Estudio virtual de sofocos y sudor nocturno
Efecto de BH-HF3.0 sobre los síntomas vasomotores (VMS) en mujeres menopáusicas: un ensayo clínico descentralizado, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La menopausia se caracteriza por el cese de la menstruación durante 12 meses consecutivos. Es una fase natural en la que los ciclos menstruales de una mujer cesan permanentemente, y la transición suele comenzar alrededor de los 51 años de edad o más. Aunque la menopausia puede inducirse mediante procedimientos como la ooforectomía bilateral con o sin histerectomía y otros medicamentos, ocurre más comúnmente con la pérdida natural y el agotamiento de los folículos ováricos a través del envejecimiento. Los síntomas comunes de la menopausia incluyen cambios en la salud vaginal y la sexualidad, pérdida del control de la vejiga, cambios de humor, disminución de la calidad del sueño, cambios en la composición corporal y síntomas vasomotores (VMS).
Los síntomas vasomotores (VMS), que incluyen sofocos y sudores nocturnos, ocurren en mujeres en el momento de la menopausia o alrededor de ella. La mayoría de las mujeres experimentarán estos síntomas durante los años que rodean su último período menstrual; sin embargo, hay algunas mujeres que informan que el VMS persiste durante décadas. La patogénesis del VMS no se ha comprendido completamente, pero se supone que las vías que involucran al estrógeno, la norepinefrina y la serotonina causan mecanismos termorreguladores homeostáticos alterados. El VMS puede tener un impacto negativo en la calidad de vida al alterar tanto el sueño como el estado de ánimo.4 Aproximadamente un tercio de las mujeres en los Estados Unidos tienen más de 50 años, la edad típica de aparición. Aproximadamente el 75% de las mujeres de este grupo de edad (es decir, entre 40 y 50 millones actualmente) experimentarán sofocos.
Los tratamientos para el VMS varían significativamente desde medicamentos recetados hasta terapias de venta libre (sin receta) y modificaciones en el estilo de vida. La terapia de reemplazo hormonal (TRH) sigue siendo el tratamiento más común y eficaz. La terapia de reemplazo hormonal, que utiliza estrógeno o productos que contienen estrógeno-progestina, reduce la frecuencia y la gravedad de los sofocos en un 75-79%. Aunque la terapia de reemplazo hormonal generalmente se tolera bien, se ha relacionado con un mayor riesgo de cáncer de mama. Debido a esta preocupación, se recomienda utilizar la terapia de reemplazo hormonal durante la menor duración y la dosis más baja posible, según las circunstancias y necesidades individuales. Además, muchos profesionales sanitarios y pacientes buscan soluciones alternativas a la TRH por motivos personales y médicos. Las alternativas a la TRH varían desde hipnosis y suplementos dietéticos, incluida la vitamina E, el cohosh negro y los fitoestrógenos, todos los cuales difieren drásticamente en su eficacia de mitigación del VMS. Existe la necesidad de un tratamiento eficaz y seguro del VMS en mujeres menopáusicas, y los suplementos dietéticos pueden cumplir esta función.
El SP para este estudio es Bonafide-HF3.0 de Bonafide Health. De buena fe-HF3.0 contiene extracto de té verde (GTE), curcumina y ficocianina procedentes del alga espirulina "azul-verde".
Este estudio doble ciego controlado con placebo (DBPC) se llevará a cabo para evaluar la eficacia de Bonafide-HF3.0 sobre los síntomas vasomotores y síntomas menopáusicos generales en mujeres sanas, de entre 40 y 65 años, que son perimenopáusicas y menopáusicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Lindus Health, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres sanas de 40 a 65 años (inclusive).
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 a 34,9 kg/m2 (inclusive).
- Tiene síntomas menopáusicos autoinformados durante los últimos 6 meses (perimenopausia, posmenopausia).
- Tener al menos 5 síntomas vasomotores de moderados a graves (sofocos y/o sudores nocturnos) la mayoría de los días de la semana.
- Gozar de buena salud general (sin enfermedades o afecciones activas o no controladas) y poder consumir el producto del estudio.
- Aceptar abstenerse de realizar los tratamientos enumerados en la sección de medicamentos concomitantes dentro del plazo definido.
- Dispuesto y capaz de aceptar los requisitos y restricciones de este estudio, estar dispuesto a dar consentimiento voluntario, poder comprender y leer los cuestionarios y llevar a cabo todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión
- Personas que estén amamantando, embarazadas o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
- Prisioneros actualmente encarcelados
- Uso de cualquier tratamiento para los síntomas de la menopausia u otros tratamientos concomitantes enumerados en la Sección 11.4.
- Tener sensibilidad, intolerabilidad o alergia conocida a cualquiera de los productos del estudio o sus excipientes.
- Recibió una vacuna para COVID-19 en las dos semanas previas a la evaluación o planeó recibirla durante el período del estudio, tiene infecciones actuales por COVID-19 o tiene actualmente la condición posterior a COVID-19 según lo define la Organización Mundial de la Salud (OMS) (es decir, individuos con antecedentes de infección probable o confirmada por SARS-CoV-2, generalmente tres meses después del inicio de COVID-19 con síntomas que duran al menos dos meses y no pueden explicarse mediante un diagnóstico alternativo).
- Tener antecedentes médicos positivos de enfermedad cardíaca, enfermedad renal, insuficiencia hepática o infección sistémica activa (es decir, enfermedad de Lyme, tuberculosis, VIH).
- Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel localizado sin metástasis) dentro del año anterior a la selección.
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto potencial debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del sujeto potencial para participar en el estudio.
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra afección que se sepa que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos (es decir, enfermedad de Crohn, intestino corto, pancreatitis aguda o crónica, procedimientos de bypass gástrico o pancreático). insuficiencia).
- Infecciones/anomalías vaginales activas (p. ej., infección activa del tracto urinario (ITU), hemorragia genital de origen desconocido, enfermedad inflamatoria pélvica (EIP)). Nota: los participantes evaluados con infecciones serían elegibles para participar dos semanas después de completar su tratamiento/antibióticos (período de lavado).
- El participante tiene una anomalía u obstrucción del tracto gastrointestinal que impide la deglución (p. ej., disfagia) y la digestión (p. ej., malabsorción intestinal conocida, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis crónica, esteatorrea).
- Cirugía mayor en los tres meses previos a la selección o cirugía mayor planificada durante el estudio.
- Historial de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 3 años.
- Uso de cualquier medicamento vaginal, enjuagues o humectantes u otros artículos, incluidos dispositivos de enfriamiento, colchones de enfriamiento, aerosoles de enfriamiento o parches diseñados para controlar los sofocos (es decir, parche V-qool, crema de estrógeno, etc.) una semana antes y durante estudiar.
- Participación en otro ensayo clínico o de investigación.
- Cualquier otra condición médica activa o inestable o uso de medicamentos/suplementos/terapias que, en opinión del investigador, puedan afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo activo
Suplemento dietético que contiene una mezcla botánica patentada con actividad antagonista de NK3R
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Tomar 2 cápsulas una vez al día por las mañanas con las comidas.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Cápsula de placebo que contiene:
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Tomar 2 cápsulas una vez al día por las mañanas con alimentos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar los efectos del producto del estudio (SP) en comparación con el placebo sobre los síntomas de los sofocos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número y la gravedad de los sofocos evaluados mediante el seguimiento del diario de los participantes (electrónico)
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12 semanas
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Determinar los efectos del SP en comparación con el placebo sobre los síntomas de los sofocos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número y la gravedad de los sudores nocturnos evaluados mediante el seguimiento del diario de los participantes (electrónico)
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12 semanas
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Determinar los efectos del SP en comparación con el placebo sobre los síntomas de los sofocos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial para las puntuaciones de la Escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS) en EOS
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12 semanas
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Determinar los efectos del SP comparado con placebo sobre los síntomas vasomotores.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial para el Cuestionario de síntomas vasomotores de la escala visual analógica (EVA) en EOS
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12 semanas
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Determinar los efectos del SP en comparación con el placebo sobre los síntomas menopáusicos generales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio para la Escala de Calificación Menopáusica (MRS) en las puntuaciones al EOS
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12 semanas
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Determinar los efectos del SP en comparación con el placebo sobre los síntomas menopáusicos generales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio para el Cuestionario de síntomas menopáusicos de la Escala Visual Analógica (EVA) en las puntuaciones al EOS
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12 semanas
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Determinar los efectos del SP comparado con placebo sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida específica de la menopausia (MENQOL)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Trisha VanDusseldorp, Ph.D., Bonafide Health, LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LH-BH-ADV-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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