Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A drenázscsövön keresztül történő retrográd intraartikuláris injekció, a tranexámsav (TXA) helyi áztatása vagy a placebo hatásossága és biztonságossága combnyaktörésben szenvedő, cement nélküli bipoláris hemiarthroplasztikán átesett idős betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat (TXA)

2024. február 25. frissítette: Kanyakorn Riewruja, King Chulalongkorn Memorial Hospital

A dréncsövön keresztül történő retrográd intraartikuláris injekció, a tranexámsav (TXA) helyi áztatása vagy a placebo hatásossága és biztonságossága bipoláris hemiarthroplasztikán átesett, combnyaktörésben szenvedő idős betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja olyan háztartási ambuláns, idős betegek értékelése, akiknél combnyaktörést szenvedtek, és akiket cement nélküli bipoláris hemiarthroplasztikával kezelnek. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A vérátömlesztés csökkentésének hatékonysága helyi tranexámsav adagolás esetén
  • A helyileg használt tranexemsav biztonságossága

Mivel bipoláris hemiarthroplasztikai műtéten estek át, a résztvevők vagy retrográd intraartikuláris tranexámsav injekciót kapnak dréncsőn keresztül, vagy helyi áztatást kapnak.

A kutatók standard eljárással (eljárással) összehasonlítják, hogy a helyileg alkalmazott tranexámsav csökkentené-e a vérátömlesztés sebességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Faculty of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kanyakorn Riewruja, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idős betegek (60 év felett)
  • Combnyak törése alacsony energiájú mechanizmus miatt
  • Háztartási ambulátor
  • Cement nélküli bipoláris hemiarthroplasztika alatt a KCMH-ban
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a TXA-ra
  • A VTE története
  • Csípőműtét, kóros törés, csípőfertőzés anamnézisében
  • Veleszületett vagy szerzett koagulopátia
  • Hb < 10 g/dl vagy Thrombocyta < 140 000

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Retrográd intraartikuláris injekció Drain csövön keresztül
A tranexámsavat a műtéti sebzárás után visszafelé injektálják az ízületbe dréncsövön keresztül
Drog: Helyi tranexámsav beadás
A tranexámsavat helyileg adják be az intervenciós csoportokban
Kísérleti: Tranexámsav helyi áztatása
Tranexámsavat helyeznek a combcsont és a műtéti terület intramedulláris csatornájának áztatására a hüvely zárása után 5 percre, majd szoptatással teljesen eltávolítják.
Drog: Helyi tranexámsav beadás
A tranexámsavat helyileg adják be az intervenciós csoportokban
Placebo Comparator: Standard eljárás (placebo)
Szabványos seböblítés
Drog: Helyi tranexámsav beadás
A tranexámsavat helyileg adják be az intervenciós csoportokban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérátömlesztés sebessége
Időkeret: 2 év, vagy a teljes beiratkozásig
A vérátömlesztésben részesült betegek aránya osztva a csoportban lévő betegek teljes számával
2 év, vagy a teljes beiratkozásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérátömlesztés mennyisége
Időkeret: 2 év, vagy a teljes beiratkozásig
az egyes betegekre jutó vérátömlesztés teljes térfogata
2 év, vagy a teljes beiratkozásig
Számított vérveszteség
Időkeret: 2 év, vagy a teljes beiratkozásig
Számítás Nadler és Goss képlet alapján
2 év, vagy a teljes beiratkozásig
Bármilyen nemkívánatos esemény
Időkeret: 2 év, vagy a teljes beiratkozásig
A nemkívánatos események közé tartozik a sebszövődmény, a mélyvénás trombózis, a tüdőembólia és egyéb szövődmények
2 év, vagy a teljes beiratkozásig
Kórházi halálozás
Időkeret: A felvételi időszak alatt
Kórházi halálozás
A felvételi időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 25.

Első közzététel (Becsült)

2024. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0151/67

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Combnyak törés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel