Virtuální studie horkých záblesků a nočního potu

Kritéria pro zařazení

• Zdravé ženy ve věku 40 až 65 let (včetně).
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 až 34,9 kg/m2 (včetně).
• Mít samy hlášené symptomy menopauzy za posledních 6 měsíců (perimenopauza, postmenopauza).
• Mít sám/sama hlášenu alespoň 5 středně těžkých až těžkých vazomotorických příznaků (návaly horka a/nebo noční pocení) většinu dní v týdnu.
• V dobrém celkovém zdravotním stavu (žádná aktivní nebo nekontrolovaná onemocnění nebo stavy) a schopný konzumovat studovaný produkt.
• Souhlaste s tím, že se v definovaném časovém rámci zdržíte léčby uvedené v sekci souběžných léků.
• Ochota a schopnost souhlasit s požadavky a omezeními této studie, být ochoten dát dobrovolný souhlas, být schopen porozumět a číst dotazníky a provádět všechny postupy související se studií.

Kritéria vyloučení

• Jedinci, kteří jsou během studie kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět.
• V současnosti věznění vězni
• Použití jakékoli léčby symptomů menopauzy nebo jiné souběžné léčby uvedené v části 11.4.
• Mít známou citlivost, nesnášenlivost nebo alergii na některý z produktů studie nebo jejich pomocné látky.
• Obdržel(a) jste vakcínu proti COVID-19 během dvou týdnů před screeningem nebo plánujete dostat během období studie, aktuální infekce COVID-19 nebo v současné době máte stav po COVID-19, jak je definováno Světovou zdravotnickou organizací (WHO) (tj. osoby s anamnézou pravděpodobné nebo potvrzené infekce SARS-CoV-2, obvykle tři měsíce od začátku onemocnění COVID-19 s příznaky, které trvají alespoň dva měsíce a nelze je vysvětlit alternativní diagnózou).
• Mít pozitivní anamnézu srdečního onemocnění, onemocnění ledvin, jaterního poškození nebo aktivní systémové infekce (tj. Lymeská borelióza, TBC, HIV).
• Anamnéza rakoviny (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastáz) během 1 roku před screeningem.
• Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit potenciální subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost potenciálního subjektu účastnit se studie.
• Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků (tj. Crohnova choroba, krátké střevo, akutní nebo chronická pankreatitida, žaludeční bypass nebo pankreatická nedostatečnost).
• Aktivní vaginální infekce/abnormality (např. aktivní infekce močových cest (UTI), genitální krvácení neznámého původu, zánětlivé onemocnění pánve (PID)). Poznámka: screenovaní účastníci s infekcemi by se mohli zúčastnit dva týdny po ukončení léčby/antibiotik (období vymývání).
• Účastník má abnormalitu nebo obstrukci gastrointestinálního traktu, která vylučuje polykání (např. dysfagie) a trávení (např. známá střevní malabsorpce, celiakie, zánětlivé onemocnění střev, chronická pankreatitida, steatorea).
• Velká operace během tří měsíců před screeningem nebo plánovaná velká operace během studie.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledních 3 letech.
• Použití jakýchkoli vaginálních léků, výplachů nebo zvlhčovačů nebo jiných předmětů včetně chladicích zařízení, chladicích matrací, chladicích sprejů nebo náplastí určených pro kontrolu návalů horka (tj. V-qool náplast, estrogenový krém atd.) týden před a během studie.
• Účast v jiné klinické nebo výzkumné studii.
• Jakékoli jiné aktivní nebo nestabilní zdravotní stavy nebo užívání léků/doplňků/terapií, které podle názoru zkoušejícího mohou nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka.