Eficácia e segurança da injeção intraarticular retrógrada via tubo de drenagem, imersão tópica de ácido tranexâmico (TXA) ou placebo em pacientes idosos com fraturas do colo femoral submetidos à hemiartroplastia bipolar não cimentada - um ensaio clínico randomizado (TXA)
Eficácia e segurança da injeção intraarticular retrógrada via tubo de drenagem, imersão tópica de ácido tranexâmico (TXA) ou placebo em pacientes idosos com fraturas do colo femoral submetidos à hemiartroplastia bipolar - um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar, em ambulatório domiciliar, pacientes idosos com fratura do colo do fêmur que serão tratados com hemiartroplastia bipolar não cimentada. As principais questões que pretende responder são:
- A eficácia na redução da transfusão de sangue para administração tópica de ácido tranexâmico
- A segurança do ácido tranexêmico, usado topicamente
Por terem sido submetidos à cirurgia de hemiartroplastia bipolar, os participantes receberão injeção intra-articular retrógrada de ácido tranexâmico via tubo de drenagem ou administração tópica de imersão.
Os pesquisadores irão comparar, com o procedimento padrão (procedimento), se o ácido tranexâmico administrado topicamente reduziria a taxa de transfusão de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Perioperative blood loss and transfusion are common in elderly patients undergoing bipolar hemiarthroplasty for femoral neck fractures, and are associated with anemia-related morbidity and transfusion-related risk. Although tranexamic acid (TXA) reduces blood loss and transfusion in elective arthroplasty, topical administration has been proposed to preserve local hemostatic efficacy while limiting systemic exposure in this comorbid population, but the optimal topical route in hip fracture surgery remains uncertain.
This study compared the efficacy and safety of topical soaking (TS) and intra-articular (IA) TXA with placebo in patients undergoing bipolar hemiarthroplasty.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Riewruja, Medical degree
- Número de telefone: +66958644447
- E-mail: kanyakorn.riew@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Tantavisut, MD., PhD.
- E-mail: super_petch@yahoo.com
Locais de estudo
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Faculty of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Contato:
- Kanyakorn Riewruja, MD, Doctor of Medicine
- Número de telefone: 0958644447
- E-mail: kanyakorn.riew@gmail.com
-
Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10330
- Ainda não está recrutando
- Faculty of Medicine
-
Investigador principal:
- Kanyakorn Riewruja, MD
-
Contato:
- Kanyakorn - Riewruja
- Número de telefone: +66-95-864-4447
- E-mail: kanyakorn.riew@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes idosos (idade > 60 anos)
- Fraturas do colo femoral por mecanismo de baixa energia
- Deambulador doméstico
- Submetido a hemiartroplastia bipolar não cimentada no KCMH
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alergia ao TXA
- História do TEV
- História de cirurgia de quadril, fratura patológica, infecção de quadril
- Coagulopatia congênita ou adquirida
- Hb < 10 g/dL ou Plaquetas < 140.000
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção intraarticular retrógrada via tubo de drenagem
O ácido tranexâmico será injetado retrógrado na articulação através de um tubo de drenagem após o fechamento da ferida cirúrgica
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Tranexamic acid will be injected via drain tube after wound closure
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Experimental: Imersão tópica de ácido tranexâmico
O ácido tranexâmico será colocado para embeber o canal intramedular do fêmur e área cirúrgica após o fechamento da bainha por 5 minutos e remover completamente por meio de sucção
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Tranexamic acid will be topically administered by soaking method
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Comparador de Placebo: Procedimento padrão (placebo)
Irrigação de feridas padrão
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Standard wound management
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de transfusão de sangue
Prazo: 2 anos ou até a inscrição completa
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Proporção de pacientes que receberam transfusão de sangue dividida pelo número total de pacientes em um grupo
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2 anos ou até a inscrição completa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de transfusão de sangue
Prazo: 2 anos ou até a inscrição completa
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volume total de transfusão de sangue por cada paciente
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2 anos ou até a inscrição completa
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Perda de sangue calculada
Prazo: 2 anos ou até a inscrição completa
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Calculando usando a fórmula de Nadler e Goss
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2 anos ou até a inscrição completa
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Quaisquer eventos adversos
Prazo: 2 anos ou até a inscrição completa
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Os eventos adversos incluem complicações de feridas, trombose venosa profunda, embolia pulmonar e outras complicações
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2 anos ou até a inscrição completa
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Durante o período de admissão
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Mortalidade hospitalar
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Durante o período de admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kanyakorn Riewruja, Medical degree, Chulalongkorn University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0151/67
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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