セメントレス双極半関節形成術を受ける大腿骨頸部骨折の高齢患者におけるドレインチューブを介した逆行性関節内注射、トラネキサム酸（TXA）の局所浸漬、またはプラセボの有効性と安全性 - ランダム化比較試験 (TXA)
双極性半関節形成術を受ける大腿骨頸部骨折の高齢患者におけるドレインチューブを介した逆行性関節内注射、トラネキサム酸（TXA）の局所浸漬、またはプラセボの有効性と安全性 - ランダム化比較試験
このランダム化比較試験の目的は、セメントを使用しない双極半関節形成術による治療を受ける大腿骨頸部骨折を負った高齢患者を、家庭で外来で評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- トラネキサム酸局所投与による輸血削減効果
- 局所的に使用されるトラネキサム酸の安全性
双極性半関節形成術を受けた参加者は、ドレインチューブを介した逆行性関節内トラネキサム酸注射、または局所浸漬投与のいずれかを受けます。
研究者らは、トラネキサム酸の局所投与が輸血率を低下させるかどうかを、標準的な手順（手順）と比較する予定だ。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
Perioperative blood loss and transfusion are common in elderly patients undergoing bipolar hemiarthroplasty for femoral neck fractures, and are associated with anemia-related morbidity and transfusion-related risk. Although tranexamic acid (TXA) reduces blood loss and transfusion in elective arthroplasty, topical administration has been proposed to preserve local hemostatic efficacy while limiting systemic exposure in this comorbid population, but the optimal topical route in hip fracture surgery remains uncertain.
This study compared the efficacy and safety of topical soaking (TS) and intra-articular (IA) TXA with placebo in patients undergoing bipolar hemiarthroplasty.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Riewruja, Medical degree
- 電話番号：+66958644447
- メール：kanyakorn.riew@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tantavisut, MD., PhD.
- メール：super_petch@yahoo.com
研究場所
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Bangkok
-
Bangkok、Bangkok、タイ、10330
- 募集
- Faculty of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Kanyakorn Riewruja, MD, Doctor of Medicine
- 電話番号：0958644447
- メール：kanyakorn.riew@gmail.com
-
Bangkok、Bangkok、タイ、10330
- まだ募集していません
- Faculty of Medicine
-
主任研究者：
- Kanyakorn Riewruja, MD
-
コンタクト：
- Kanyakorn - Riewruja
- 電話番号：+66-95-864-4447
- メール：kanyakorn.riew@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 高齢患者（60歳以上）
- 低エネルギーメカニズムによる大腿骨頸部骨折
- 家庭用歩行器
- KCMHでセメントレス双極半関節形成術を受ける
- インフォームドコンセント
除外基準:
- TXAに対するアレルギー
- VTEの歴史
- 股関節の手術歴、病的骨折、股関節感染症の既往
- 先天性または後天性凝固障害
- Hb < 10 g/dL または血小板 < 140,000
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドレインチューブを介した逆行性関節内注射
トラネキサム酸は、外科的創傷閉鎖後にドレインチューブを介して関節に逆行的に注入されます。
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Tranexamic acid will be injected via drain tube after wound closure
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実験的：トラネキサム酸の局所浸漬
トラネキサム酸は、シース閉鎖後に大腿骨の髄内管と手術領域を5分間浸すように配置され、吸引によって完全に除去されます。
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Tranexamic acid will be topically administered by soaking method
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プラセボコンパレーター：標準手順 (プラセボ)
標準的な創傷洗浄
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Standard wound management
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血率
時間枠：2年間、または入学完了まで
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輸血を受けた患者の割合をグループ内の患者総数で割ったもの
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2年間、または入学完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血量
時間枠：2年間、または入学完了まで
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各患者当たりの輸血総量
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2年間、または入学完了まで
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計算された失血量
時間枠：2年間、または入学完了まで
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ナドラーとゴスの公式を使用して計算する
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2年間、または入学完了まで
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あらゆる有害事象
時間枠：2年間、または入学完了まで
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有害事象には、創傷合併症、深部静脈血栓症、肺塞栓症、その他の合併症が含まれます。
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2年間、または入学完了まで
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院内死亡率
時間枠：入学期間中
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院内死亡率
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入学期間中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kanyakorn Riewruja, Medical degree、Chulalongkorn University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0151/67
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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