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Imaging PET dell'afficorpo 68Ga-Her2 nei tumori con elevata espressione di Her2

15 dicembre 2024 aggiornato da: Lei YIN, Peking University First Hospital

Uno studio per valutare l'imaging PET/CT dell'affiliazione 68Ga-Her2 dell'espressione di Her2 nei tumori

Questo progetto utilizza la proteina HER2 come gruppo target di radiofarmaci per esplorare l'efficacia diagnostica, la sicurezza e le caratteristiche metaboliche dell'afficorpo 68Ga-Her2 nello stato di espressione di HER2, con l'obiettivo di fornire un nuovo metodo di imaging per la determinazione dello stato di HER2 nel cancro al seno Allo stesso tempo, fornisce anche nuovi metodi e mezzi per la diagnosi precoce, la stadiazione accurata, il giudizio sulle recidive, il processo decisionale sul trattamento e il giudizio sulla prognosi di tumori maligni come il cancro del polmone, il cancro gastrointestinale e il cancro della vescica, e fornisce basi scientifiche per un trattamento preciso di tumori maligni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto utilizza la proteina HER2 come gruppo target di radiofarmaci per esplorare l'efficacia diagnostica, la sicurezza e le caratteristiche metaboliche dell'afficorpo 68Ga-Her2 nello stato di espressione di HER2 nelle lesioni tumorali del corpo intero, con l'obiettivo di fornire un nuovo metodo di imaging per la determinazione di stato dell'HER2 nel cancro al seno e integrare ulteriori informazioni generali che sono difficili da ottenere con la tradizionale biopsia con ago centrale. Allo stesso tempo, fornisce anche nuovi metodi e mezzi per la diagnosi precoce, la stadiazione accurata, il giudizio sulle recidive, il processo decisionale sul trattamento e il giudizio sulla prognosi di tumori maligni come il cancro del polmone, il cancro gastrointestinale e il cancro della vescica, e fornisce basi scientifiche per un trattamento preciso di tumori maligni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- pazienti con cancro confermato o sospetto; Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-Her2-affibody
I soggetti con cancro al seno sospetto o confermato riceveranno un'iniezione endovenosa di afficorpo 68Ga-Her2 seguita da imaging PET.
Droga: 68Ga-Her2-affibody
L'afficorpo 68Ga-Her2 viene iniettato per via endovenosa con una dose di 0,06-0,08 mCi/kg.
Altri nomi:
  • Imaging PET specifico per Her2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia diagnostica della PET/CT con afficorpo 68Ga-Her2 nella valutazione del cancro al seno
Lasso di tempo: 1 anno
il valore di assorbimento standardizzato (SUV) delle lesioni su PET/CT con afficorpo 68Ga-Her2
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dosimetria dell'afficorpo 68Ga-Her2
Lasso di tempo: 1 anno
Ricerca sulla distribuzione della dose dell'afficorpo 68Ga-Her2 nei pazienti affetti da cancro mediante acquisizione PET/CT dinamica di 1 ora e analisi mediante il software di dosimetria
1 anno
Valutazione quantitativa dell'afficorpo 68Ga-Her2
Lasso di tempo: 1 anno
Analizzare l'espressione Her2 a livello di imaging in combinazione con l'espressione Her2
1 anno
Correlazione con l'espressione patologica
Lasso di tempo: 1 anno
Analizzare l'espressione Her2 a livello di imaging in combinazione con l'espressione Her2 in campioni patologici
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 68Ga-Her2-affibody

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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