Účinnost a bezpečnost retrográdní intraartikulární injekce přes drenážní trubici, lokální namáčení kyseliny tranexamové (TXA) nebo placeba u starších pacientů se zlomeninami krčku stehenní kosti podstupující necementovou bipolární hemiartroplastiku – randomizovaná kontrolovaná studie (TXA)
27. října 2024 aktualizováno: Kanyakorn Riewruja, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Účinnost a bezpečnost retrográdní intraartikulární injekce přes drenážní trubici, lokální namáčení kyseliny tranexamové (TXA) nebo placeba u starších pacientů se zlomeninou krčku stehenní kosti podstupující bipolární hemiartroplastiku – randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit ambulantní starší pacienty s frakturou krčku stehenní kosti, kteří jsou léčeni necementovanou bipolární hemiartroplastikou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Účinnost při snižování krevní transfuze pro topické podávání kyseliny tranexamové
- Bezpečnost lokálně užívané kyseliny tranexemové
Vzhledem k tomu, že účastníci podstoupili operaci bipolární hemiartroplastiky, dostanou buď retrográdní intraartikulární injekci kyseliny tranexamové přes drenážní trubici, nebo místní namáčení.
Výzkumníci budou porovnávat standardním postupem (postupem), zda by lokálně podávaná kyselina tranexamová snížila rychlost krevní transfuze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kanyakorn Riewruja, Medical degree
- Telefonní číslo: +66958644447
- E-mail: kanyakorn.riew@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Nábor
- Faculty of medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Kanyakorn Riewruja, MD, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: 0958644447
- E-mail: kanyakorn.riew@gmail.com
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Zatím nenabíráme
- Faculty of medicine
-
Kontakt:
- Kanyakorn Riewruja
- Telefonní číslo: +66-95-864-4447
- E-mail: kanyakorn.riew@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kanyakorn Riewruja, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší pacienti (věk > 60 let)
- Zlomeniny krčku femuru z nízkoenergetického mechanismu
- Ambulátor pro domácnost
- Absolvování necementované bipolární hemiartroplastiky v KCMH
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergie na TXA
- Historie VTE
- Operace kyčle v anamnéze, patologická zlomenina, infekce kyčle
- Vrozená nebo získaná koagulopatie
- Hb < 10 g/dl nebo krevní destičky < 140 000
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Retrográdní intraartikulární injekce přes drenážní trubici
Kyselina tranexamová bude injikována retrográdně do kloubu drenážní hadičkou po uzavření chirurgické rány
|
V intervenčních skupinách bude lokálně podávána kyselina tranexamová
|
|
Experimentální: Lokální namáčení kyseliny tranexamové
Kyselina tranexamová bude umístěna tak, aby namočila nitrodřeňový kanál stehenní kosti a chirurgické oblasti po uzavření pouzdra po dobu 5 minut a úplně se odstranila opálením
|
V intervenčních skupinách bude lokálně podávána kyselina tranexamová
|
|
Komparátor placeba: Standardní postup (placebo)
Standardní výplach rány
|
V intervenčních skupinách bude lokálně podávána kyselina tranexamová
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost krevní transfuze
Časové okno: 2 roky nebo do úplného zápisu
|
Podíl pacientů, kterým byla podána krevní transfuze, vydělený celkovým počtem pacientů ve skupině
|
2 roky nebo do úplného zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem krevní transfuze
Časové okno: 2 roky nebo do úplného zápisu
|
celkový objem krevní transfuze na každého pacienta
|
2 roky nebo do úplného zápisu
|
|
Vypočítaná ztráta krve
Časové okno: 2 roky nebo do úplného zápisu
|
Výpočet pomocí Nadlerova a Gossova vzorce
|
2 roky nebo do úplného zápisu
|
|
Jakékoli nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky nebo do úplného zápisu
|
Nežádoucí účinky zahrnují komplikace rány, hlubokou žilní trombózu, plicní embolii a další komplikace
|
2 roky nebo do úplného zápisu
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Během přijímacího období
|
Úmrtnost v nemocnici
|
Během přijímacího období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0151/67
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina krčku stehenní kosti
-
Mohamed Tahar Maamouri University HospitalDokončenoTurnerův syndrom | Klippel-Feil syndrom | Pterygium Colli | Web NeckTunisko