HA-WBRT-SIB voor hersenmetastasen van longkanker
24 februari 2024 bijgewerkt door: ZONG MEI ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hippocampale vermijding van volledige hersenbestraling met gelijktijdige geïntegreerde boost voor de behandeling van hersenmetastasen bij longkanker: een prospectieve fase II-studie
Patiënten met longkanker en hersenmetastasen ondergaan HA-WBRT-SIB met behulp van beeldgeleide radiotherapie, waarbij een totale dosis van 30-36 Gy wordt toegediend in 18-20 fracties aan de hele hersenen (CTV), terwijl de dosis aan de GTV wordt verhoogd tot 44 Gy-52 Gy in 18-20 fracties, vijf keer per week.
De optimale gemiddelde dosis (Dmean) voor de bilaterale hippocampus moet optimaal ≤ 8 Gy zijn, waarbij een verplichte maximale dosis (Dmax) voor de hippocampus niet hoger mag zijn dan 10 Gy; de geprefereerde Dmean voor de PRV van de hippocampus zou optimaal ≤ 9 Gy moeten zijn, terwijl de verplichte Dmax voor de PRV van de hippocampus ≤ 12 Gy zou moeten zijn.
De HVLT-R-scores voor onmiddellijke herinnering worden verkregen bij aanvang en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciecnces and Peking Union Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pathologisch gediagnosticeerde primaire longkanker met hersenmetastasen bevestigd via magnetische resonantie beeldvorming (MRI);
- 18-75 jaar oud;
- BM buiten een marge van 10 mm rond beide hippocampus;
- er was ten minste één BM als voorafgaande resectie van BM was uitgevoerd;
- BM met een maximale omvang van minder dan 5,0 cm;
- Prestatiestatusscores van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2
Uitsluitingscriteria:
- eerdere hersenradiotherapie of resectie van hersenmetastasen;
- geschiedenis van andere maligniteiten dan longkanker;
- röntgenologisch bewijs van hydrocephalus of andere architecturale vervorming van het ventriculaire systeem, leptomeningeale metastasen
- aanwezigheid van andere ernstige ziekten zoals een acuut myocardinfarct, ernstige aritmie of psychiatrische stoornissen in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HA-WBRT-SIB
Patiënten met longkanker en hersenmetastasen ondergaan HA-WBRT-SIB met behulp van beeldgeleide radiotherapie, waarbij een totale dosis van 30-36 Gy wordt toegediend in 18-20 fracties aan de hele hersenen (CTV), terwijl de dosis aan de GTV wordt verhoogd tot 44 Gy-52 Gy in 18-20 fracties, vijf keer per week.
De optimale gemiddelde dosis (Dmean) voor de bilaterale hippocampus moet optimaal ≤ 8 Gy zijn, waarbij een verplichte maximale dosis (Dmax) voor de hippocampus niet hoger mag zijn dan 10 Gy; de geprefereerde Dmean voor de PRV van de hippocampus zou optimaal ≤ 9 Gy moeten zijn, terwijl de verplichte Dmax voor de PRV van de hippocampus ≤ 12 Gy zou moeten zijn.
De HVLT-R-scores voor onmiddellijke herinnering worden verkregen bij aanvang en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling.
|
Een totale dosis van 30-36 Gy werd in 18-20 fracties aan de hele hersenen (CTV) toegediend, terwijl de dosis aan de GTV werd verhoogd tot 44 Gy-52 Gy in 18-20 fracties, vijf keer per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 24 maanden
|
de tijd vanaf het einde van de hersenradiotherapie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: 24 maanden
|
de tijd vanaf het einde van de hersenradiotherapie tot de progressie van de tumor of het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
24 maanden
|
|
iPFS
Tijdsspanne: 24 maanden
|
de tijd vanaf het einde van de hersenradiotherapie tot intracraniale tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
24 maanden
|
|
HVLT-R-leerscore
Tijdsspanne: bij baseline en 1, 3 en 6 maanden na radiotherapie
|
De HVLT-scores werden berekend als de som van de onderzoeken 1, 2 en 3
|
bij baseline en 1, 3 en 6 maanden na radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
1 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Neoplastische processen
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Longneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Hersenneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- NCC1278
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .