PET-beeldvorming van 68Ga-Her2-affibody in tumoren met hoge Her2-expressie
15 december 2024 bijgewerkt door: Lei YIN, Peking University First Hospital
Een onderzoek ter evaluatie van 68Ga-Her2-affibody PET/CT-beeldvorming van Her2-expressie in tumoren
Dit project gebruikt HER2-eiwit als doelgroep van radiomedicijnen om de diagnostische werkzaamheid, veiligheid en metabolische kenmerken van 68Ga-Her2-affibody in de expressiestatus van HER2 te onderzoeken, met als doel een nieuwe beeldvormingsmethode te bieden voor de bepaling van de HER2-status bij borstkanker Tegelijkertijd biedt het ook nieuwe methoden en middelen voor vroege diagnose, nauwkeurige stadiëring, beoordeling van herhalingen, besluitvorming over behandelingen en prognosebeoordeling van kwaadaardige tumoren zoals longkanker, maag-darmkanker en blaaskanker, en biedt het een wetenschappelijke basis voor een nauwkeurige behandeling. van kwaadaardige tumoren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit project gebruikt HER2-eiwit als doelgroep van radiomedicijnen om de diagnostische werkzaamheid, veiligheid en metabolische kenmerken van 68Ga-Her2-affibody in de expressiestatus van HER2 in kankerlaesies van het hele lichaam te onderzoeken, met als doel een nieuwe beeldvormingsmethode te bieden voor de bepaling van HER2-status bij borstkanker en aanvulling op meer algemene informatie die moeilijk te verkrijgen is met traditionele kernnaaldbiopsie.
Tegelijkertijd biedt het ook nieuwe methoden en middelen voor vroege diagnose, nauwkeurige stadiëring, beoordeling van herhalingen, besluitvorming over behandelingen en prognosebeoordeling van kwaadaardige tumoren zoals longkanker, maag-darmkanker en blaaskanker, en biedt het een wetenschappelijke basis voor een nauwkeurige behandeling. van kwaadaardige tumoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lei Yin, Dr
- Telefoonnummer: +8610835725252
- E-mail: jack-yin@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Werving
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Lei Yin, Dr.
- Telefoonnummer: +861083575252
- E-mail: jack-yin@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met bevestigde of vermoede kanker; Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Ga-Her2-affibody
Proefpersonen met vermoedelijke of bevestigde borstkanker krijgen een intraveneuze injectie van 68Ga-Her2-affibody, gevolgd door PET-beeldvorming.
|
68Ga-Her2-affibody wordt intraveneus geïnjecteerd met een dosis van 0,06-0,08
mCi/kg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diagnostische werkzaamheid van 68Ga-Her2-affibody PET/CT bij de evaluatie van borstkanker
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van laesies op 68Ga-Her2-affibody PET/CT
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De dosimetrie van 68Ga-Her2-affibody
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Onderzoek naar de dosisverdeling van 68Ga-Her2-affibody bij kankerpatiënten door dynamische PET/CT-acquisitie van 1 uur en analyse door de dosimetriesoftware
|
1 jaar
|
|
Kwantitatieve evaluatie van 68Ga-Her2-affibody
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Analyseer Her2-expressie op beeldniveau in combinatie met Her2-expressie
|
1 jaar
|
|
Correlatie met pathologische expressie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Analyseer Her2-expressie op beeldvormingsniveau in combinatie met Her2-expressie in pathologische monsters
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 68Ga-Her2-affibody
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .