Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HA-WBRT-SIB for hjernemetastase av lungekreft

24. februar 2024 oppdatert av: ZONG MEI ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Hippocampus unngåelse av helhjernebestråling med samtidig integrert boost for behandling av lungekreft hjernemetastaser: En prospektiv fase II-studie

Pasienter med lungekreft og hjernemetastaser gjennomgår HA-WBRT-SIB ved bruk av bildeveiledet strålebehandling, og får en total dose på 30-36 Gy levert i 18-20 fraksjoner til hele hjernen (CTV), mens dosen til GTV økes. til 44 Gy-52 Gy i 18-20 fraksjoner, fem ganger i uken. Den optimale gjennomsnittsdosen (Dmean) til den bilaterale hippocampus bør optimalt være ≤ 8 Gy, med en obligatorisk maksimal dose (Dmax) til hippocampus som ikke overstiger 10 Gy; den foretrukne Dmean for hippocampus PRV bør optimalt være ≤ 9 Gy, mens den obligatoriske Dmax til hippocampus PRV bør være ≤ 12 Gy. HVLT-R-skårene for umiddelbar tilbakekalling oppnås ved baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciecnces and Peking Union Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. patologisk diagnostisert primær lungekreft med hjernemetastaser bekreftet via magnetisk resonansavbildning (MRI);
  2. 18-75 år gammel;
  3. BM utenfor en 10 mm margin rundt enten hippocampus;
  4. minst én BM eksisterte hvis tidligere reseksjon av BM ble utført;
  5. BM som måler mindre enn 5,0 cm i maksimal utstrekning;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere strålebehandling av hjernen eller reseksjon av hjernemetastaser;
  2. historie med andre maligniteter enn lungekreft;
  3. radiografisk bevis på hydrocephalus eller annen arkitektonisk forvrengning av ventrikkelsystemet, leptomeningeale metastaser
  4. tilstedeværelse av andre alvorlige sykdommer som akutt hjerteinfarkt, alvorlig arytmi eller psykiatriske lidelser i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HA-WBRT-SIB
Pasienter med lungekreft og hjernemetastaser gjennomgår HA-WBRT-SIB ved bruk av bildeveiledet strålebehandling, og får en total dose på 30-36 Gy levert i 18-20 fraksjoner til hele hjernen (CTV), mens dosen til GTV økes. til 44 Gy-52 Gy i 18-20 fraksjoner, fem ganger i uken. Den optimale gjennomsnittsdosen (Dmean) til den bilaterale hippocampus bør optimalt være ≤ 8 Gy, med en obligatorisk maksimal dose (Dmax) til hippocampus som ikke overstiger 10 Gy; den foretrukne Dmean for hippocampus PRV bør optimalt være ≤ 9 Gy, mens den obligatoriske Dmax til hippocampus PRV bør være ≤ 12 Gy. HVLT-R-skårene for umiddelbar tilbakekalling oppnås ved baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling.
Stråling: HA-WBRT-SIB
En total dose på 30-36 Gy ble levert i 18-20 fraksjoner til hele hjernen (CTV), mens dosen til GTV ble økt til 44 Gy-52 Gy i 18-20 fraksjoner, fem ganger i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 24 måneder
tiden fra slutten av hjernestrålebehandling til død uansett årsak
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 24 måneder
tiden fra slutten av hjernestrålebehandling til tumorprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak
24 måneder
iPFS
Tidsramme: 24 måneder
tiden fra slutten av hjernestrålebehandling til intrakraniell tumorprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak
24 måneder
HVLT-R læringspoeng
Tidsramme: ved baseline og 1, 3 og 6 måneder etter strålebehandling
HVLT-skårene ble beregnet som summen av forsøk 1, 2 og 3
ved baseline og 1, 3 og 6 måneder etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC1278

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv funksjon

Kliniske studier på HA-WBRT-SIB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere