Eficacia y seguridad de la inyección intraarticular retrógrada mediante tubo de drenaje, remojo tópico de ácido tranexámico (TXA) o placebo en pacientes de edad avanzada con fracturas del cuello femoral sometidos a hemiartroplastia bipolar no cementada: un ensayo controlado aleatorio (TXA)
Eficacia y seguridad de la inyección intraarticular retrógrada mediante tubo de drenaje, remojo tópico de ácido tranexámico (TXA) o placebo en pacientes de edad avanzada con fracturas del cuello femoral sometidos a hemiartroplastia bipolar: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar en pacientes ancianos ambulatorios domiciliarios que sufren una fractura del cuello femoral y que son sometidos a tratamiento con hemiartroplastia bipolar no cementada. Las principales preguntas que pretende responder son:
- La eficacia para reducir la transfusión de sangre para la administración tópica de ácido tranexámico.
- La seguridad del ácido tranexémico, utilizado tópicamente.
Como se han sometido a una cirugía de hemiartroplastia bipolar, los participantes recibirán una inyección intraarticular retrógrada de ácido tranexámico a través de un tubo de drenaje o una administración tópica en remojo.
Los investigadores compararán, con el procedimiento (procedimiento) estándar, si el ácido tranexámico administrado tópicamente reduciría la tasa de transfusión de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Perioperative blood loss and transfusion are common in elderly patients undergoing bipolar hemiarthroplasty for femoral neck fractures, and are associated with anemia-related morbidity and transfusion-related risk. Although tranexamic acid (TXA) reduces blood loss and transfusion in elective arthroplasty, topical administration has been proposed to preserve local hemostatic efficacy while limiting systemic exposure in this comorbid population, but the optimal topical route in hip fracture surgery remains uncertain.
This study compared the efficacy and safety of topical soaking (TS) and intra-articular (IA) TXA with placebo in patients undergoing bipolar hemiarthroplasty.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Riewruja, Medical degree
- Número de teléfono: +66958644447
- Correo electrónico: kanyakorn.riew@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tantavisut, MD., PhD.
- Correo electrónico: super_petch@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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-
Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Contacto:
- Kanyakorn Riewruja, MD, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: 0958644447
- Correo electrónico: kanyakorn.riew@gmail.com
-
Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
- Aún no reclutando
- Faculty of Medicine
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Investigador principal:
- Kanyakorn Riewruja, MD
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Contacto:
- Kanyakorn - Riewruja
- Número de teléfono: +66-95-864-4447
- Correo electrónico: kanyakorn.riew@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad avanzada (edad > 60 años)
- Fracturas del cuello femoral por mecanismo de baja energía.
- Ambulador doméstico
- Sometiéndose a hemiartroplastia bipolar no cementada en KCMH
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alergia al TXA
- Historia del TEV
- Historia de cirugía de cadera, fractura patológica, infección de cadera.
- Coagulopatía congénita o adquirida.
- Hb < 10 g/dL o Plaquetas < 140.000
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección intraarticular retrógrada mediante tubo de drenaje
Se inyectará ácido tranexámico retrógrado en la articulación mediante un tubo de drenaje después del cierre de la herida quirúrgica.
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Tranexamic acid will be injected via drain tube after wound closure
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Experimental: Remojo tópico de ácido tranexámico
Se colocará ácido tranexámico para remojar el canal intramedular del fémur y el área quirúrgica después del cierre de la vaina durante 5 minutos y se retirará completamente mediante succión solar.
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Tranexamic acid will be topically administered by soaking method
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Comparador de placebos: Procedimiento estándar (placebo)
Irrigación de heridas estándar
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Standard wound management
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: 2 años, o hasta completar la matrícula
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Proporción de pacientes que recibieron transfusión de sangre dividida por el número total de pacientes en un grupo
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2 años, o hasta completar la matrícula
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: 2 años, o hasta completar la matrícula
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Volumen total de transfusión de sangre por cada paciente.
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2 años, o hasta completar la matrícula
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Pérdida de sangre calculada
Periodo de tiempo: 2 años, o hasta completar la matrícula
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Calcular usando la fórmula de Nadler y Goss
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2 años, o hasta completar la matrícula
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Cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: 2 años, o hasta completar la matrícula
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Los eventos adversos incluyen complicaciones de la herida, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y otras complicaciones.
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2 años, o hasta completar la matrícula
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante el periodo de admisión
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Mortalidad hospitalaria
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Durante el periodo de admisión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kanyakorn Riewruja, Medical degree, Chulalongkorn University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0151/67
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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