Effekt og sikkerhet ved retrograd intraartikulær injeksjon via dreneringsrør, topisk bløtlegging av tranexamsyre (TXA) eller placebo hos eldre pasienter med lårhalsbrudd som gjennomgår sementløs bipolar hemiartroplastikk – en randomisert kontrollert prøvelse (TXA)
Effekt og sikkerhet ved retrograd intraartikulær injeksjon via dreneringsrør, topisk bløtlegging av tranexamsyre (TXA) eller placebo hos eldre pasienter med lårhalsbrudd som gjennomgår bipolar hemiartroplastikk – en randomisert kontrollert studie
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere ambulatoriske eldre pasienter i husholdninger med lårhalsbrudd som er utsatt for behandling med sementløs bipolar hemiartroplastikk. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Effekten for å redusere blodoverføring for topisk administrering av traneksaminsyre
- Sikkerheten til traneksemsyre, topisk brukt
Ettersom deltakerne har gjennomgått bipolar hemiartroplastikkkirurgi, vil deltakerne enten få retrograd intraartikulær traneksamsyreinjeksjon via dreneringsrør, eller topisk bløtlegging.
Forskere vil sammenligne, med standard prosedyre (prosedyre), om topisk administrert tranexamsyre vil redusere blodtransfusjonshastigheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Perioperative blood loss and transfusion are common in elderly patients undergoing bipolar hemiarthroplasty for femoral neck fractures, and are associated with anemia-related morbidity and transfusion-related risk. Although tranexamic acid (TXA) reduces blood loss and transfusion in elective arthroplasty, topical administration has been proposed to preserve local hemostatic efficacy while limiting systemic exposure in this comorbid population, but the optimal topical route in hip fracture surgery remains uncertain.
This study compared the efficacy and safety of topical soaking (TS) and intra-articular (IA) TXA with placebo in patients undergoing bipolar hemiarthroplasty.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Riewruja, Medical degree
- Telefonnummer: +66958644447
- E-post: kanyakorn.riew@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tantavisut, MD., PhD.
- E-post: super_petch@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kanyakorn Riewruja, MD, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: 0958644447
- E-post: kanyakorn.riew@gmail.com
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- Har ikke rekruttert ennå
- Faculty of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Kanyakorn Riewruja, MD
-
Ta kontakt med:
- Kanyakorn - Riewruja
- Telefonnummer: +66-95-864-4447
- E-post: kanyakorn.riew@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre pasienter (alder > 60 år)
- Lårhalsbrudd fra lavenergimekanisme
- Husholdnings ambulator
- Gjennomgår sementløs bipolar hemiartroplastikk ved KCMH
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot TXA
- Historien om VTE
- Anamnese med hofteoperasjon, patologisk brudd, hofteinfeksjon
- Medfødt eller ervervet koagulopati
- Hb < 10 g/dL eller blodplater < 140 000
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Retrograd intraartikulær injeksjon via dreneringsrør
Tranexamsyre vil bli injisert retrograd til leddet via dreneringsrør etter kirurgisk sårlukking
|
Tranexamic acid will be injected via drain tube after wound closure
|
|
Eksperimentell: Aktuelt bløtlegging av tranexamsyre
Tranexamsyre vil bli plassert for å bløtlegge den intramedullære kanalen i lårbenet og operasjonsområdet etter lukking av skjeden i 5 minutter og fjernes fullstendig ved oppsuging
|
Tranexamic acid will be topically administered by soaking method
|
|
Placebo komparator: Standard prosedyre (placebo)
Standard sårskylling
|
Standard wound management
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for blodoverføring
Tidsramme: 2 år, eller til fullstendig påmelding
|
Andel pasienter mottok blodoverføring delt på totalt antall pasienter i en gruppe
|
2 år, eller til fullstendig påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av blodoverføring
Tidsramme: 2 år, eller til fullstendig påmelding
|
totalt volum blodoverføring per pasient
|
2 år, eller til fullstendig påmelding
|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: 2 år, eller til fullstendig påmelding
|
Beregning ved hjelp av Nadler og Goss formel
|
2 år, eller til fullstendig påmelding
|
|
Eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år, eller til fullstendig påmelding
|
Bivirkninger inkluderer sårkomplikasjoner, dyp venetrombose, lungeemboli og andre komplikasjoner
|
2 år, eller til fullstendig påmelding
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: I opptaksperioden
|
Dødelighet på sykehus
|
I opptaksperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kanyakorn Riewruja, Medical degree, Chulalongkorn University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0151/67
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .