Retrogradisen nivelensisäisen injektion tehokkuus ja turvallisuus viemäriputken kautta, traneksaamihapon (TXA) paikallisessa liotuksessa tai lumelääkkeessä iäkkäillä potilailla, joilla on reisiluun kaulan murtumia ja joille tehdään sementtiton kaksisuuntainen hemiartroplastia - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (TXA)
Retrogradisen nivelensisäisen injektion tehokkuus ja turvallisuus viemäriputken kautta, traneksaamihapon (TXA) paikallisessa liotuksessa tai lumelääkkeessä iäkkäillä potilailla, joilla on reisiluun kaulan murtumia ja jolle tehdään kaksisuuntainen hemiartroplastia - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida kotitalouksien ambulatorisia, iäkkäitä potilaita, joilla on reisiluun kaulan murtuma ja joita hoidetaan sementtittömällä kaksisuuntaisella hemiartroplastialla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Tehokkuus verensiirron vähentämisessä paikallisessa traneksaamihapon antamisessa
- Paikallisesti käytetyn tranekseemihapon turvallisuus
Koska osallistujille on tehty kaksisuuntainen hemiartroplastialeikkaus, osallistujat saavat joko retrogradisen intraartikulaarisen traneksaamihappoinjektion viemäriputken kautta tai paikallisen liotusannoksen.
Tutkijat vertaavat tavanomaisella menettelyllä (menettely), vähentäisikö paikallisesti annettu traneksaamihappo verensiirtonopeutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperative blood loss and transfusion are common in elderly patients undergoing bipolar hemiarthroplasty for femoral neck fractures, and are associated with anemia-related morbidity and transfusion-related risk. Although tranexamic acid (TXA) reduces blood loss and transfusion in elective arthroplasty, topical administration has been proposed to preserve local hemostatic efficacy while limiting systemic exposure in this comorbid population, but the optimal topical route in hip fracture surgery remains uncertain.
This study compared the efficacy and safety of topical soaking (TS) and intra-articular (IA) TXA with placebo in patients undergoing bipolar hemiarthroplasty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Riewruja, Medical degree
- Puhelinnumero: +66958644447
- Sähköposti: kanyakorn.riew@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tantavisut, MD., PhD.
- Sähköposti: super_petch@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10330
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kanyakorn Riewruja, MD, Doctor of Medicine
- Puhelinnumero: 0958644447
- Sähköposti: kanyakorn.riew@gmail.com
-
Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10330
- Ei vielä rekrytointia
- Faculty of Medicine
-
Päätutkija:
- Kanyakorn Riewruja, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kanyakorn - Riewruja
- Puhelinnumero: +66-95-864-4447
- Sähköposti: kanyakorn.riew@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iäkkäät potilaat (ikä > 60 vuotta)
- Reisiluun kaulan murtumia matalaenergiamekanismista
- Kotitalouden ambulaattori
- Sementtitön kaksisuuntainen hemiartroplastia KCMH:ssa
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia TXA:lle
- VTE:n historia
- Lonkkaleikkaus, patologinen murtuma, lonkkatulehdus
- Synnynnäinen tai hankittu koagulopatia
- Hb < 10 g/dl tai verihiutale < 140 000
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Retrogradinen nivelensisäinen injektio tyhjennysputken kautta
Traneksaamihappoa ruiskutetaan taaksepäin niveleen dreeniputken kautta kirurgisen haavan sulkemisen jälkeen
|
Tranexamic acid will be injected via drain tube after wound closure
|
|
Kokeellinen: Traneksaamihapon paikallinen liotus
Traneksaamihappo asetetaan liottamaan reisiluun intramedullaarista kanavaa ja leikkausaluetta vaipan sulkemisen jälkeen 5 minuutiksi ja se poistetaan kokonaan auringosta.
|
Tranexamic acid will be topically administered by soaking method
|
|
Placebo Comparator: Vakiomenettely (plasebo)
Normaali haavan huuhtelu
|
Standard wound management
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirron nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta tai täydelliseen ilmoittautumiseen asti
|
Verensiirron saaneiden potilaiden osuus jaettuna ryhmän potilaiden kokonaismäärällä
|
2 vuotta tai täydelliseen ilmoittautumiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirron määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta tai täydelliseen ilmoittautumiseen asti
|
verensiirron kokonaismäärä kutakin potilasta kohti
|
2 vuotta tai täydelliseen ilmoittautumiseen asti
|
|
Laskettu verenhukka
Aikaikkuna: 2 vuotta tai täydelliseen ilmoittautumiseen asti
|
Laskeminen Nadlerin ja Gossin kaavalla
|
2 vuotta tai täydelliseen ilmoittautumiseen asti
|
|
Kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta tai täydelliseen ilmoittautumiseen asti
|
Haittavaikutuksia ovat haavakomplikaatiot, syvä laskimotukos, keuhkoembolia ja muut komplikaatiot
|
2 vuotta tai täydelliseen ilmoittautumiseen asti
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Pääsyjakson aikana
|
Sairaalakuolleisuus
|
Pääsyjakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kanyakorn Riewruja, Medical degree, Chulalongkorn University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0151/67
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .