Эффективность и безопасность ретроградной внутрисуставной инъекции через дренажную трубку, местного применения транексамовой кислоты (TXA) или плацебо у пожилых пациентов с переломами шейки бедренной кости, перенесших бесцементную биполярную гемиартропластику - рандомизированное контролируемое исследование (TXA)
Эффективность и безопасность ретроградной внутрисуставной инъекции через дренажную трубку, местного применения транексамовой кислоты (TXA) или плацебо у пожилых пациентов с переломами шейки бедренной кости, перенесших биполярную гемиартропластику - рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка амбулаторных пациентов пожилого возраста с переломом шейки бедренной кости, которым проводится бесцементная биполярная гемиартропластика. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Эффективность снижения переливания крови при местном применении транексамовой кислоты
- Безопасность транексемовой кислоты при местном применении
После операции биполярной гемиартропластики участники получат либо ретроградную внутрисуставную инъекцию транексамовой кислоты через дренажную трубку, либо местное введение транексамовой кислоты.
Исследователи будут сравнивать со стандартной процедурой (процедурой) снижение частоты переливания крови при местном применении транексамовой кислоты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Perioperative blood loss and transfusion are common in elderly patients undergoing bipolar hemiarthroplasty for femoral neck fractures, and are associated with anemia-related morbidity and transfusion-related risk. Although tranexamic acid (TXA) reduces blood loss and transfusion in elective arthroplasty, topical administration has been proposed to preserve local hemostatic efficacy while limiting systemic exposure in this comorbid population, but the optimal topical route in hip fracture surgery remains uncertain.
This study compared the efficacy and safety of topical soaking (TS) and intra-articular (IA) TXA with placebo in patients undergoing bipolar hemiarthroplasty.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Riewruja, Medical degree
- Номер телефона: +66958644447
- Электронная почта: kanyakorn.riew@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tantavisut, MD., PhD.
- Электронная почта: super_petch@yahoo.com
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Контакт:
- Kanyakorn Riewruja, MD, Doctor of Medicine
- Номер телефона: 0958644447
- Электронная почта: kanyakorn.riew@gmail.com
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10330
- Еще не набирают
- Faculty of Medicine
-
Главный следователь:
- Kanyakorn Riewruja, MD
-
Контакт:
- Kanyakorn - Riewruja
- Номер телефона: +66-95-864-4447
- Электронная почта: kanyakorn.riew@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пожилые пациенты (возраст > 60 лет)
- Переломы шейки бедра по низкоэнергетическому механизму
- Бытовая амбулатория
- Прохожу бесцементную биполярную гемиартропластику в KCMH.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Аллергия на ТХА
- История ВТЭ
- История операции на тазобедренном суставе, патологический перелом, инфекция тазобедренного сустава.
- Врожденная или приобретенная коагулопатия
- Hb < 10 г/дл или тромбоцитов < 140 000
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ретроградная внутрисуставная инъекция через дренажную трубку
Транексамовую кислоту будут вводить ретроградно в сустав через дренажную трубку после хирургического закрытия раны.
|
Tranexamic acid will be injected via drain tube after wound closure
|
|
Экспериментальный: Местное замачивание транексамовой кислоты
Транексамовая кислота будет помещена в интрамедуллярный канал бедренной кости и хирургическую область после закрытия оболочки на 5 минут и полностью удалена путем санации.
|
Tranexamic acid will be topically administered by soaking method
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартная процедура (плацебо)
Стандартное орошение раны
|
Standard wound management
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость переливания крови
Временное ограничение: 2 года или до полной регистрации
|
Доля пациентов, получивших переливание крови, разделенная на общее количество пациентов в группе.
|
2 года или до полной регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем переливания крови
Временное ограничение: 2 года или до полной регистрации
|
общий объем переливания крови на каждого пациента
|
2 года или до полной регистрации
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: 2 года или до полной регистрации
|
Расчет по формуле Надлера и Госса.
|
2 года или до полной регистрации
|
|
Любые нежелательные явления
Временное ограничение: 2 года или до полной регистрации
|
Побочные эффекты включают раневые осложнения, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легочной артерии и другие осложнения.
|
2 года или до полной регистрации
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: В период приема
|
Внутрибольничная смертность
|
В период приема
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kanyakorn Riewruja, Medical degree, Chulalongkorn University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0151/67
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .