Her2 高表达肿瘤中 68Ga-Her2-affibody 的 PET 成像
2024年12月15日 更新者：Lei YIN、Peking University First Hospital
评估肿瘤中 Her2 表达的 68Ga-Her2-affibody PET/CT 成像的研究
本项目以HER2蛋白作为放射药物的靶群，探讨68Ga-Her2-affibody对HER2表达状态的诊断效能、安全性及代谢特征，旨在为乳腺癌HER2状态的测定提供一种新的影像学方法。同时也为肺癌、胃肠癌、膀胱癌等恶性肿瘤的早期诊断、准确分期、复发判断、治疗决策和预后判断提供新的方法和手段，为精准治疗提供科学依据。的恶性肿瘤。
研究概览
详细说明
本项目以HER2蛋白作为放射药物的靶群，探讨68Ga-Her2-affibody对全身癌症病灶中HER2表达状态的诊断效能、安全性及代谢特征，旨在为确定HER2蛋白提供新的影像学方法。乳腺癌中 HER2 状态，补充传统空心针活检难以获得的更多全面信息。
同时也为肺癌、胃肠癌、膀胱癌等恶性肿瘤的早期诊断、准确分期、复发判断、治疗决策和预后判断提供新的方法和手段，为精准治疗提供科学依据。的恶性肿瘤。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lei Yin, Dr
- 电话号码：+8610835725252
- 邮箱：jack-yin@163.com
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
-
接触：
- Lei Yin, Dr.
- 电话号码：+861083575252
- 邮箱：jack-yin@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有确诊或疑似癌症的患者；签署书面知情同意书
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：68Ga-Her2-亲和体
疑似或确诊患有乳腺癌的受试者将接受静脉注射 68Ga-Her2-affibody，然后进行 PET 成像。
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68Ga-Her2-affibody静脉注射剂量0.06-0.08
毫居里/千克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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68Ga-Her2-亲和体PET/CT评估乳腺癌的诊断效能
大体时间：1年
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68Ga-Her2-亲和体 PET/CT 上病变的标准化摄取值 (SUV)
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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68Ga-Her2-亲和体的剂量测定
大体时间：1年
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1小时动态PET/CT采集及剂量测定软件分析68Ga-Her2-affibody在癌症患者中的剂量分布研究
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1年
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68Ga-Her2-亲和体的定量评价
大体时间：1年
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结合Her2表达在影像水平分析Her2表达
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1年
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与病理表达的相关性
大体时间：1年
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结合病理标本中Her2表达量分析影像水平Her2表达量
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月28日
初级完成 (估计的)
2025年7月30日
研究完成 (估计的)
2025年8月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月25日
首次发布 (实际的)
2024年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月15日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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