Effekt og sikkerhed ved retrograd intraartikulær injektion via drænslange, topisk iblødsætning af tranexamsyre (TXA) eller placebo hos ældre patienter med lårhalsfrakturer, der gennemgår cementløs bipolar hemiarthroplasty - et randomiseret kontrolleret forsøg (TXA)
Effekt og sikkerhed af retrograd intraartikulær injektion via drænslange, topisk iblødsætning af tranexamsyre (TXA) eller placebo hos ældre patienter med lårbenshalsfrakturer, der gennemgår bipolar hemiarthroplasty - et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere ambulante ældre patienter i husholdninger med lårbenshalsfraktur, som udsættes for behandling med cementløs bipolar hemiarthroplastik. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Effektiviteten til at reducere blodtransfusion til topisk administration af tranexamsyre
- Sikkerheden af tranexeminsyre, topisk anvendt
Da deltagerne har gennemgået en bipolar hemiarthroplastikkirurgi, vil deltagerne enten modtage retrograd intraartikulær tranexamsyreinjektion via drænrør eller topisk iblødsætning.
Forskere vil sammenligne, med standardprocedure (procedure), om topisk administreret tranexamsyre vil reducere hastigheden af blodtransfusion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Perioperative blood loss and transfusion are common in elderly patients undergoing bipolar hemiarthroplasty for femoral neck fractures, and are associated with anemia-related morbidity and transfusion-related risk. Although tranexamic acid (TXA) reduces blood loss and transfusion in elective arthroplasty, topical administration has been proposed to preserve local hemostatic efficacy while limiting systemic exposure in this comorbid population, but the optimal topical route in hip fracture surgery remains uncertain.
This study compared the efficacy and safety of topical soaking (TS) and intra-articular (IA) TXA with placebo in patients undergoing bipolar hemiarthroplasty.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Riewruja, Medical degree
- Telefonnummer: +66958644447
- E-mail: kanyakorn.riew@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tantavisut, MD., PhD.
- E-mail: super_petch@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Kanyakorn Riewruja, MD, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: 0958644447
- E-mail: kanyakorn.riew@gmail.com
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- Ikke rekrutterer endnu
- Faculty of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Kanyakorn Riewruja, MD
-
Kontakt:
- Kanyakorn - Riewruja
- Telefonnummer: +66-95-864-4447
- E-mail: kanyakorn.riew@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre patienter (alder > 60 år)
- Lårhalsbrud fra lavenergimekanisme
- Husstands ambulator
- Gennemgår cementløs bipolar hemiarthroplasty på KCMH
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for TXA
- Historien om VTE
- Anamnese med hofteoperation, patologisk fraktur, hofteinfektion
- Medfødt eller erhvervet koagulopati
- Hb < 10 g/dL eller blodplade < 140.000
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Retrograd intraartikulær injektion via drænrør
Tranexamsyre vil blive injiceret retrograd til leddet via drænslange efter kirurgisk sårlukning
|
Tranexamic acid will be injected via drain tube after wound closure
|
|
Eksperimentel: Aktuel iblødsætning af tranexamsyre
Tranexamsyre vil blive anbragt for at gennembløde den intramedullære kanal af lårbenet og det kirurgiske område efter kappelukning i 5 minutter og fjernes fuldstændigt ved indsugning
|
Tranexamic acid will be topically administered by soaking method
|
|
Placebo komparator: Standardprocedure (placebo)
Standard sårskylning
|
Standard wound management
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed af blodtransfusion
Tidsramme: 2 år, eller indtil fuldstændig tilmelding
|
Andel af patienter modtog blodtransfusion divideret med det samlede antal patienter i en gruppe
|
2 år, eller indtil fuldstændig tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af blodtransfusion
Tidsramme: 2 år, eller indtil fuldstændig tilmelding
|
den samlede mængde blodtransfusion pr. patient
|
2 år, eller indtil fuldstændig tilmelding
|
|
Beregnet blodtab
Tidsramme: 2 år, eller indtil fuldstændig tilmelding
|
Beregning ved hjælp af Nadler og Goss formel
|
2 år, eller indtil fuldstændig tilmelding
|
|
Eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år, eller indtil fuldstændig tilmelding
|
Bivirkninger omfatter sårkomplikationer, dyb venetrombose, lungeemboli og andre komplikationer
|
2 år, eller indtil fuldstændig tilmelding
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: I optagelsesperioden
|
Dødelighed på hospitalet
|
I optagelsesperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kanyakorn Riewruja, Medical degree, Chulalongkorn University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0151/67
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .