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Wirksamkeit und Sicherheit der retrograden intraartikulären Injektion über einen Drainageschlauch, topisches Einweichen von Tranexamsäure (TXA) oder Placebo bei älteren Patienten mit Schenkelhalsfrakturen, die sich einer zementfreien bipolaren Hemiarthroplastik unterziehen – eine randomisierte kontrollierte Studie (TXA)

25. Februar 2024 aktualisiert von: Kanyakorn Riewruja, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der retrograden intraartikulären Injektion über einen Drainageschlauch, topisches Einweichen von Tranexamsäure (TXA) oder Placebo bei älteren Patienten mit Schenkelhalsfrakturen, die sich einer bipolaren Hemiarthroplastik unterziehen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Beurteilung ambulanter, älterer Haushalte Patienten mit Schenkelhalsfraktur, die einer Behandlung mit zementloser bipolarer Hemiarthroplastik unterzogen werden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Die Wirksamkeit bei der Reduzierung von Bluttransfusionen bei topischer Verabreichung von Tranexamsäure
  • Die Sicherheit von Tranexemsäure bei topischer Anwendung

Da sie sich einer bipolaren Hemiarthroplastik unterzogen haben, erhalten die Teilnehmer entweder eine retrograde intraartikuläre Tranexamsäure-Injektion über einen Abflussschlauch oder eine topische Einweichverabreichung.

Die Forscher werden mit dem Standardverfahren (Verfahren) vergleichen, ob topisch verabreichte Tranexamsäure die Bluttransfusionsrate senken würde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kanyakorn Riewruja, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Patienten (Alter > 60 Jahre)
  • Schenkelhalsfrakturen durch Niederenergiemechanismus
  • Haushaltsambulanz
  • Unterzieht sich einer zementfreien bipolaren Hemiarthroplastik am KCMH
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen TXA
  • Geschichte von VTE
  • Vorgeschichte von Hüftoperationen, pathologischen Frakturen, Hüftinfektionen
  • Angeborene oder erworbene Koagulopathie
  • Hb < 10 g/dl oder Thrombozyten < 140.000

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retrograde intraartikuläre Injektion über den Drainageschlauch
Tranexamsäure wird nach chirurgischem Wundverschluss über einen Drainageschlauch retrograd in das Gelenk injiziert
Arzneimittel: Topische Verabreichung von Tranexamsäure
Tranexamsäure wird in Interventionsgruppen topisch verabreicht
Experimental: Topisches Einweichen von Tranexamsäure
Tranexamsäure wird platziert, um den intramedullären Kanal des Femurs und des Operationsbereichs nach dem Schließen der Schleuse 5 Minuten lang zu tränken und durch Sonnenbaden vollständig zu entfernen
Arzneimittel: Topische Verabreichung von Tranexamsäure
Tranexamsäure wird in Interventionsgruppen topisch verabreicht
Placebo-Komparator: Standardverfahren (Placebo)
Standard-Wundspülung
Arzneimittel: Topische Verabreichung von Tranexamsäure
Tranexamsäure wird in Interventionsgruppen topisch verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Bluttransfusionen
Zeitfenster: 2 Jahre bzw. bis zur vollständigen Immatrikulation
Anteil der Patienten, die eine Bluttransfusion erhielten, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten in einer Gruppe
2 Jahre bzw. bis zur vollständigen Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der Bluttransfusion
Zeitfenster: 2 Jahre bzw. bis zur vollständigen Immatrikulation
Gesamtvolumen der Bluttransfusion pro Patient
2 Jahre bzw. bis zur vollständigen Immatrikulation
Berechneter Blutverlust
Zeitfenster: 2 Jahre bzw. bis zur vollständigen Immatrikulation
Berechnung mit der Nadler- und Goss-Formel
2 Jahre bzw. bis zur vollständigen Immatrikulation
Eventuelle unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre bzw. bis zur vollständigen Immatrikulation
Zu den unerwünschten Ereignissen zählen Wundkomplikationen, tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien und andere Komplikationen
2 Jahre bzw. bis zur vollständigen Immatrikulation
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Während der Zulassungsfrist
Sterblichkeit im Krankenhaus
Während der Zulassungsfrist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0151/67

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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