Efficacité et sécurité de l'injection intra-articulaire rétrograde via un tube de drainage, un trempage topique d'acide tranexamique (TXA) ou un placebo chez les patients âgés présentant des fractures du col fémoral subissant une hémiarthroplastie bipolaire sans ciment - un essai contrôlé randomisé (TXA)
Efficacité et sécurité de l'injection intra-articulaire rétrograde via un tube de drainage, un trempage topique d'acide tranexamique (TXA) ou un placebo chez les patients âgés présentant des fractures du col fémoral subissant une hémiarthroplastie bipolaire - un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer chez les patients âgés ambulatoires à domicile présentant une fracture du col fémoral qui sont soumis à un traitement par hémiarthroplastie bipolaire sans ciment. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'efficacité dans la réduction des transfusions sanguines pour l'administration topique d'acide tranexamique
- La sécurité de l'acide tranexémique, utilisé localement
Après avoir subi une hémiarthroplastie bipolaire, les participants recevront soit une injection intra-articulaire rétrograde d'acide tranexamique via un tube de drainage, soit une administration topique par trempage.
Les chercheurs compareront, avec la procédure standard (procédure), si l'acide tranexamique administré localement réduirait le taux de transfusion sanguine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Perioperative blood loss and transfusion are common in elderly patients undergoing bipolar hemiarthroplasty for femoral neck fractures, and are associated with anemia-related morbidity and transfusion-related risk. Although tranexamic acid (TXA) reduces blood loss and transfusion in elective arthroplasty, topical administration has been proposed to preserve local hemostatic efficacy while limiting systemic exposure in this comorbid population, but the optimal topical route in hip fracture surgery remains uncertain.
This study compared the efficacy and safety of topical soaking (TS) and intra-articular (IA) TXA with placebo in patients undergoing bipolar hemiarthroplasty.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Riewruja, Medical degree
- Numéro de téléphone: +66958644447
- E-mail: kanyakorn.riew@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tantavisut, MD., PhD.
- E-mail: super_petch@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10330
- Recrutement
- Faculty of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Contact:
- Kanyakorn Riewruja, MD, Doctor of Medicine
- Numéro de téléphone: 0958644447
- E-mail: kanyakorn.riew@gmail.com
-
Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10330
- Pas encore de recrutement
- Faculty of Medicine
-
Chercheur principal:
- Kanyakorn Riewruja, MD
-
Contact:
- Kanyakorn - Riewruja
- Numéro de téléphone: +66-95-864-4447
- E-mail: kanyakorn.riew@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés (> 60 ans)
- Fractures du col fémoral dues à un mécanisme à basse énergie
- Ambulateur domestique
- Hémiarthroplastie bipolaire sans ciment au KCMH
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Allergie au TXA
- Histoire de la TEV
- Antécédents de chirurgie de la hanche, fracture pathologique, infection de la hanche
- Coagulantopathie congénitale ou acquise
- Hb < 10 g/dL ou plaquettes < 140 000
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection intra-articulaire rétrograde via un tube de drainage
L'acide tranexamique sera injecté de manière rétrograde dans l'articulation via un tube de drainage après la fermeture chirurgicale de la plaie
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Tranexamic acid will be injected via drain tube after wound closure
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Expérimental: Trempage topique d'acide tranexamique
L'acide tranexamique sera placé pour tremper le canal intramédullaire du fémur et de la zone chirurgicale après la fermeture de la gaine pendant 5 minutes et retiré complètement par sunction.
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Tranexamic acid will be topically administered by soaking method
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Comparateur placebo: Procédure standard (placebo)
Irrigation standard des plaies
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Standard wound management
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de transfusion sanguine
Délai: 2 ans, ou jusqu'à l'inscription complète
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Proportion de patients ayant reçu une transfusion sanguine divisée par le nombre total de patients dans un groupe
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2 ans, ou jusqu'à l'inscription complète
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de transfusion sanguine
Délai: 2 ans, ou jusqu'à l'inscription complète
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volume total de transfusion sanguine pour chaque patient
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2 ans, ou jusqu'à l'inscription complète
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Perte de sang calculée
Délai: 2 ans, ou jusqu'à l'inscription complète
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Calcul à l'aide de la formule de Nadler et Goss
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2 ans, ou jusqu'à l'inscription complète
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Tout événement indésirable
Délai: 2 ans, ou jusqu'à l'inscription complète
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Les événements indésirables comprennent les complications de la plaie, la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire et d'autres complications.
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2 ans, ou jusqu'à l'inscription complète
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Mortalité hospitalière
Délai: Pendant la période d'admission
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Mortalité hospitalière
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Pendant la période d'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kanyakorn Riewruja, Medical degree, Chulalongkorn University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0151/67
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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