Účinnost a bezpečnost retrográdní intraartikulární injekce přes drenážní trubici, lokální namáčení kyseliny tranexamové (TXA) nebo placeba u starších pacientů se zlomeninami krčku stehenní kosti podstupující necementovou bipolární hemiartroplastiku – randomizovaná kontrolovaná studie (TXA)
Účinnost a bezpečnost retrográdní intraartikulární injekce přes drenážní trubici, lokální namáčení kyseliny tranexamové (TXA) nebo placeba u starších pacientů se zlomeninou krčku stehenní kosti podstupující bipolární hemiartroplastiku – randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit ambulantní starší pacienty s frakturou krčku stehenní kosti, kteří jsou léčeni necementovanou bipolární hemiartroplastikou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Účinnost při snižování krevní transfuze pro topické podávání kyseliny tranexamové
- Bezpečnost lokálně užívané kyseliny tranexemové
Vzhledem k tomu, že účastníci podstoupili operaci bipolární hemiartroplastiky, dostanou buď retrográdní intraartikulární injekci kyseliny tranexamové přes drenážní trubici, nebo místní namáčení.
Výzkumníci budou porovnávat standardním postupem (postupem), zda by lokálně podávaná kyselina tranexamová snížila rychlost krevní transfuze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Perioperative blood loss and transfusion are common in elderly patients undergoing bipolar hemiarthroplasty for femoral neck fractures, and are associated with anemia-related morbidity and transfusion-related risk. Although tranexamic acid (TXA) reduces blood loss and transfusion in elective arthroplasty, topical administration has been proposed to preserve local hemostatic efficacy while limiting systemic exposure in this comorbid population, but the optimal topical route in hip fracture surgery remains uncertain.
This study compared the efficacy and safety of topical soaking (TS) and intra-articular (IA) TXA with placebo in patients undergoing bipolar hemiarthroplasty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Riewruja, Medical degree
- Telefonní číslo: +66958644447
- E-mail: kanyakorn.riew@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tantavisut, MD., PhD.
- E-mail: super_petch@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10330
- Nábor
- Faculty of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Kanyakorn Riewruja, MD, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: 0958644447
- E-mail: kanyakorn.riew@gmail.com
-
Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10330
- Zatím nenabíráme
- Faculty of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kanyakorn Riewruja, MD
-
Kontakt:
- Kanyakorn - Riewruja
- Telefonní číslo: +66-95-864-4447
- E-mail: kanyakorn.riew@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší pacienti (věk > 60 let)
- Zlomeniny krčku femuru z nízkoenergetického mechanismu
- Ambulátor pro domácnost
- Absolvování necementované bipolární hemiartroplastiky v KCMH
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergie na TXA
- Historie VTE
- Operace kyčle v anamnéze, patologická zlomenina, infekce kyčle
- Vrozená nebo získaná koagulopatie
- Hb < 10 g/dl nebo krevní destičky < 140 000
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Retrográdní intraartikulární injekce přes drenážní trubici
Kyselina tranexamová bude injikována retrográdně do kloubu drenážní hadičkou po uzavření chirurgické rány
|
Tranexamic acid will be injected via drain tube after wound closure
|
|
Experimentální: Lokální namáčení kyseliny tranexamové
Kyselina tranexamová bude umístěna tak, aby namočila nitrodřeňový kanál stehenní kosti a chirurgické oblasti po uzavření pouzdra po dobu 5 minut a úplně se odstranila opálením
|
Tranexamic acid will be topically administered by soaking method
|
|
Komparátor placeba: Standardní postup (placebo)
Standardní výplach rány
|
Standard wound management
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost krevní transfuze
Časové okno: 2 roky nebo do úplného zápisu
|
Podíl pacientů, kterým byla podána krevní transfuze, vydělený celkovým počtem pacientů ve skupině
|
2 roky nebo do úplného zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem krevní transfuze
Časové okno: 2 roky nebo do úplného zápisu
|
celkový objem krevní transfuze na každého pacienta
|
2 roky nebo do úplného zápisu
|
|
Vypočítaná ztráta krve
Časové okno: 2 roky nebo do úplného zápisu
|
Výpočet pomocí Nadlerova a Gossova vzorce
|
2 roky nebo do úplného zápisu
|
|
Jakékoli nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky nebo do úplného zápisu
|
Nežádoucí účinky zahrnují komplikace rány, hlubokou žilní trombózu, plicní embolii a další komplikace
|
2 roky nebo do úplného zápisu
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Během přijímacího období
|
Úmrtnost v nemocnici
|
Během přijímacího období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kanyakorn Riewruja, Medical degree, Chulalongkorn University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0151/67
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .