Hot Flash och Night Sweat Virtual Study

Inklusionskriterier

• Friska kvinnor som är 40 till 65 år (inklusive).
• Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 till 34,9 kg/m2 (inklusive).
• Har självrapporterade klimakteriebesvär under de senaste 6 månaderna (perimenopaus, postmenopaus).
• Har självrapporterat minst 5 måttliga till svåra vasomotoriska symtom (värmevallningar och/eller nattliga svettningar) de flesta dagar i veckan.
• Vid god allmän hälsa (inga aktiva eller okontrollerade sjukdomar eller tillstånd) och kunna konsumera studieprodukten.
• Gå med på att avstå från behandlingar som anges i avsnittet om samtidig medicin inom den definierade tidsramen.
• Vill och kan gå med på kraven och begränsningarna i denna studie, vara villig att ge frivilligt samtycke, kunna förstå och läsa frågeformulären och utföra alla studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier

• Individer som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien.
• För närvarande fängslade fångar
• Användning av någon behandling för klimakteriebesvär eller andra samtidiga behandlingar som anges i avsnitt 11.4.
• Har en känd känslighet, intolerans eller allergi mot någon av studieprodukten eller deras hjälpämnen.
• Fick ett vaccin mot covid-19 under de två veckorna före screening eller planerar att ta emot aktuella covid-19-infektioner under studieperioden, eller har för närvarande tillståndet efter covid-19 enligt definitionen av Världshälsoorganisationen (WHO) (dvs. individer med en anamnes på trolig eller bekräftad SARS-CoV-2-infektion, vanligtvis tre månader från början av covid-19 med symtom som varar i minst två månader och som inte kan förklaras med en alternativ diagnos).
• Har en positiv medicinsk historia av hjärtsjukdom, njursjukdom, nedsatt leverfunktion eller aktiv systemisk infektion (d.v.s. borrelia, TB, HIV).
• Anamnes på cancer (förutom lokaliserad hudcancer utan metastaser) inom 1 år före screening.
• Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta den potentiella försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller den potentiella försökspersonens förmåga att delta i studien.
• Historik eller förekomst av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar, eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel (d.v.s. Crohns sjukdom, kort tarm, akut eller kronisk pankreatit, gastric bypass-procedurer eller pankreas). insufficiens).
• Aktiva vaginalinfektioner/avvikelser (t.ex. aktiv urinvägsinfektion (UTI), genital blödning av okänt ursprung, bäckeninflammatorisk sjukdom (PID)). Obs: screenade deltagare med infektioner skulle vara berättigade att delta två veckor efter avslutad behandling/antibiotika (uttvättningsperiod).
• Deltagaren har en abnormitet eller obstruktion i mag-tarmkanalen som hindrar sväljning (t.ex. dysfagi) och matsmältning (t.ex. känd intestinal malabsorption, celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk pankreatit, steatorré).
• Stor operation i tre månader före screening eller planerad större operation under studien.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 åren.
• Användning av vaginala mediciner, sköljmedel eller fuktighetskrämer, eller andra föremål inklusive kylanordningar, kylmadrasser, kylsprayer eller plåster avsedda för värmeblixtkontroll (t.ex. V-qool-plåster, östrogenkräm, etc.) en vecka före och under studie.
• Deltagande i annan klinisk eller forskningsstudie.
• Alla andra aktiva eller instabila medicinska tillstånd eller användning av mediciner/kosttillskott/terapier som, enligt utredarens uppfattning, negativt kan påverka deltagarens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller utgöra en betydande risk för deltagaren.