A drenázscsövön keresztül történő retrográd intraartikuláris injekció, a tranexámsav (TXA) helyi áztatása vagy a placebo hatásossága és biztonságossága combnyaktörésben szenvedő, cement nélküli bipoláris hemiarthroplasztikán átesett idős betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat (TXA)
A dréncsövön keresztül történő retrográd intraartikuláris injekció, a tranexámsav (TXA) helyi áztatása vagy a placebo hatásossága és biztonságossága bipoláris hemiarthroplasztikán átesett, combnyaktörésben szenvedő idős betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja olyan háztartási ambuláns, idős betegek értékelése, akiknél combnyaktörést szenvedtek, és akiket cement nélküli bipoláris hemiarthroplasztikával kezelnek. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A vérátömlesztés csökkentésének hatékonysága helyi tranexámsav adagolás esetén
- A helyileg használt tranexemsav biztonságossága
Mivel bipoláris hemiarthroplasztikai műtéten estek át, a résztvevők vagy retrográd intraartikuláris tranexámsav injekciót kapnak dréncsőn keresztül, vagy helyi áztatást kapnak.
A kutatók standard eljárással (eljárással) összehasonlítják, hogy a helyileg alkalmazott tranexámsav csökkentené-e a vérátömlesztés sebességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Perioperative blood loss and transfusion are common in elderly patients undergoing bipolar hemiarthroplasty for femoral neck fractures, and are associated with anemia-related morbidity and transfusion-related risk. Although tranexamic acid (TXA) reduces blood loss and transfusion in elective arthroplasty, topical administration has been proposed to preserve local hemostatic efficacy while limiting systemic exposure in this comorbid population, but the optimal topical route in hip fracture surgery remains uncertain.
This study compared the efficacy and safety of topical soaking (TS) and intra-articular (IA) TXA with placebo in patients undergoing bipolar hemiarthroplasty.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Riewruja, Medical degree
- Telefonszám: +66958644447
- E-mail: kanyakorn.riew@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tantavisut, MD., PhD.
- E-mail: super_petch@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thaiföld, 10330
- Toborzás
- Faculty of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kanyakorn Riewruja, MD, Doctor of Medicine
- Telefonszám: 0958644447
- E-mail: kanyakorn.riew@gmail.com
-
Bangkok, Bangkok, Thaiföld, 10330
- Még nincs toborzás
- Faculty of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Kanyakorn Riewruja, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kanyakorn - Riewruja
- Telefonszám: +66-95-864-4447
- E-mail: kanyakorn.riew@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idős betegek (60 év felett)
- Combnyak törése alacsony energiájú mechanizmus miatt
- Háztartási ambulátor
- Cement nélküli bipoláris hemiarthroplasztika alatt a KCMH-ban
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Allergia a TXA-ra
- A VTE története
- Csípőműtét, kóros törés, csípőfertőzés anamnézisében
- Veleszületett vagy szerzett koagulopátia
- Hb < 10 g/dl vagy Thrombocyta < 140 000
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Retrográd intraartikuláris injekció Drain csövön keresztül
A tranexámsavat a műtéti sebzárás után visszafelé injektálják az ízületbe dréncsövön keresztül
|
Tranexamic acid will be injected via drain tube after wound closure
|
|
Kísérleti: Tranexámsav helyi áztatása
Tranexámsavat helyeznek a combcsont és a műtéti terület intramedulláris csatornájának áztatására a hüvely zárása után 5 percre, majd szoptatással teljesen eltávolítják.
|
Tranexamic acid will be topically administered by soaking method
|
|
Placebo Comparator: Standard eljárás (placebo)
Szabványos seböblítés
|
Standard wound management
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérátömlesztés sebessége
Időkeret: 2 év, vagy a teljes beiratkozásig
|
A vérátömlesztésben részesült betegek aránya osztva a csoportban lévő betegek teljes számával
|
2 év, vagy a teljes beiratkozásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérátömlesztés mennyisége
Időkeret: 2 év, vagy a teljes beiratkozásig
|
az egyes betegekre jutó vérátömlesztés teljes térfogata
|
2 év, vagy a teljes beiratkozásig
|
|
Számított vérveszteség
Időkeret: 2 év, vagy a teljes beiratkozásig
|
Számítás Nadler és Goss képlet alapján
|
2 év, vagy a teljes beiratkozásig
|
|
Bármilyen nemkívánatos esemény
Időkeret: 2 év, vagy a teljes beiratkozásig
|
A nemkívánatos események közé tartozik a sebszövődmény, a mélyvénás trombózis, a tüdőembólia és egyéb szövődmények
|
2 év, vagy a teljes beiratkozásig
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: A felvételi időszak alatt
|
Kórházi halálozás
|
A felvételi időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kanyakorn Riewruja, Medical degree, Chulalongkorn University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0151/67
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .