Skuteczność i bezpieczeństwo wstecznego wstrzyknięcia śródstawowego przez rurkę drenażową, miejscowego namaczania kwasu traneksamowego (TXA) lub placebo u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniami szyjki kości udowej poddawanych bezcementowej bipolarnej hemiartroplastyce – randomizowane badanie kontrolowane (TXA)
27 października 2024 zaktualizowane przez: Kanyakorn Riewruja, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo wstecznego wstrzyknięcia śródstawowego przez rurkę drenażową, miejscowego namaczania kwasu traneksamowego (TXA) lub placebo u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniami szyjki kości udowej poddawanych plastyce połowiczej bipolarnej – randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena pacjentów w podeszłym wieku, przebywających w warunkach domowych, ze złamaniem szyjki kości udowej, poddawanych bezcementowej dwubiegunowej połowiczej plastyki połowiczej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Skuteczność w ograniczaniu transfuzji krwi w przypadku miejscowego podawania kwasu traneksamowego
- Bezpieczeństwo kwasu traneksemowego stosowanego miejscowo
Ponieważ uczestnicy przeszli operację dwubiegunowej połowiczej plastyki połowiczej, uczestnicy otrzymają wsteczny śródstawowy zastrzyk kwasu traneksamowego przez rurkę drenażową lub miejscowe nasączenie.
Naukowcy porównają, w oparciu o standardową procedurę (procedurę), czy miejscowo podawany kwas traneksamowy zmniejszy szybkość transfuzji krwi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kanyakorn Riewruja, Medical degree
- Numer telefonu: +66958644447
- E-mail: kanyakorn.riew@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- Faculty of medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Kanyakorn Riewruja, MD, Doctor of Medicine
- Numer telefonu: 0958644447
- E-mail: kanyakorn.riew@gmail.com
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Jeszcze nie rekrutacja
- Faculty of medicine
-
Kontakt:
- Kanyakorn Riewruja
- Numer telefonu: +66-95-864-4447
- E-mail: kanyakorn.riew@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Kanyakorn Riewruja, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w podeszłym wieku (wiek > 60 lat)
- Złamania szyjki kości udowej na skutek mechanizmu niskoenergetycznego
- Ambulatorium domowe
- Przechodzi bezcementową dwubiegunową połowiczą plastykę połowiczą w KCMH
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na TXA
- Historia ŻChZZ
- Historia operacji stawu biodrowego, złamania patologicznego, infekcji stawu biodrowego
- Wrodzona lub nabyta koagulopatia
- Hb < 10 g/dl lub płytki krwi < 140 000
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wsteczna iniekcja śródstawowa przez rurkę drenażową
Po chirurgicznym zamknięciu rany kwas traneksamowy zostanie wstrzyknięty wstecznie do stawu przez rurkę drenażową
|
W grupach interwencyjnych kwas traneksamowy będzie podawany miejscowo
|
|
Eksperymentalny: Miejscowe nasączanie kwasem traneksamowym
Kwas traneksamowy zostanie umieszczony w celu nasączenia kanału szpikowego kości udowej i pola operacyjnego po zamknięciu koszulki na 5 minut i całkowicie usunięty przez zasysanie
|
W grupach interwencyjnych kwas traneksamowy będzie podawany miejscowo
|
|
Komparator placebo: Procedura standardowa (placebo)
Standardowe nawadnianie rany
|
W grupach interwencyjnych kwas traneksamowy będzie podawany miejscowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość transfuzji krwi
Ramy czasowe: 2 lata lub do zakończenia rejestracji
|
Proporcja pacjentów, którzy otrzymali transfuzję krwi, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów w grupie
|
2 lata lub do zakończenia rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość transfuzji krwi
Ramy czasowe: 2 lata lub do zakończenia rejestracji
|
całkowita objętość transfuzji krwi na każdego pacjenta
|
2 lata lub do zakończenia rejestracji
|
|
Obliczona utrata krwi
Ramy czasowe: 2 lata lub do zakończenia rejestracji
|
Obliczenia przy użyciu wzoru Nadlera i Gossa
|
2 lata lub do zakończenia rejestracji
|
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata lub do zakończenia rejestracji
|
Do działań niepożądanych należą powikłania związane z ranami, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i inne powikłania
|
2 lata lub do zakończenia rejestracji
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: W okresie przyjęć
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
|
W okresie przyjęć
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0151/67
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie szyjki kości udowej
-
Rede Optimus Hospitalar SARekrutacyjnyTrans-femoral TAVI ze zwapniałymi tętnicami biodrowo-udowymiWłochy
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)