Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HA-WBRT-SIB pro mozkové metastázy rakoviny plic

24. února 2024 aktualizováno: ZONG MEI ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ozáření celého mozku s vyhýbáním se hippocampu se současným integrovaným posílením pro léčbu rakoviny plic mozkových metastáz: Prospektivní studie fáze II

Pacienti s rakovinou plic a mozkovými metastázami podstupují HA-WBRT-SIB pomocí obrazem řízené radioterapie, přičemž dostávají celkovou dávku 30-36 Gy dodávanou v 18-20 frakcích do celého mozku (CTV), zatímco dávka do GTV je posílena do 44 Gy-52 Gy v 18-20 frakcích, pětkrát týdně. Optimální střední dávka (Dmean) pro bilaterální hipokampus by měla být optimálně ≤ 8 Gy, přičemž povinná maximální dávka (Dmax) pro hipokampus by neměla přesáhnout 10 Gy; preferovaný Dmean k PRV hippocampu by měl být optimálně ≤ 9 Gy, zatímco povinný Dmax k PRV hippocampu by měl být ≤ 12 Gy. Skóre okamžitého vyvolání HVLT-R se získá na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciecnces and Peking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. patologicky diagnostikovaný primární karcinom plic s mozkovými metastázami potvrzenými zobrazením magnetickou rezonancí (MRI);
  2. 18-75 let;
  3. BM mimo 10 mm okraj kolem hipokampu;
  4. existoval alespoň jeden BM, pokud byla provedena předchozí resekce BM;
  5. BM měří v maximálním rozsahu méně než 5,0 cm;
  6. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí radioterapie mozku nebo resekce mozkových metastáz;
  2. anamnéza malignit jiných než rakovina plic;
  3. rentgenový průkaz hydrocefalu nebo jiné architektonické distorze komorového systému, leptomeningeální metastázy
  4. přítomnost jiných závažných onemocnění, jako je akutní infarkt myokardu, těžká arytmie nebo psychiatrické poruchy během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HA-WBRT-SIB
Pacienti s rakovinou plic a mozkovými metastázami podstupují HA-WBRT-SIB pomocí obrazem řízené radioterapie, přičemž dostávají celkovou dávku 30-36 Gy dodávanou v 18-20 frakcích do celého mozku (CTV), zatímco dávka do GTV je posílena do 44 Gy-52 Gy v 18-20 frakcích, pětkrát týdně. Optimální střední dávka (Dmean) pro bilaterální hipokampus by měla být optimálně ≤ 8 Gy, přičemž povinná maximální dávka (Dmax) pro hipokampus by neměla přesáhnout 10 Gy; preferovaný Dmean k PRV hippocampu by měl být optimálně ≤ 9 Gy, zatímco povinný Dmax k PRV hippocampu by měl být ≤ 12 Gy. Skóre okamžitého vyvolání HVLT-R se získá na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě.
Záření: HA-WBRT-SIB
Celková dávka 30-36 Gy dodávaná v 18-20 frakcích do celého mozku (CTV), zatímco dávka do GTV byla zvýšena na 44 Gy-52 Gy v 18-20 frakcích, pětkrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 24 měsíců
doba od ukončení radioterapie mozku do smrti z jakékoli příčiny
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 24 měsíců
doba od ukončení mozkové radioterapie do progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny
24 měsíců
iPFS
Časové okno: 24 měsíců
doba od ukončení radioterapie mozku do progrese intrakraniálního nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny
24 měsíců
HVLT-R skóre učení
Časové okno: na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po radioterapii
Skóre HVLT bylo vypočteno jako součet pokusů 1, 2 a 3
na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC1278

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní funkce

Klinické studie na HA-WBRT-SIB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit