Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HA-WBRT-SIB a tüdőrák agyi metasztázisához

2024. február 24. frissítette: ZONG MEI ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

A hippocampális elkerülő teljes agy besugárzása egyidejű integrált erősítéssel a tüdőrák agyi metasztázisainak kezelésére: Prospektív II. fázisú vizsgálat

A tüdőrákos és agyi metasztázisos betegek képvezérelt sugárterápiával HA-WBRT-SIB-n esnek át, összesen 30-36 Gy dózist kapnak 18-20 frakcióban a teljes agyba (CTV), miközben a GTV dózisát emelik. 44 Gy-52 Gy-ig 18-20 frakcióban, heti öt alkalommal. A bilaterális hippocampus optimális átlagos dózisának (Dmean) optimális esetben ≤ 8 Gy-nak kell lennie, a hippocampus kötelező maximális dózisa (Dmax) pedig nem haladhatja meg a 10 Gy-t; a hippocampus PRV preferált Dmean értéke optimálisan ≤ 9 Gy, míg a hippocampus PRV kötelező Dmax értéke ≤ 12 Gy legyen. A HVLT-R azonnali visszahívási pontszámokat a kiinduláskor, valamint a kezelés után 1, 3 és 6 hónappal kapják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciecnces and Peking Union Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. kórosan diagnosztizált primer tüdőrák agyi áttéttel, amelyet mágneses rezonancia képalkotás (MRI) igazolt;
  2. 18-75 éves korig;
  3. BM a 10 mm-es szegélyen kívül bármelyik hippocampus körül;
  4. legalább egy BM létezett, ha a BM korábbi reszekciója megtörtént;
  5. 5,0 cm-nél kisebb BM maximális kiterjedésben;
  6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-2

Kizárási kritériumok:

  1. korábbi agyi sugárkezelés vagy agyi metasztázis reszekció;
  2. a tüdőrákon kívüli rosszindulatú daganatok anamnézisében;
  3. a hidrocephalus vagy a kamrai rendszer egyéb felépítési torzulása, leptomeningealis metasztázisok radiográfiai bizonyítékai
  4. egyéb súlyos betegségek, például akut szívinfarktus, súlyos aritmia vagy pszichiátriai rendellenességek jelenléte az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HA-WBRT-SIB
A tüdőrákos és agyi metasztázisos betegek képvezérelt sugárterápiával HA-WBRT-SIB-n esnek át, összesen 30-36 Gy dózist kapnak 18-20 frakcióban a teljes agyba (CTV), miközben a GTV dózisát emelik. 44 Gy-52 Gy-ig 18-20 frakcióban, heti öt alkalommal. A bilaterális hippocampus optimális átlagos dózisának (Dmean) optimális esetben ≤ 8 Gy-nak kell lennie, a hippocampus kötelező maximális dózisa (Dmax) pedig nem haladhatja meg a 10 Gy-t; a hippocampus PRV preferált Dmean értéke optimálisan ≤ 9 Gy, míg a hippocampus PRV kötelező Dmax értéke ≤ 12 Gy legyen. A HVLT-R azonnali visszahívási pontszámokat a kiinduláskor, valamint a kezelés után 1, 3 és 6 hónappal kapják.
Sugárzás: HA-WBRT-SIB
Összesen 30-36 Gy dózis 18-20 frakcióban jut be a teljes agyba (CTV), míg a GTV dózisát hetente ötször 44 Gy-52 Gy-re emelték 18-20 frakcióban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: 24 hónap
az agyi sugárterápia végétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: 24 hónap
az agyi sugárterápia végétől a daganat progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
24 hónap
iPFS
Időkeret: 24 hónap
az agyi sugárterápia végétől az intracranialis daganat progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
24 hónap
HVLT-R tanulási pontszám
Időkeret: kiinduláskor és 1, 3 és 6 hónappal a sugárkezelés után
A HVLT pontszámokat az 1., 2. és 3. kísérlet összegeként számítottuk ki
kiinduláskor és 1, 3 és 6 hónappal a sugárkezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 24.

Első közzététel (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCC1278

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HA-WBRT-SIB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel