret i 18-20 fraktioner til hele hjernen (CTV), mens dosis til GTV'en boostes til 44 Gy-52 Gy i 18-20 fraktioner, fem gange om ugen. Den optimale middeldosis (Dmean) til den bilaterale hippocampus bør optimalt være ≤ 8 Gy, med en obligatorisk maksimal dosis (Dmax) til hippocampus, der ikke overstiger 10 Gy; den foretrukne Dmean for hippocampus PRV bør optimalt være ≤ 9 Gy, mens den obligatoriske Dmax til hippocampus PRV bør være ≤ 12 Gy. HVLT-R-scorerne for umiddelbar genkaldelse opnås ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciecnces and Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patologisk diagnosticeret primær lungekræft med hjernemetastaser bekræftet via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI);
  2. 18-75 år gammel;
  3. BM uden for en 10 mm margin omkring enten hippocampus;
  4. mindst én BM eksisterede, hvis tidligere resektion af BM blev foretaget;
  5. BM måler mindre end 5,0 cm i maksimal udstrækning;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere hjernestrålebehandling eller resektion af hjernemetastaser;
  2. anamnese med andre maligne sygdomme end lungekræft;
  3. radiografisk tegn på hydrocephalus eller anden arkitektonisk forvrængning af det ventrikulære system, leptomeningeale metastaser
  4. tilstedeværelse af andre alvorlige sygdomme såsom akut myokardieinfarkt, svær arytmi eller psykiatriske lidelser inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HA-WBRT-SIB
Patienter med lungekræft og hjernemetastaser gennemgår HA-WBRT-SIB ved hjælp af billedvejledt strålebehandling, og modtager en total dosis på 30-36 Gy leveret i 18-20 fraktioner til hele hjernen (CTV), mens dosis til GTV'en boostes til 44 Gy-52 Gy i 18-20 fraktioner, fem gange om ugen. Den optimale middeldosis (Dmean) til den bilaterale hippocampus bør optimalt være ≤ 8 Gy, med en obligatorisk maksimal dosis (Dmax) til hippocampus, der ikke overstiger 10 Gy; den foretrukne Dmean for hippocampus PRV bør optimalt være ≤ 9 Gy, mens den obligatoriske Dmax til hippocampus PRV bør være ≤ 12 Gy. HVLT-R-scorerne for umiddelbar genkaldelse opnås ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling.
Stråling: HA-WBRT-SIB
En samlet dosis på 30-36 Gy afgivet i 18-20 fraktioner til hele hjernen (CTV), mens dosis til GTV blev boostet til 44 Gy-52 Gy i 18-20 fraktioner, fem gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 24 måneder
tiden fra ophør af hjernestrålebehandling til død uanset årsag
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 24 måneder
tiden fra afslutningen af ​​hjernestrålebehandling til tumorprogression eller død af enhver årsag
24 måneder
iPFS
Tidsramme: 24 måneder
tiden fra afslutningen af ​​hjernestrålebehandling til intrakraniel tumorprogression eller død af enhver årsag
24 måneder
HVLT-R læringsscore
Tidsramme: ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter strålebehandling
HVLT-scorerne blev beregnet som summen af ​​forsøg 1, 2 og 3
ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2024

Først opslået (Anslået)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC1278

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv funktion

Kliniske forsøg med HA-WBRT-SIB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner