Effekt och säkerhet för retrograd intraartikulär injektion via dräneringsrör, topisk blötläggning av tranexamsyra (TXA) eller placebo hos äldre patienter med lårbenshalsfrakturer som genomgår cementlös bipolär hemiartroplastik - en randomiserad kontrollerad studie (TXA)
Effekt och säkerhet av retrograd intraartikulär injektion via dräneringsslang, topisk blötläggning av tranexamsyra (TXA) eller placebo hos äldre patienter med lårbenshalsfrakturer som genomgår bipolär hemiartroplastik - en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera ambulatoriska hushållspatienter med lårbenshalsfraktur som utsätts för behandling med cementfri bipolär hemiartroplastik. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Effekten för att minska blodtransfusion för topikal administrering av tranexamsyra
- Säkerheten för tranexeminsyra, lokalt använd
Eftersom deltagarna har genomgått bipolär hemiartroplastik, kommer deltagarna antingen att få retrograd intraartikulär tranexamsyrainjektion via dräneringsslang eller topisk blötläggning.
Forskare kommer att jämföra, med standardförfarande (förfarande), om lokalt administrerad tranexamsyra skulle minska blodtransfusionshastigheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Perioperative blood loss and transfusion are common in elderly patients undergoing bipolar hemiarthroplasty for femoral neck fractures, and are associated with anemia-related morbidity and transfusion-related risk. Although tranexamic acid (TXA) reduces blood loss and transfusion in elective arthroplasty, topical administration has been proposed to preserve local hemostatic efficacy while limiting systemic exposure in this comorbid population, but the optimal topical route in hip fracture surgery remains uncertain.
This study compared the efficacy and safety of topical soaking (TS) and intra-articular (IA) TXA with placebo in patients undergoing bipolar hemiarthroplasty.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Riewruja, Medical degree
- Telefonnummer: +66958644447
- E-post: kanyakorn.riew@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tantavisut, MD., PhD.
- E-post: super_petch@yahoo.com
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrytering
- Faculty of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Kanyakorn Riewruja, MD, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: 0958644447
- E-post: kanyakorn.riew@gmail.com
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- Har inte rekryterat ännu
- Faculty of Medicine
-
Huvudutredare:
- Kanyakorn Riewruja, MD
-
Kontakt:
- Kanyakorn - Riewruja
- Telefonnummer: +66-95-864-4447
- E-post: kanyakorn.riew@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre patienter (ålder > 60 år)
- Lårbenshalsfrakturer från lågenergimekanism
- Hushållsambulator
- Genomgår cementlös bipolär hemiartroplastik på KCMH
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allergi mot TXA
- Historia av VTE
- Historik av höftoperationer, patologisk fraktur, höftinfektion
- Medfödd eller förvärvad koagulopati
- Hb < 10 g/dL eller trombocyter < 140 000
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Retrograd intraartikulär injektion via dräneringsslang
Tranexamsyra kommer att injiceras retrograd till leden via dräneringsslangen efter operationssårets stängning
|
Tranexamic acid will be injected via drain tube after wound closure
|
|
Experimentell: Topisk blötläggning av tranexamsyra
Tranexamsyra kommer att placeras för att blötlägga den intramedullära kanalen i lårbenet och operationsområdet efter att höljet stängts i 5 minuter och avlägsnas helt genom solsektion
|
Tranexamic acid will be topically administered by soaking method
|
|
Placebo-jämförare: Standardprocedur (placebo)
Standard sårspolning
|
Standard wound management
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet av blodtransfusion
Tidsram: 2 år, eller tills fullständig registrering
|
Andel patienter fick blodtransfusion dividerat med totalt antal patienter i en grupp
|
2 år, eller tills fullständig registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym av blodtransfusion
Tidsram: 2 år, eller tills fullständig registrering
|
total volym blodtransfusion per patient
|
2 år, eller tills fullständig registrering
|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: 2 år, eller tills fullständig registrering
|
Beräknar med Nadler och Goss formel
|
2 år, eller tills fullständig registrering
|
|
Eventuella negativa händelser
Tidsram: 2 år, eller tills fullständig registrering
|
Biverkningar inkluderar sårkomplikationer, djup ventrombos, lungemboli och andra komplikationer
|
2 år, eller tills fullständig registrering
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Under antagningsperioden
|
Dödlighet på sjukhus
|
Under antagningsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kanyakorn Riewruja, Medical degree, Chulalongkorn University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0151/67
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .