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시멘트 없는 양극성 반관절 치환술을 받는 노인 환자의 대퇴골 경부 골절 환자를 대상으로 배수관을 통한 역행성 관절내 주사, 트라넥삼산(TXA)의 국소 침지 또는 위약의 유효성 및 안전성 - 무작위 대조 시험 (TXA)

2024년 10월 27일 업데이트: Kanyakorn Riewruja, King Chulalongkorn Memorial Hospital

양극성 반관절 치환술을 받고 있는 대퇴 경부 골절 노인 환자를 대상으로 배수관을 통한 역행성 관절내 주사, 트라넥삼산(TXA)의 국소 담금 또는 위약의 유효성 및 안전성 - 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 시험의 목표는 시멘트 없는 양극성 반관절 치환술로 치료를 받는 대퇴골 경부 골절을 겪고 있는 가정 외래 노인 환자를 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 국소 트라넥삼산 투여 시 수혈 감소 효능
  • 국소적으로 사용되는 트라넥세믹산의 안전성

양극성 반관절 치환술을 받은 참가자들은 배액관을 통해 역행성 관절내 트라넥삼산 주사를 받거나 국소 침지 투여를 받게 됩니다.

연구자들은 표준 절차(절차)를 사용하여 국소적으로 투여된 트라넥삼산이 수혈 속도를 감소시키는지 여부를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • 모병
        • Faculty of medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • 연락하다:
      • Bangkok, 태국, 10330
        • 아직 모집하지 않음
        • Faculty of medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kanyakorn Riewruja, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 노인 환자(60세 이상)
  • 저에너지 메커니즘으로 인한 대퇴골 경부 골절
  • 가정용 보행기
  • KCMH에서 시멘트 없는 양극성 반관절 치환술을 받고 있습니다
  • 동의

제외 기준:

  • TXA에 대한 알레르기
  • VTE의 역사
  • 고관절 수술 병력, 병적 골절, 고관절 감염 병력
  • 선천성 또는 후천성 응고병증
  • Hb < 10g/dL 또는 혈소판 < 140,000

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 배수관을 통한 역행성 관절내 주입
수술 상처 봉합 후 배액관을 통해 트라넥삼산을 관절에 역행 주사합니다.
의약품: 국소 트라넥삼산 투여
트라넥삼산은 중재 그룹에 국소적으로 투여됩니다.
실험적: 트라넥삼산의 국소 침지
트라넥삼산을 주입하여 칼집 폐쇄 후 대퇴골의 골수관과 수술 부위를 5분 동안 담근 후 선션으로 완전히 제거합니다.
의약품: 국소 트라넥삼산 투여
트라넥삼산은 중재 그룹에 국소적으로 투여됩니다.
위약 비교기: 표준 절차(위약)
표준 상처 관개
의약품: 국소 트라넥삼산 투여
트라넥삼산은 중재 그룹에 국소적으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈 비율
기간: 2년 또는 등록이 완료될 때까지
수혈을 받은 환자의 비율을 그룹 내 총 환자 수로 나눈 값
2년 또는 등록이 완료될 때까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈량
기간: 2년 또는 등록이 완료될 때까지
환자 1인당 총 수혈량
2년 또는 등록이 완료될 때까지
계산된 혈액 손실
기간: 2년 또는 등록이 완료될 때까지
Nadler 및 Goss 공식을 사용하여 계산
2년 또는 등록이 완료될 때까지
모든 부작용
기간: 2년 또는 등록이 완료될 때까지
부작용에는 상처 합병증, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 및 기타 합병증이 포함됩니다.
2년 또는 등록이 완료될 때까지
병원 내 사망률
기간: 입학기간 중
병원 내 사망률
입학기간 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King Chulalongkorn Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0151/67

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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