시멘트 없는 양극성 반관절 치환술을 받는 노인 환자의 대퇴골 경부 골절 환자를 대상으로 배수관을 통한 역행성 관절내 주사, 트라넥삼산(TXA)의 국소 침지 또는 위약의 유효성 및 안전성 - 무작위 대조 시험 (TXA)
양극성 반관절 치환술을 받고 있는 대퇴 경부 골절 노인 환자를 대상으로 배수관을 통한 역행성 관절내 주사, 트라넥삼산(TXA)의 국소 담금 또는 위약의 유효성 및 안전성 - 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험의 목표는 시멘트 없는 양극성 반관절 치환술로 치료를 받는 대퇴골 경부 골절을 겪고 있는 가정 외래 노인 환자를 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 국소 트라넥삼산 투여 시 수혈 감소 효능
- 국소적으로 사용되는 트라넥세믹산의 안전성
양극성 반관절 치환술을 받은 참가자들은 배액관을 통해 역행성 관절내 트라넥삼산 주사를 받거나 국소 침지 투여를 받게 됩니다.
연구자들은 표준 절차(절차)를 사용하여 국소적으로 투여된 트라넥삼산이 수혈 속도를 감소시키는지 여부를 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Perioperative blood loss and transfusion are common in elderly patients undergoing bipolar hemiarthroplasty for femoral neck fractures, and are associated with anemia-related morbidity and transfusion-related risk. Although tranexamic acid (TXA) reduces blood loss and transfusion in elective arthroplasty, topical administration has been proposed to preserve local hemostatic efficacy while limiting systemic exposure in this comorbid population, but the optimal topical route in hip fracture surgery remains uncertain.
This study compared the efficacy and safety of topical soaking (TS) and intra-articular (IA) TXA with placebo in patients undergoing bipolar hemiarthroplasty.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Riewruja, Medical degree
- 전화번호: +66958644447
- 이메일: kanyakorn.riew@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tantavisut, MD., PhD.
- 이메일: super_petch@yahoo.com
연구 장소
-
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Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, 태국, 10330
- 모병
- Faculty of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
연락하다:
- Kanyakorn Riewruja, MD, Doctor of Medicine
- 전화번호: 0958644447
- 이메일: kanyakorn.riew@gmail.com
-
Bangkok, Bangkok, 태국, 10330
- 아직 모집하지 않음
- Faculty of Medicine
-
수석 연구원:
- Kanyakorn Riewruja, MD
-
연락하다:
- Kanyakorn - Riewruja
- 전화번호: +66-95-864-4447
- 이메일: kanyakorn.riew@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 노인 환자(60세 이상)
- 저에너지 메커니즘으로 인한 대퇴골 경부 골절
- 가정용 보행기
- KCMH에서 시멘트 없는 양극성 반관절 치환술을 받고 있습니다
- 동의
제외 기준:
- TXA에 대한 알레르기
- VTE의 역사
- 고관절 수술 병력, 병적 골절, 고관절 감염 병력
- 선천성 또는 후천성 응고병증
- Hb < 10g/dL 또는 혈소판 < 140,000
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 배수관을 통한 역행성 관절내 주입
수술 상처 봉합 후 배액관을 통해 트라넥삼산을 관절에 역행 주사합니다.
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Tranexamic acid will be injected via drain tube after wound closure
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실험적: 트라넥삼산의 국소 침지
트라넥삼산을 주입하여 칼집 폐쇄 후 대퇴골의 골수관과 수술 부위를 5분 동안 담근 후 선션으로 완전히 제거합니다.
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Tranexamic acid will be topically administered by soaking method
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위약 비교기: 표준 절차(위약)
표준 상처 관개
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Standard wound management
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈 비율
기간: 2년 또는 등록이 완료될 때까지
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수혈을 받은 환자의 비율을 그룹 내 총 환자 수로 나눈 값
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2년 또는 등록이 완료될 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈량
기간: 2년 또는 등록이 완료될 때까지
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환자 1인당 총 수혈량
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2년 또는 등록이 완료될 때까지
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계산된 혈액 손실
기간: 2년 또는 등록이 완료될 때까지
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Nadler 및 Goss 공식을 사용하여 계산
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2년 또는 등록이 완료될 때까지
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모든 부작용
기간: 2년 또는 등록이 완료될 때까지
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부작용에는 상처 합병증, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 및 기타 합병증이 포함됩니다.
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2년 또는 등록이 완료될 때까지
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병원 내 사망률
기간: 입학기간 중
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병원 내 사망률
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입학기간 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kanyakorn Riewruja, Medical degree, Chulalongkorn University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0151/67
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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