セメントレス双極半関節形成術を受ける大腿骨頸部骨折の高齢患者におけるドレインチューブを介した逆行性関節内注射、トラネキサム酸（TXA）の局所浸漬、またはプラセボの有効性と安全性 - ランダム化比較試験 (TXA)
2024年2月25日 更新者：Kanyakorn Riewruja、King Chulalongkorn Memorial Hospital
双極性半関節形成術を受ける大腿骨頸部骨折の高齢患者におけるドレインチューブを介した逆行性関節内注射、トラネキサム酸（TXA）の局所浸漬、またはプラセボの有効性と安全性 - ランダム化比較試験
このランダム化比較試験の目的は、セメントを使用しない双極半関節形成術による治療を受ける大腿骨頸部骨折を負った高齢患者を、家庭で外来で評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- トラネキサム酸局所投与による輸血削減効果
- 局所的に使用されるトラネキサム酸の安全性
双極性半関節形成術を受けた参加者は、ドレインチューブを介した逆行性関節内トラネキサム酸注射、または局所浸漬投与のいずれかを受けます。
研究者らは、トラネキサム酸の局所投与が輸血率を低下させるかどうかを、標準的な手順（手順）と比較する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kanyakorn Riewruja, Medical degree
- 電話番号：+66958644447
- メール：kanyakorn.riew@gmail.com
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Kanyakorn Riewruja
- 電話番号：+66-95-864-4447
- メール：kanyakorn.riew@gmail.com
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主任研究者：
- Kanyakorn Riewruja, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 高齢患者（60歳以上）
- 低エネルギーメカニズムによる大腿骨頸部骨折
- 家庭用歩行器
- KCMHでセメントレス双極半関節形成術を受ける
- インフォームドコンセント
除外基準:
- TXAに対するアレルギー
- VTEの歴史
- 股関節の手術歴、病的骨折、股関節感染症の既往
- 先天性または後天性凝固障害
- Hb < 10 g/dL または血小板 < 140,000
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドレインチューブを介した逆行性関節内注射
トラネキサム酸は、外科的創傷閉鎖後にドレインチューブを介して関節に逆行的に注入されます。
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トラネキサム酸は介入グループに局所投与されます
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実験的：トラネキサム酸の局所浸漬
トラネキサム酸は、シース閉鎖後に大腿骨の髄内管と手術領域を5分間浸すように配置され、吸引によって完全に除去されます。
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トラネキサム酸は介入グループに局所投与されます
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プラセボコンパレーター：標準手順 (プラセボ)
標準的な創傷洗浄
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トラネキサム酸は介入グループに局所投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血率
時間枠：2年間、または入学完了まで
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輸血を受けた患者の割合をグループ内の患者総数で割ったもの
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2年間、または入学完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血量
時間枠：2年間、または入学完了まで
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各患者当たりの輸血総量
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2年間、または入学完了まで
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計算された失血量
時間枠：2年間、または入学完了まで
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ナドラーとゴスの公式を使用して計算する
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2年間、または入学完了まで
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あらゆる有害事象
時間枠：2年間、または入学完了まで
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有害事象には、創傷合併症、深部静脈血栓症、肺塞栓症、その他の合併症が含まれます。
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2年間、または入学完了まで
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院内死亡率
時間枠：入学期間中
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院内死亡率
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入学期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月25日
最初の投稿 (推定)
2024年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月25日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。