通过引流管逆行关节内注射、局部浸泡氨甲环酸 (TXA) 或安慰剂对接受非骨水泥双极半髋关节置换术的老年股骨颈骨折患者的疗效和安全性 - 一项随机对照试验 (TXA)
通过引流管逆行关节内注射、局部浸泡氨甲环酸 (TXA) 或安慰剂对接受双极半髋关节置换术的老年股骨颈骨折患者的疗效和安全性 - 一项随机对照试验
这项随机对照试验的目的是评估接受非骨水泥双极股骨头置换术治疗的家庭门诊老年股骨颈骨折患者。 它旨在回答的主要问题是：
- 局部氨甲环酸减少输血的功效
- 局部使用氨甲环酸的安全性
由于已接受双极半关节置换术，参与者将通过引流管接受逆行关节内氨甲环酸注射，或局部浸泡给药。
研究人员将与标准程序（程序）比较，局部施用氨甲环酸是否会降低输血率。
研究概览
地位
条件
详细说明
Perioperative blood loss and transfusion are common in elderly patients undergoing bipolar hemiarthroplasty for femoral neck fractures, and are associated with anemia-related morbidity and transfusion-related risk. Although tranexamic acid (TXA) reduces blood loss and transfusion in elective arthroplasty, topical administration has been proposed to preserve local hemostatic efficacy while limiting systemic exposure in this comorbid population, but the optimal topical route in hip fracture surgery remains uncertain.
This study compared the efficacy and safety of topical soaking (TS) and intra-articular (IA) TXA with placebo in patients undergoing bipolar hemiarthroplasty.
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Riewruja, Medical degree
- 电话号码：+66958644447
- 邮箱：kanyakorn.riew@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Tantavisut, MD., PhD.
- 邮箱：super_petch@yahoo.com
学习地点
-
-
Bangkok
-
Bangkok、Bangkok、泰国、10330
- 招聘中
- Faculty of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
接触：
- Kanyakorn Riewruja, MD, Doctor of Medicine
- 电话号码：0958644447
- 邮箱：kanyakorn.riew@gmail.com
-
Bangkok、Bangkok、泰国、10330
- 尚未招聘
- Faculty of Medicine
-
首席研究员：
- Kanyakorn Riewruja, MD
-
接触：
- Kanyakorn - Riewruja
- 电话号码：+66-95-864-4447
- 邮箱：kanyakorn.riew@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 老年患者（年龄>60岁）
- 低能量机制引起的股骨颈骨折
- 家用移动车
- 在 KCMH 接受非骨水泥双极半关节置换术
- 知情同意
排除标准：
- 对 TXA 过敏
- 静脉血栓栓塞的历史
- 髋部手术史、病理性骨折、髋部感染
- 先天性或获得性凝血病
- 血红蛋白 < 10 g/dL 或血小板 < 140,000
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：引流管逆行关节内注射
手术伤口闭合后，氨甲环酸将通过引流管逆行注射至关节
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Tranexamic acid will be injected via drain tube after wound closure
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实验性的：氨甲环酸局部浸泡
鞘管闭合后，放置氨甲环酸浸泡股骨髓内管及手术区5分钟，吸干完全除去
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Tranexamic acid will be topically administered by soaking method
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安慰剂比较：标准程序（安慰剂）
标准伤口冲洗
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Standard wound management
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血率
大体时间：2 年，或直至完成注册
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接受输血的患者比例除以组内患者总数
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2 年，或直至完成注册
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血量
大体时间：2 年，或直至完成注册
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每名患者的输血总量
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2 年，或直至完成注册
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计算失血量
大体时间：2 年，或直至完成注册
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使用纳德勒和戈斯公式计算
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2 年，或直至完成注册
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任何不良事件
大体时间：2 年，或直至完成注册
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不良事件包括伤口并发症、深静脉血栓、肺栓塞和其他并发症
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2 年，或直至完成注册
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院内死亡率
大体时间：入学期间
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院内死亡率
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入学期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kanyakorn Riewruja, Medical degree、Chulalongkorn University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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