Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved retrograd intraartikulær injektion via drænslange, topisk iblødsætning af tranexamsyre (TXA) eller placebo hos ældre patienter med lårhalsfrakturer, der gennemgår cementløs bipolar hemiarthroplasty - et randomiseret kontrolleret forsøg (TXA)

27. oktober 2024 opdateret af: Kanyakorn Riewruja, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Effekt og sikkerhed af retrograd intraartikulær injektion via drænslange, topisk iblødsætning af tranexamsyre (TXA) eller placebo hos ældre patienter med lårbenshalsfrakturer, der gennemgår bipolar hemiarthroplasty - et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere ambulante ældre patienter i husholdninger med lårbenshalsfraktur, som udsættes for behandling med cementløs bipolar hemiarthroplastik. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Effektiviteten til at reducere blodtransfusion til topisk administration af tranexamsyre
  • Sikkerheden af ​​tranexeminsyre, topisk anvendt

Da deltagerne har gennemgået en bipolar hemiarthroplastikkirurgi, vil deltagerne enten modtage retrograd intraartikulær tranexamsyreinjektion via drænrør eller topisk iblødsætning.

Forskere vil sammenligne, med standardprocedure (procedure), om topisk administreret tranexamsyre vil reducere hastigheden af ​​blodtransfusion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Faculty of medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kanyakorn Riewruja, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre patienter (alder > 60 år)
  • Lårhalsbrud fra lavenergimekanisme
  • Husstands ambulator
  • Gennemgår cementløs bipolar hemiarthroplasty på KCMH
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for TXA
  • Historien om VTE
  • Anamnese med hofteoperation, patologisk fraktur, hofteinfektion
  • Medfødt eller erhvervet koagulopati
  • Hb < 10 g/dL eller blodplade < 140.000

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retrograd intraartikulær injektion via drænrør
Tranexamsyre vil blive injiceret retrograd til leddet via drænslange efter kirurgisk sårlukning
Medicin: Topisk administration af tranexamsyre
Tranexamsyre vil blive administreret topisk i interventionsgrupper
Eksperimentel: Aktuel iblødsætning af tranexamsyre
Tranexamsyre vil blive anbragt for at gennembløde den intramedullære kanal af lårbenet og det kirurgiske område efter kappelukning i 5 minutter og fjernes fuldstændigt ved indsugning
Medicin: Topisk administration af tranexamsyre
Tranexamsyre vil blive administreret topisk i interventionsgrupper
Placebo komparator: Standardprocedure (placebo)
Standard sårskylning
Medicin: Topisk administration af tranexamsyre
Tranexamsyre vil blive administreret topisk i interventionsgrupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af blodtransfusion
Tidsramme: 2 år, eller indtil fuldstændig tilmelding
Andel af patienter modtog blodtransfusion divideret med det samlede antal patienter i en gruppe
2 år, eller indtil fuldstændig tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​blodtransfusion
Tidsramme: 2 år, eller indtil fuldstændig tilmelding
den samlede mængde blodtransfusion pr. patient
2 år, eller indtil fuldstændig tilmelding
Beregnet blodtab
Tidsramme: 2 år, eller indtil fuldstændig tilmelding
Beregning ved hjælp af Nadler og Goss formel
2 år, eller indtil fuldstændig tilmelding
Eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år, eller indtil fuldstændig tilmelding
Bivirkninger omfatter sårkomplikationer, dyb venetrombose, lungeemboli og andre komplikationer
2 år, eller indtil fuldstændig tilmelding
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: I optagelsesperioden
Dødelighed på hospitalet
I optagelsesperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0151/67

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårhalsbrud

Kliniske forsøg med Topisk administration af tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner