A 68Ga-Her2-affibody PET-leképezés magas Her2-expressziójú daganatokban
2024. december 15. frissítette: Lei YIN, Peking University First Hospital
Vizsgálat a 68Ga-Her2-affibody PET/CT leképezésére a Her2 expressziójáról daganatokban
Ez a projekt a HER2 fehérjét használja radiodrugok célcsoportjaként a 68Ga-Her2-affintest diagnosztikai hatékonyságának, biztonságosságának és metabolikus jellemzőinek feltárására a HER2 expressziós státuszában, azzal a céllal, hogy új képalkotó módszert nyújtson a HER2 státusz meghatározására emlőrákban. Ugyanakkor új módszereket és eszközöket biztosít a rosszindulatú daganatok, így a tüdőrák, a gyomor-bélrendszeri rák és a hólyagrák korai diagnosztizálásához, pontos stádiummeghatározásához, a kiújulás megítéléséhez, a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalhoz és a prognózis megítéléséhez, valamint tudományos alapot ad a precíz kezeléshez. rosszindulatú daganatokról.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a projekt a HER2 fehérjét használja a radiodrugok célcsoportjaként a 68Ga-Her2-affintest diagnosztikai hatékonyságának, biztonságosságának és metabolikus jellemzőinek feltárására a HER2 expressziós státuszában teljes testrákos léziókban, és új képalkotó módszert kíván nyújtani a rák meghatározására. HER2 státuszát az emlőrákban, és olyan általános információkat egészít ki, amelyeket a hagyományos magtű biopsziával nehéz megszerezni.
Ugyanakkor új módszereket és eszközöket biztosít a rosszindulatú daganatok, így a tüdőrák, a gyomor-bélrendszeri rák és a hólyagrák korai diagnosztizálásához, pontos stádiummeghatározásához, a kiújulás megítéléséhez, a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalhoz és a prognózis megítéléséhez, valamint tudományos alapot ad a precíz kezeléshez. rosszindulatú daganatokról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lei Yin, Dr
- Telefonszám: +8610835725252
- E-mail: jack-yin@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100034
- Toborzás
- Peking University First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lei Yin, Dr.
- Telefonszám: +861083575252
- E-mail: jack-yin@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- igazolt vagy gyanított rákos betegek; Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 68Ga-Her2-affibody
A feltételezett vagy igazolt emlőrákban szenvedő betegek 68Ga-Her2-affibody intravénás injekciót kapnak, majd PET-képalkotást végeznek.
|
A 68Ga-Her2-affibodyt intravénásan injektálják 0,06-0,08
mCi/kg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 68Ga-Her2-affibody PET/CT diagnosztikai hatékonysága az emlőrák értékelésében
Időkeret: 1 év
|
a léziók standardizált felvételi értéke (SUV) a 68Ga-Her2-affibody PET/CT-n
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 68Ga-Her2-affibody dozimetriája
Időkeret: 1 év
|
A 68Ga-Her2-affibody dóziseloszlásának kutatása rákos betegekben 1 órás dinamikus PET/CT felvétellel és dozimetriai szoftverrel történő elemzéssel
|
1 év
|
|
A 68Ga-Her2-affibody kvantitatív értékelése
Időkeret: 1 év
|
Elemezze a Her2 expressziót képalkotási szinten a Her2 expresszióval kombinálva
|
1 év
|
|
Összefüggés a patológiás expresszióval
Időkeret: 1 év
|
Elemezze a Her2 expressziót képalkotó szinten, kombinálva a Her2 expresszióval patológiás mintákban
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 68Ga-Her2-affibody
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .