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HA-WBRT-SIB pour les métastases cérébrales du cancer du poumon

24 février 2024 mis à jour par: ZONG MEI ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Irradiation du cerveau entier pour éviter l'hippocampe avec un boost intégré simultané pour le traitement des métastases cérébrales du cancer du poumon ： Une étude prospective de phase II

Les patients atteints d'un cancer du poumon et de métastases cérébrales subissent un HA-WBRT-SIB par radiothérapie guidée par l'image, recevant une dose totale de 30 à 36 Gy délivrée en 18 à 20 fractions dans tout le cerveau (CTV), tandis que la dose au GTV est augmentée. à 44 Gy-52 Gy en 18 à 20 fractions, cinq fois par semaine. La dose moyenne optimale (Dmean) à l'hippocampe bilatéral doit être optimalement ≤ 8 Gy, avec une dose maximale obligatoire (Dmax) à l'hippocampe ne dépassant pas 10 Gy ; la Dmoyenne préférée pour le PRV de l'hippocampe devrait être de manière optimale ≤ 9 Gy, tandis que la Dmax obligatoire pour le PRV de l'hippocampe devrait être ≤ 12 Gy. Les scores de rappel immédiat HVLT-R sont obtenus au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciecnces and Peking Union Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. cancer du poumon primaire diagnostiqué pathologiquement avec métastases cérébrales confirmées par imagerie par résonance magnétique (IRM) ;
  2. 18-75 ans ;
  3. BM en dehors d'une marge de 10 mm autour de l'un ou l'autre hippocampe ;
  4. au moins un BM existait si une résection préalable du BM avait été effectuée ;
  5. BM mesurant moins de 5,0 cm dans son étendue maximale ;
  6. Scores de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2

Critère d'exclusion:

  1. radiothérapie cérébrale antérieure ou résection de métastases cérébrales ;
  2. antécédents de tumeurs malignes autres que le cancer du poumon ;
  3. signes radiographiques d'hydrocéphalie ou d'autres distorsions architecturales du système ventriculaire, métastases leptoméningées
  4. présence d'autres maladies graves telles qu'un infarctus aigu du myocarde, une arythmie sévère ou des troubles psychiatriques au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HA-WBRT-SIB
Les patients atteints d'un cancer du poumon et de métastases cérébrales subissent un HA-WBRT-SIB par radiothérapie guidée par l'image, recevant une dose totale de 30 à 36 Gy délivrée en 18 à 20 fractions dans tout le cerveau (CTV), tandis que la dose au GTV est augmentée. à 44 Gy-52 Gy en 18 à 20 fractions, cinq fois par semaine. La dose moyenne optimale (Dmean) à l'hippocampe bilatéral doit être optimalement ≤ 8 Gy, avec une dose maximale obligatoire (Dmax) à l'hippocampe ne dépassant pas 10 Gy ; la Dmoyenne préférée pour le PRV de l'hippocampe devrait être de manière optimale ≤ 9 Gy, tandis que la Dmax obligatoire pour le PRV de l'hippocampe devrait être ≤ 12 Gy. Les scores de rappel immédiat HVLT-R sont obtenus au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement.
Radiation: HA-WBRT-SIB
Une dose totale de 30 à 36 Gy délivrée en 18 à 20 fractions au cerveau entier (CTV), tandis que la dose au GTV a été augmentée à 44 Gy à 52 Gy en 18 à 20 fractions, cinq fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'exploitation
Délai: 24mois
le temps écoulé entre la fin de la radiothérapie cérébrale et le décès, quelle qu'en soit la cause
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 24mois
le temps écoulé entre la fin de la radiothérapie cérébrale et la progression de la tumeur ou le décès, quelle qu'en soit la cause
24mois
iPFS
Délai: 24mois
le temps écoulé entre la fin de la radiothérapie cérébrale et la progression de la tumeur intracrânienne ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
24mois
Score d'apprentissage HVLT-R
Délai: au départ et 1, 3 et 6 mois après la radiothérapie
Les scores HVLT ont été calculés comme la somme des essais 1, 2 et 3.
au départ et 1, 3 et 6 mois après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2024

Première publication (Estimé)

1 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC1278

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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