Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för retrograd intraartikulär injektion via dräneringsrör, topisk blötläggning av tranexamsyra (TXA) eller placebo hos äldre patienter med lårbenshalsfrakturer som genomgår cementlös bipolär hemiartroplastik - en randomiserad kontrollerad studie (TXA)

25 februari 2024 uppdaterad av: Kanyakorn Riewruja, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Effekt och säkerhet av retrograd intraartikulär injektion via dräneringsslang, topisk blötläggning av tranexamsyra (TXA) eller placebo hos äldre patienter med lårbenshalsfrakturer som genomgår bipolär hemiartroplastik - en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera ambulatoriska hushållspatienter med lårbenshalsfraktur som utsätts för behandling med cementfri bipolär hemiartroplastik. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Effekten för att minska blodtransfusion för topikal administrering av tranexamsyra
  • Säkerheten för tranexeminsyra, lokalt använd

Eftersom deltagarna har genomgått bipolär hemiartroplastik, kommer deltagarna antingen att få retrograd intraartikulär tranexamsyrainjektion via dräneringsslang eller topisk blötläggning.

Forskare kommer att jämföra, med standardförfarande (förfarande), om lokalt administrerad tranexamsyra skulle minska blodtransfusionshastigheten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kanyakorn Riewruja, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre patienter (ålder > 60 år)
  • Lårbenshalsfrakturer från lågenergimekanism
  • Hushållsambulator
  • Genomgår cementlös bipolär hemiartroplastik på KCMH
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot TXA
  • Historia av VTE
  • Historik av höftoperationer, patologisk fraktur, höftinfektion
  • Medfödd eller förvärvad koagulopati
  • Hb < 10 g/dL eller trombocyter < 140 000

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Retrograd intraartikulär injektion via dräneringsslang
Tranexamsyra kommer att injiceras retrograd till leden via dräneringsslangen efter operationssårets stängning
Tranexamsyra kommer att administreras topiskt i interventionsgrupper
Experimentell: Topisk blötläggning av tranexamsyra
Tranexamsyra kommer att placeras för att blötlägga den intramedullära kanalen i lårbenet och operationsområdet efter att höljet stängts i 5 minuter och avlägsnas helt genom solsektion
Tranexamsyra kommer att administreras topiskt i interventionsgrupper
Placebo-jämförare: Standardprocedur (placebo)
Standard sårspolning
Tranexamsyra kommer att administreras topiskt i interventionsgrupper

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av blodtransfusion
Tidsram: 2 år, eller tills fullständig registrering
Andel patienter fick blodtransfusion dividerat med totalt antal patienter i en grupp
2 år, eller tills fullständig registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym av blodtransfusion
Tidsram: 2 år, eller tills fullständig registrering
total volym blodtransfusion per patient
2 år, eller tills fullständig registrering
Beräknad blodförlust
Tidsram: 2 år, eller tills fullständig registrering
Beräknar med Nadler och Goss formel
2 år, eller tills fullständig registrering
Eventuella negativa händelser
Tidsram: 2 år, eller tills fullständig registrering
Biverkningar inkluderar sårkomplikationer, djup ventrombos, lungemboli och andra komplikationer
2 år, eller tills fullständig registrering
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Under antagningsperioden
Dödlighet på sjukhus
Under antagningsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Första postat (Beräknad)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fraktur på lårbenshalsen

Kliniska prövningar på Topikal administrering av tranexamsyra

3
Prenumerera