Étude virtuelle sur les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes
Effet du BH-HF3.0 sur les symptômes vasomoteurs (VMS) chez les femmes ménopausées : un essai clinique décentralisé, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ménopause est caractérisée par l'arrêt des règles pendant 12 mois consécutifs. Il s'agit d'une phase naturelle au cours de laquelle les cycles menstruels d'une femme cessent définitivement, la transition commençant souvent vers l'âge de 51 ans ou plus. Bien que la ménopause puisse être induite par des procédures telles que l'ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie et d'autres médicaments, elle survient le plus souvent avec la perte naturelle et l'épuisement des follicules ovariens dus au vieillissement. Les symptômes courants de la ménopause comprennent des modifications de la santé vaginale et de la sexualité, une perte de contrôle de la vessie, des changements d'humeur, une diminution de la qualité du sommeil, des modifications de la composition corporelle et des symptômes vasomoteurs (VMS).
Les symptômes vasomoteurs (VMS), qui comprennent des bouffées de chaleur et des sueurs nocturnes, surviennent chez les femmes au moment de la ménopause ou à peu près au moment de celle-ci. La plupart des femmes ressentiront ces symptômes au cours des années entourant leur dernière période menstruelle ; cependant, certaines femmes signalent que des VMS persistent pendant des décennies. La pathogenèse du VMS n'a pas été entièrement comprise, mais on suppose que les voies impliquant les œstrogènes, la noradrénaline et la sérotonine pourraient provoquer une altération des mécanismes de thermorégulation homéostatique. Les VMS peuvent avoir un impact négatif sur la qualité de vie en perturbant à la fois le sommeil et l'humeur.4 Aux États-Unis, environ un tiers des femmes ont plus de 50 ans, l’âge habituel d’apparition de la maladie. Environ 75 % des femmes de cette tranche d’âge (soit 40 à 50 millions actuellement) souffriront de bouffées de chaleur.
Les traitements du VMS vont des médicaments sur ordonnance aux thérapies en vente libre (sans ordonnance) en passant par les modifications du mode de vie. L’hormonothérapie substitutive (THS) reste le traitement le plus courant et le plus efficace. L'hormonothérapie substitutive, utilisant des œstrogènes ou des produits contenant des œstrogènes et des progestatifs, réduit la fréquence et la gravité des bouffées de chaleur de 75 à 79 %. Bien que le traitement hormonal substitutif soit généralement bien toléré, il a été associé à un risque accru de cancer du sein. En raison de cette préoccupation, il est recommandé d’utiliser un traitement hormonal substitutif pour la durée la plus courte et la dose la plus faible possible, en fonction des circonstances et des besoins individuels. De plus, de nombreux professionnels de santé et patients recherchent des solutions alternatives au THS pour des raisons personnelles et médicales. Les alternatives au THS varient de l'hypnose aux compléments alimentaires, notamment à la vitamine E, à l'actée à grappes noires et aux phytoestrogènes, qui diffèrent tous radicalement par leur efficacité d'atténuation du VMS. Il existe un besoin pour un traitement efficace et sûr du VMS chez les femmes ménopausées, et des compléments alimentaires peuvent remplir ce rôle.
Le SP de cette étude est le Bonafide-HF3.0 de Bonafide Health. Bonafide-HF3.0 contient de l'extrait de thé vert (GTE), de la curcumine et de la phycocyanine provenant d'algues spiruline « bleu-vert ».
Cette étude en double aveugle contrôlée par placebo (DBPC) sera menée pour évaluer l'efficacité de Bonafide-HF3.0 sur les symptômes vasomoteurs et les symptômes globaux de la ménopause chez les femmes en bonne santé, âgées de 40 à 65 ans, en périménopause et ménopausées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Lindus Health, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Femmes en bonne santé âgées de 40 à 65 ans (inclus).
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 34,9 kg/m2 (inclus).
- Présentez des symptômes de ménopause autodéclarés au cours des 6 derniers mois (périménopause, post-ménopause).
- Avoir déclaré au moins 5 symptômes vasomoteurs modérés à sévères (bouffées de chaleur et/ou sueurs nocturnes) la plupart des jours de la semaine.
- En bonne santé générale (pas de maladie ou d'affection active ou incontrôlée) et capable de consommer le produit à l'étude.
- Acceptez de vous abstenir des traitements répertoriés dans la section des médicaments concomitants dans le délai défini.
- Être disposé et capable d'accepter les exigences et les restrictions de cette étude, être prêt à donner son consentement volontaire, être capable de comprendre et de lire les questionnaires et d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude.
Critère d'exclusion
- Les personnes qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de le devenir pendant l'étude.
- Prisonniers actuellement incarcérés
- Utilisation de tout traitement pour les symptômes de la ménopause ou d'autres traitements concomitants répertoriés à la section 11.4.
- Avoir une sensibilité, une intolérance ou une allergie connue à l'un des produits à l'étude ou à leurs excipients.
- A reçu un vaccin contre la COVID-19 au cours des deux semaines précédant le dépistage ou prévoit de recevoir pendant la période d'étude, une infection actuelle au COVID-19, ou souffre actuellement d'une condition post-COVID-19 telle que définie par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (c'est-à-dire, personnes ayant des antécédents d’infection probable ou confirmée par le SRAS-CoV-2, généralement trois mois après le début de la COVID-19, avec des symptômes qui durent au moins deux mois et ne peuvent être expliqués par un autre diagnostic).
- Avoir des antécédents médicaux positifs de maladie cardiaque, de maladie rénale, d'insuffisance hépatique ou d'infection systémique active (c'est-à-dire maladie de Lyme, tuberculose, VIH).
- Antécédents de cancer (sauf cancer de la peau localisé sans métastases) dans l'année précédant le dépistage.
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet potentiel en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet potentiel à participer à l'étude.
- Antécédents ou présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments (c'est-à-dire maladie de Crohn, intestin court, pancréatite aiguë ou chronique, procédures de pontage gastrique ou pancréatite). insuffisance).
- Infections/anomalies vaginales actives (par exemple, infection active des voies urinaires (IVU), hémorragie génitale d'origine inconnue, maladie inflammatoire pelvienne (MIP)). Remarque : les participants dépistés présentant des infections seraient éligibles pour participer deux semaines après avoir terminé leur traitement/antibiotiques (période de sevrage).
- Le participant présente une anomalie ou une obstruction du tractus gastro-intestinal empêchant la déglutition (par exemple, dysphagie) et la digestion (par exemple, malabsorption intestinale connue, maladie coeliaque, maladie inflammatoire de l'intestin, pancréatite chronique, stéatorrhée).
- Chirurgie majeure dans les trois mois précédant le dépistage ou intervention chirurgicale majeure planifiée au cours de l'étude.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances au cours des 3 dernières années.
- Utilisation de médicaments vaginaux, de rinçages ou de crèmes hydratantes, ou d'autres articles, y compris des appareils de refroidissement, des matelas rafraîchissants, des sprays rafraîchissants ou des patchs destinés au contrôle des bouffées de chaleur (c'est-à-dire un patch V-qool, une crème aux œstrogènes, etc.) une semaine avant et pendant étude.
- Participation à un autre essai clinique ou de recherche.
- Toute autre condition médicale active ou instable ou utilisation de médicaments/suppléments/thérapies qui, de l'avis de l'enquêteur, peut nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou poser un risque important pour le participant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe actif
Complément alimentaire contenant un mélange botanique exclusif avec une activité antagoniste du NK3R
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Prendre 2 gélules une fois par jour le matin avec de la nourriture
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Gélule placebo contenant :
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Prendre 2 gélules une fois par jour le matin avec de la nourriture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer les effets du produit de l'étude (SP) par rapport au placebo sur les symptômes des bouffées de chaleur
Délai: 12 semaines
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Le nombre et la gravité des bouffées de chaleur évalués via le suivi du journal des participants (électronique)
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12 semaines
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Déterminer les effets du SP par rapport au placebo sur les symptômes des bouffées de chaleur
Délai: 12 semaines
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Le nombre et la gravité des sueurs nocturnes évalués via le suivi du journal des participants (électronique)
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12 semaines
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Déterminer les effets du SP par rapport au placebo sur les symptômes des bouffées de chaleur
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base pour les scores de l'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS) à l'EOS
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12 semaines
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Déterminer les effets du SP par rapport au placebo sur les symptômes vasomoteurs
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base pour le questionnaire sur les symptômes vasomoteurs de l'échelle visuelle analogique (EVA) chez EOS
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12 semaines
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Déterminer les effets du SP par rapport au placebo sur les symptômes globaux de la ménopause
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base pour l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) dans les scores à l'EOS
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12 semaines
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Déterminer les effets du SP par rapport au placebo sur les symptômes globaux de la ménopause
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire sur les symptômes de la ménopause de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans les scores à l'EOS
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12 semaines
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Déterminer les effets du SP par rapport au placebo sur la qualité de vie
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores de qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Trisha VanDusseldorp, Ph.D., Bonafide Health, LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LH-BH-ADV-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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