Skuteczność i bezpieczeństwo wstecznego wstrzyknięcia śródstawowego przez rurkę drenażową, miejscowego namaczania kwasu traneksamowego (TXA) lub placebo u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniami szyjki kości udowej poddawanych bezcementowej bipolarnej hemiartroplastyce – randomizowane badanie kontrolowane (TXA)
Skuteczność i bezpieczeństwo wstecznego wstrzyknięcia śródstawowego przez rurkę drenażową, miejscowego namaczania kwasu traneksamowego (TXA) lub placebo u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniami szyjki kości udowej poddawanych plastyce połowiczej bipolarnej – randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena pacjentów w podeszłym wieku, przebywających w warunkach domowych, ze złamaniem szyjki kości udowej, poddawanych bezcementowej dwubiegunowej połowiczej plastyki połowiczej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Skuteczność w ograniczaniu transfuzji krwi w przypadku miejscowego podawania kwasu traneksamowego
- Bezpieczeństwo kwasu traneksemowego stosowanego miejscowo
Ponieważ uczestnicy przeszli operację dwubiegunowej połowiczej plastyki połowiczej, uczestnicy otrzymają wsteczny śródstawowy zastrzyk kwasu traneksamowego przez rurkę drenażową lub miejscowe nasączenie.
Naukowcy porównają, w oparciu o standardową procedurę (procedurę), czy miejscowo podawany kwas traneksamowy zmniejszy szybkość transfuzji krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Perioperative blood loss and transfusion are common in elderly patients undergoing bipolar hemiarthroplasty for femoral neck fractures, and are associated with anemia-related morbidity and transfusion-related risk. Although tranexamic acid (TXA) reduces blood loss and transfusion in elective arthroplasty, topical administration has been proposed to preserve local hemostatic efficacy while limiting systemic exposure in this comorbid population, but the optimal topical route in hip fracture surgery remains uncertain.
This study compared the efficacy and safety of topical soaking (TS) and intra-articular (IA) TXA with placebo in patients undergoing bipolar hemiarthroplasty.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Riewruja, Medical degree
- Numer telefonu: +66958644447
- E-mail: kanyakorn.riew@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tantavisut, MD., PhD.
- E-mail: super_petch@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Kanyakorn Riewruja, MD, Doctor of Medicine
- Numer telefonu: 0958644447
- E-mail: kanyakorn.riew@gmail.com
-
Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10330
- Jeszcze nie rekrutacja
- Faculty of Medicine
-
Główny śledczy:
- Kanyakorn Riewruja, MD
-
Kontakt:
- Kanyakorn - Riewruja
- Numer telefonu: +66-95-864-4447
- E-mail: kanyakorn.riew@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w podeszłym wieku (wiek > 60 lat)
- Złamania szyjki kości udowej na skutek mechanizmu niskoenergetycznego
- Ambulatorium domowe
- Przechodzi bezcementową dwubiegunową połowiczą plastykę połowiczą w KCMH
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na TXA
- Historia ŻChZZ
- Historia operacji stawu biodrowego, złamania patologicznego, infekcji stawu biodrowego
- Wrodzona lub nabyta koagulopatia
- Hb < 10 g/dl lub płytki krwi < 140 000
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wsteczna iniekcja śródstawowa przez rurkę drenażową
Po chirurgicznym zamknięciu rany kwas traneksamowy zostanie wstrzyknięty wstecznie do stawu przez rurkę drenażową
|
Tranexamic acid will be injected via drain tube after wound closure
|
|
Eksperymentalny: Miejscowe nasączanie kwasem traneksamowym
Kwas traneksamowy zostanie umieszczony w celu nasączenia kanału szpikowego kości udowej i pola operacyjnego po zamknięciu koszulki na 5 minut i całkowicie usunięty przez zasysanie
|
Tranexamic acid will be topically administered by soaking method
|
|
Komparator placebo: Procedura standardowa (placebo)
Standardowe nawadnianie rany
|
Standard wound management
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość transfuzji krwi
Ramy czasowe: 2 lata lub do zakończenia rejestracji
|
Proporcja pacjentów, którzy otrzymali transfuzję krwi, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów w grupie
|
2 lata lub do zakończenia rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość transfuzji krwi
Ramy czasowe: 2 lata lub do zakończenia rejestracji
|
całkowita objętość transfuzji krwi na każdego pacjenta
|
2 lata lub do zakończenia rejestracji
|
|
Obliczona utrata krwi
Ramy czasowe: 2 lata lub do zakończenia rejestracji
|
Obliczenia przy użyciu wzoru Nadlera i Gossa
|
2 lata lub do zakończenia rejestracji
|
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata lub do zakończenia rejestracji
|
Do działań niepożądanych należą powikłania związane z ranami, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i inne powikłania
|
2 lata lub do zakończenia rejestracji
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: W okresie przyjęć
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
|
W okresie przyjęć
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kanyakorn Riewruja, Medical degree, Chulalongkorn University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0151/67
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .