Werkzaamheid en veiligheid van retrograde intra-articulaire injectie via drainbuis, plaatselijk inweken van tranexaminezuur (TXA) of placebo bij oudere patiënten met femurhalsfracturen die een cementloze bipolaire hemiartroplastiek ondergaan - een gerandomiseerde gecontroleerde studie (TXA)
Werkzaamheid en veiligheid van retrograde intra-articulaire injectie via drainbuis, plaatselijk inweken van tranexaminezuur (TXA) of placebo bij oudere patiënten met femurhalsfracturen die een bipolaire hemiartroplastiek ondergaan - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is het evalueren van ambulante oudere patiënten die een femurhalsfractuur oplopen en die een behandeling ondergaan met cementloze bipolaire hemiartroplastiek. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- De werkzaamheid bij het verminderen van bloedtransfusies voor plaatselijke toediening van tranexaminezuur
- De veiligheid van tranexeminezuur, plaatselijk gebruikt
Omdat zij een bipolaire hemiartroplastiekoperatie hebben ondergaan, zullen de deelnemers ofwel een retrograde intra-articulaire tranexaminezuurinjectie krijgen via een drainbuis, ofwel een plaatselijke inweektoediening.
Onderzoekers zullen met de standaardprocedure (procedure) vergelijken of plaatselijk toegediend tranexaminezuur de snelheid van bloedtransfusies zou verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Perioperative blood loss and transfusion are common in elderly patients undergoing bipolar hemiarthroplasty for femoral neck fractures, and are associated with anemia-related morbidity and transfusion-related risk. Although tranexamic acid (TXA) reduces blood loss and transfusion in elective arthroplasty, topical administration has been proposed to preserve local hemostatic efficacy while limiting systemic exposure in this comorbid population, but the optimal topical route in hip fracture surgery remains uncertain.
This study compared the efficacy and safety of topical soaking (TS) and intra-articular (IA) TXA with placebo in patients undergoing bipolar hemiarthroplasty.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Riewruja, Medical degree
- Telefoonnummer: +66958644447
- E-mail: kanyakorn.riew@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tantavisut, MD., PhD.
- E-mail: super_petch@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- Werving
- Faculty of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Contact:
- Kanyakorn Riewruja, MD, Doctor of Medicine
- Telefoonnummer: 0958644447
- E-mail: kanyakorn.riew@gmail.com
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- Nog niet aan het werven
- Faculty of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Kanyakorn Riewruja, MD
-
Contact:
- Kanyakorn - Riewruja
- Telefoonnummer: +66-95-864-4447
- E-mail: kanyakorn.riew@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere patiënten (leeftijd > 60 jaar)
- Femurhalsfracturen door een laag energiemechanisme
- Huishoudelijke ambulant
- Ondergaat cementloze bipolaire hemiartroplastiek bij KCMH
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor TXA
- Geschiedenis van VTE
- Geschiedenis van heupoperaties, pathologische fracturen, heupinfectie
- Congenitale of verworven coagulopathie
- Hb < 10 g/dl of bloedplaatjes < 140.000
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Retrograde intra-articulaire injectie via drainbuis
Tranexaminezuur wordt na het sluiten van de chirurgische wond retrograde in het gewricht geïnjecteerd via een drainbuis
|
Tranexamic acid will be injected via drain tube after wound closure
|
|
Experimenteel: Topisch weken van tranexaminezuur
Tranexaminezuur zal worden geplaatst om het intramedullaire kanaal van het femur en het operatiegebied na het sluiten van de huls gedurende 5 minuten te laten weken en vervolgens volledig te verwijderen door middel van sunctie.
|
Tranexamic acid will be topically administered by soaking method
|
|
Placebo-vergelijker: Standaardprocedure (placebo)
Standaard wondirrigatie
|
Standard wound management
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van bloedtransfusie
Tijdsspanne: 2 jaar, of tot volledige inschrijving
|
Het percentage patiënten dat een bloedtransfusie heeft gekregen, gedeeld door het totale aantal patiënten in een groep
|
2 jaar, of tot volledige inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume van bloedtransfusie
Tijdsspanne: 2 jaar, of tot volledige inschrijving
|
totale volume bloedtransfusie per patiënt
|
2 jaar, of tot volledige inschrijving
|
|
Berekend bloedverlies
Tijdsspanne: 2 jaar, of tot volledige inschrijving
|
Berekenen met de formule van Nadler en Goss
|
2 jaar, of tot volledige inschrijving
|
|
Eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar, of tot volledige inschrijving
|
Bijwerkingen zijn onder meer wondcomplicaties, diepe veneuze trombose, longembolie en andere complicaties
|
2 jaar, of tot volledige inschrijving
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens de toelatingsperiode
|
Sterfte in het ziekenhuis
|
Tijdens de toelatingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kanyakorn Riewruja, Medical degree, Chulalongkorn University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0151/67
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .