潮热和盗汗虚拟研究

纳入标准

• 40岁至65岁（含）的健康女性。
• 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 34.9 kg/m2（含）之间。
• 过去 6 个月内有自我报告的更年期症状（围绝经期、绝经后）。
• 自我报告在一周的大部分时间里至少有 5 种中度至重度血管舒缩症状（潮热和/或盗汗）。
• 总体健康状况良好（没有活动性或不受控制的疾病或状况）并且能够食用研究产品。
• 同意在规定的时间内避免服用伴随药物部分列出的治疗方法。
• 愿意并能够同意本研究的要求和限制，愿意自愿同意，能够理解和阅读调查问卷，并执行所有与研究相关的程序。

排除标准

• 研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的个体。
• 目前在押的囚犯
• 使用第 11.4 节中列出的针对更年期症状的任何治疗或其他伴随治疗。
• 已知对任何研究产品或其赋形剂敏感、不耐受或过敏。
• 在筛查前两周内接种过 COVID-19 疫苗或计划在研究期间接种、当前感染了 COVID-19 或目前患有世界卫生组织 (WHO) 定义的 COVID-19 后病症（即，有可能或确诊的 SARS-CoV-2 感染史的个体，通常是在 COVID-19 发病后三个月内出现症状持续至少两个月且无法用其他诊断来解释的个体）。
• 有心脏病、肾病、肝功能损害或活动性全身感染（即莱姆病、结核病、艾滋病毒）的阳性病史。
• 筛查前 1 年内有癌症史（无转移的局部皮肤癌除外）。
• 任何临床上显着的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会因参与研究而使潜在受试者处于危险之中，或影响结果或潜在受试者参与研究的能力。
• 胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在，或已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的任何其他病症（即克罗恩病、短肠、急性或慢性胰腺炎、胃绕道手术或胰腺炎）不足）。
• 活动性阴道感染/异常（例如活动性尿路感染 (UTI)、不明原因的生殖器出血、盆腔炎 (PID)）。 注意：经过筛选的感染参与者将有资格在完成治疗/抗生素两周后（洗脱期）参加。
• 参与者患有胃肠道异常或阻塞，妨碍吞咽（例如吞咽困难）和消化（例如已知的肠道吸收不良、乳糜泻、炎症性肠病、慢性胰腺炎、脂肪泻）。
• 筛选前三个月内进行的大手术或研究期间计划进行的大手术。
• 过去 3 年内有酗酒或药物滥用史。
• 在术前一周和术中使用任何阴道药物、冲洗剂或保湿剂或其他物品，包括降温装置、降温床垫、降温喷雾剂或用于控制潮热的贴剂（即 V-qool 贴剂、雌激素霜等）学习。
• 参加另一项临床或研究试验。
• 研究者认为，任何其他活跃或不稳定的医疗状况或使用药物/补充剂/疗法可能会对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响，或对参与者构成重大风险。