Efficacia e sicurezza dell'iniezione intraarticolare retrograda tramite tubo di drenaggio, immersione topica di acido tranexamico (TXA) o placebo in pazienti anziani con fratture del collo del femore sottoposti a emiartroplastica bipolare senza cemento - uno studio randomizzato e controllato (TXA)
27 ottobre 2024 aggiornato da: Kanyakorn Riewruja, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Efficacia e sicurezza dell'iniezione intraarticolare retrograda tramite tubo di drenaggio, immersione topica di acido tranexamico (TXA) o placebo in pazienti anziani con fratture del collo del femore sottoposti a emiartroplastica bipolare - uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è quello di valutare in ambulatorio domestico, pazienti anziani con frattura del collo del femore sottoposti a trattamento con emiartroplastica bipolare non cementata. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’efficacia nel ridurre la trasfusione di sangue per la somministrazione topica di acido tranexamico
- La sicurezza dell'acido tranexemico, usato localmente
Essendo stati sottoposti a intervento di emiartroplastica bipolare, i partecipanti riceveranno un'iniezione intraarticolare retrograda di acido tranexamico tramite tubo di drenaggio o una somministrazione topica per ammollo.
I ricercatori confronteranno, con la procedura standard (procedura), se l'acido tranexamico somministrato per via topica ridurrebbe il tasso di trasfusione di sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kanyakorn Riewruja, Medical degree
- Numero di telefono: +66958644447
- Email: kanyakorn.riew@gmail.com
Luoghi di studio
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-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamento
- Faculty of medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Contatto:
- Kanyakorn Riewruja, MD, Doctor of Medicine
- Numero di telefono: 0958644447
- Email: kanyakorn.riew@gmail.com
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Non ancora reclutamento
- Faculty of medicine
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Contatto:
- Kanyakorn Riewruja
- Numero di telefono: +66-95-864-4447
- Email: kanyakorn.riew@gmail.com
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Investigatore principale:
- Kanyakorn Riewruja, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti anziani (età > 60 anni)
- Fratture del collo del femore da meccanismo a bassa energia
- Ambulatorio domestico
- Sottoposto a emiartroplastica bipolare non cementata presso KCMH
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Allergia al TXA
- Storia della TEV
- Storia di chirurgia dell'anca, frattura patologica, infezione dell'anca
- Coagulopatia congenita o acquisita
- Hb < 10 g/dL o Piastrine < 140.000
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione intraarticolare retrograda tramite tubo di drenaggio
L'acido tranexamico verrà iniettato retrogrado nell'articolazione tramite un tubo di drenaggio dopo la chiusura della ferita chirurgica
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L'acido tranexamico verrà somministrato localmente nei gruppi di intervento
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Sperimentale: Immersione topica di acido tranexamico
L'acido tranexamico verrà posizionato per impregnare il canale intramidollare del femore e l'area chirurgica dopo la chiusura della guaina per 5 minuti e verrà completamente rimosso mediante aspirazione
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L'acido tranexamico verrà somministrato localmente nei gruppi di intervento
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Comparatore placebo: Procedura standard (placebo)
Irrigazione standard della ferita
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L'acido tranexamico verrà somministrato localmente nei gruppi di intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 2 anni, o fino al completamento dell'iscrizione
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Proporzione di pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue divisa per il numero totale di pazienti in un gruppo
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2 anni, o fino al completamento dell'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume della trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 2 anni, o fino al completamento dell'iscrizione
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volume totale di trasfusioni di sangue per ciascun paziente
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2 anni, o fino al completamento dell'iscrizione
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Perdita di sangue calcolata
Lasso di tempo: 2 anni, o fino al completamento dell'iscrizione
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Calcolo utilizzando la formula di Nadler e Goss
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2 anni, o fino al completamento dell'iscrizione
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Eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni, o fino al completamento dell'iscrizione
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Gli eventi avversi includono complicanze della ferita, trombosi venosa profonda, embolia polmonare e altre complicazioni
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2 anni, o fino al completamento dell'iscrizione
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il periodo di ammissione
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Mortalità ospedaliera
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Durante il periodo di ammissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0151/67
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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