Hot Flash és éjszakai izzadás virtuális tanulmány

Befogadási kritériumok

• Egészséges nők, akik 40 és 65 év közöttiek (beleértve).
• Testtömegindexe (BMI) 18,5-34,9 kg/m2 (beleértve).
• Az elmúlt 6 hónapban saját bevallása szerint menopauzális tünetei vannak (perimenopauza, posztmenopauza).
• A hét legtöbb napján legalább 5 közepes vagy súlyos vazomotoros tünetet (hőhullámok és/vagy éjszakai izzadás) jelentett be.
• Jó általános egészségi állapotú (nincs aktív vagy kontrollálatlan betegség vagy állapot), és képes fogyasztani a vizsgált terméket.
• Fogadja el, hogy a meghatározott időkereten belül tartózkodik az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek szakaszban felsorolt ​​kezelésektől.
• Hajlandó és képes elfogadni a jelen tanulmány követelményeit és korlátozásait, hajlandó önkéntes hozzájárulást adni, képes megérteni és elolvasni a kérdőíveket, és elvégezni minden, a vizsgálattal kapcsolatos eljárást.

Kizárási kritériumok

• Olyan személyek, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
• Jelenleg bebörtönzött foglyok
• A menopauza tüneteinek kezelésére szolgáló bármely kezelés vagy a 11.4. pontban felsorolt ​​egyéb egyidejű kezelések alkalmazása.
• Ha ismert érzékenysége, intoleranciája vagy allergiája a vizsgálati készítmény bármelyikével vagy segédanyagaival szemben.
• COVID-19 elleni oltást kapott a szűrést megelőző két hétben, vagy a vizsgálati időszak alatti átvételét tervezte, aktuális COVID-19 fertőzések, vagy jelenleg az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által meghatározott COVID-19 utáni állapot (azaz olyan személyek, akiknek a kórelőzményében valószínűsíthető vagy megerősített SARS-CoV-2 fertőzés szerepel, általában három hónappal a COVID-19 megjelenésétől számítva, és a tünetek legalább két hónapig tartanak, és nem magyarázhatók alternatív diagnózissal).
• Pozitív szívbetegség, vesebetegség, májkárosodás vagy aktív szisztémás fertőzés (például Lyme-kór, tbc, HIV) kórtörténete pozitív.
• A kórelőzményben szereplő daganatos megbetegedések (kivéve a lokalizált, áttétek nélküli bőrrákot) a szűrést megelőző 1 éven belül.
• Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint a potenciális alanyt veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy a potenciális alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
• Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (pl. Crohn-betegség, rövidbél, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, gyomor-bypass eljárások vagy hasnyálmirigy-betegség) elégtelenség).
• Aktív hüvelyi fertőzések/rendellenességek (pl. aktív húgyúti fertőzés (UTI), ismeretlen eredetű genitális vérzés, kismedencei gyulladásos betegség (PID)). Megjegyzés: a szűrt fertőzésben szenvedő résztvevők két héttel a kezelés/antibiotikum-kezelés befejezése után vehetnek részt (kimosási időszak).
• A résztvevő gyomor-bélrendszeri rendellenességgel vagy elzáródással rendelkezik, amely kizárja a nyelést (pl. dysphagia) és az emésztést (pl. ismert bélrendszeri felszívódási zavar, cöliákia, gyulladásos bélbetegség, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, steatorrhoea).
• Nagy műtét a szűrést megelőző három hónapon belül, vagy a vizsgálat során tervezett nagy műtét.
• Alkohollal vagy drogokkal való visszaélés története az elmúlt 3 évben.
• Hüvelyi gyógyszerek, öblítők vagy hidratálókrémek vagy egyéb eszközök, például hűtőeszközök, hűtőmatracok, hűtőspray-k vagy hőhullám-szabályozásra szolgáló tapaszok (pl. V-qool tapasz, ösztrogénkrém stb.) használata egy héttel előtte és közben tanulmány.
• Részvétel más klinikai vagy kutatási vizsgálatban.
• Bármilyen egyéb aktív vagy instabil egészségügyi állapot vagy olyan gyógyszerek/kiegészítők/terápiák alkalmazása, amelyek a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatják a résztvevő képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek befejezésére, vagy jelentős kockázatot jelenthetnek a résztvevőre nézve.