PET-avbildning av 68Ga-Her2-affibody i svulster med høyt Her2-uttrykk
15. desember 2024 oppdatert av: Lei YIN, Peking University First Hospital
En studie for å evaluere 68Ga-Her2-affibody PET/CT-avbildning av Her2-ekspresjon i svulster
Dette prosjektet bruker HER2-protein som målgruppe for radiomedikamenter for å utforske den diagnostiske effektiviteten, sikkerheten og de metabolske egenskapene til 68Ga-Her2-affibody i ekspresjonsstatusen til HER2, med sikte på å gi en ny avbildningsmetode for bestemmelse av HER2-status ved brystkreft Samtidig gir det også nye metoder og midler for tidlig diagnose, nøyaktig iscenesettelse, residivvurdering, behandlingsbeslutninger og prognosevurdering av ondartede svulster som lungekreft, mage-tarmkreft og blærekreft, og gir vitenskapelig grunnlag for presis behandling av ondartede svulster.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet bruker HER2-protein som målgruppe for radiomedikamenter for å utforske den diagnostiske effektiviteten, sikkerheten og de metabolske egenskapene til 68Ga-Her2-affibody i ekspresjonsstatusen til HER2 i helkroppskreftlesjoner, med sikte på å gi en ny avbildningsmetode for bestemmelse av HER2-status ved brystkreft og supplere mer overordnet informasjon som er vanskelig å få tak i ved tradisjonell kjernenålbiopsi.
Samtidig gir det også nye metoder og midler for tidlig diagnose, nøyaktig iscenesettelse, residivvurdering, behandlingsbeslutninger og prognosevurdering av ondartede svulster som lungekreft, mage-tarmkreft og blærekreft, og gir vitenskapelig grunnlag for presis behandling av ondartede svulster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lei Yin, Dr
- Telefonnummer: +8610835725252
- E-post: jack-yin@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lei Yin, Dr.
- Telefonnummer: +861083575252
- E-post: jack-yin@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med bekreftet eller mistenkt kreft; Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-Her2-affibody
Personer med mistenkt eller bekreftet brystkreft vil få en intravenøs injeksjon av 68Ga-Her2-affibody etterfulgt av PET-avbildning.
|
68Ga-Her2-affibody injiseres intravenøst med en dose på 0,06-0,08
mCi/kg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske effekten av 68Ga-Her2-affibody PET/CT i evalueringen av brystkreft
Tidsramme: 1 år
|
den standardiserte opptaksverdien (SUV) av lesjoner på 68Ga-Her2-affibody PET/CT
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetrien til 68Ga-Her2-affibody
Tidsramme: 1 år
|
Forskning på dosefordelingen av 68Ga-Her2-affibody hos kreftpasienter ved 1-times dynamisk PET/CT-innhenting og analyse med dosimetriprogramvaren
|
1 år
|
|
Kvantitativ evaluering av 68Ga-Her2-affibody
Tidsramme: 1 år
|
Analyser Her2-uttrykk på bildebehandlingsnivå i kombinasjon med Her2-uttrykk
|
1 år
|
|
Korrelasjon med patologisk uttrykk
Tidsramme: 1 år
|
Analyser Her2-ekspresjon på bildebehandlingsnivå i kombinasjon med Her2-ekspresjon i patologiske prøver
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 68Ga-Her2-affibody
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .