Studio virtuale sulle vampate di calore e sul sudore notturno
Effetto di BH-HF3.0 sui sintomi vasomotori (VMS) nelle donne in menopausa: uno studio clinico decentralizzato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La menopausa è caratterizzata dalla cessazione delle mestruazioni per 12 mesi consecutivi. È una fase naturale in cui i cicli mestruali di una donna cessano definitivamente, con la transizione che spesso inizia intorno ai 51 anni o più. Sebbene la menopausa possa essere indotta attraverso procedure come l’ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia e altri farmaci, si verifica più comunemente con la perdita naturale e l’esaurimento dei follicoli ovarici attraverso l’invecchiamento. I sintomi comuni della menopausa includono cambiamenti nella salute vaginale e nella sessualità, perdita di controllo della vescica, cambiamenti di umore, diminuzione della qualità del sonno, cambiamenti nella composizione corporea e sintomi vasomotori (VMS).
I sintomi vasomotori (VMS), che comprendono vampate di calore e sudorazione notturna, si verificano nelle donne durante o intorno al periodo della menopausa. La maggior parte delle donne avvertirà questi sintomi durante gli anni circostanti l'ultimo periodo mestruale; tuttavia, ci sono alcune donne che riferiscono che la VMS persiste per decenni. La patogenesi della VMS non è stata completamente compresa, ma si ipotizza che i percorsi che coinvolgono estrogeni, norepinefrina e serotonina causino meccanismi termoregolatori omeostatici alterati. Il VMS può avere un impatto negativo sulla qualità della vita disturbando sia il sonno che l'umore.4 Circa un terzo delle donne negli Stati Uniti ha più di 50 anni, l’età tipica di esordio. Circa il 75% delle donne in questa fascia di età (ovvero, attualmente da 40 a 50 milioni) soffriranno di vampate di calore.
I trattamenti per la VMS spaziano in modo significativo dai farmaci soggetti a prescrizione alle terapie da banco (senza prescrizione) fino alle modifiche dello stile di vita. La terapia ormonale sostitutiva (HRT) rimane ancora il trattamento più comune ed efficace. La terapia ormonale sostitutiva, che utilizza estrogeni o prodotti contenenti estrogeno-progestinici, riduce la frequenza e la gravità delle vampate di calore del 75-79%. Sebbene la terapia ormonale sostitutiva sia generalmente ben tollerata, è stata collegata ad un aumento del rischio di cancro al seno. A causa di questa preoccupazione, si raccomanda di utilizzare la terapia ormonale sostitutiva per la durata più breve e la dose più bassa possibile, in base alle circostanze e alle esigenze individuali. Inoltre, molti operatori sanitari e pazienti cercano soluzioni alternative alla terapia ormonale sostitutiva per ragioni personali e mediche. Le alternative alla terapia ormonale sostitutiva variano dall’ipnosi agli integratori alimentari, tra cui la vitamina E, il cohosh nero e i fitoestrogeni, che differiscono tutti drasticamente nella loro efficacia di mitigazione del VMS. È necessario un trattamento efficace e sicuro della VMS per le donne in menopausa e gli integratori alimentari possono ricoprire questo ruolo.
L'SP per questo studio è Bonafide-HF3.0 di Bonafide Health. Bonafide-HF3.0 contiene estratto di tè verde (GTE), curcumina e ficocianina proveniente dall'alga Spirulina "blu-verde".
Questo studio in doppio cieco controllato con placebo (DBPC) sarà condotto per valutare l'efficacia di Bonafide-HF3.0 sui sintomi vasomotori e sui sintomi generali della menopausa in donne sane, di età compresa tra 40 e 65 anni, in perimenopausa e in menopausa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Lindus Health, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Donne sane di età compresa tra 40 e 65 anni (inclusi).
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 34,9 kg/m2 (incluso).
- Avere sintomi della menopausa auto-riferiti negli ultimi 6 mesi (perimenopausa, post-menopausa).
- Avere auto-riferito almeno 5 sintomi vasomotori da moderati a gravi (vampate di calore e/o sudorazioni notturne) quasi tutti i giorni della settimana.
- In buona salute generale (nessuna malattia o condizione attiva o incontrollata) e in grado di consumare il prodotto in studio.
- Accettare di astenersi dai trattamenti elencati nella sezione dei medicinali concomitanti entro il periodo di tempo definito.
- Essere disposti e in grado di accettare i requisiti e le restrizioni di questo studio, essere disposti a dare il consenso volontario, essere in grado di comprendere e leggere i questionari ed eseguire tutte le procedure relative allo studio.
Criteri di esclusione
- Soggetti che stanno allattando, sono incinti o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Prigionieri attualmente incarcerati
- Uso di qualsiasi trattamento per i sintomi della menopausa o di altri trattamenti concomitanti elencati nel paragrafo 11.4.
- Avere una sensibilità, intollerabilità o allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti in studio o ai loro eccipienti.
- Ha ricevuto un vaccino per COVID-19 nelle due settimane precedenti lo screening o ha pianificato di ricevere durante il periodo di studio, attuali infezioni da COVID-19, o attualmente presenta una condizione post COVID-19 come definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (ovvero, individui con una storia di infezione da SARS-CoV-2 probabile o confermata, solitamente tre mesi dall'esordio di COVID-19 con sintomi che durano almeno due mesi e non possono essere spiegati da una diagnosi alternativa).
- Avere una storia medica positiva di malattie cardiache, malattie renali, insufficienza epatica o infezione sistemica attiva (ad esempio malattia di Lyme, tubercolosi, HIV).
- Anamnesi di cancro (eccetto cancro cutaneo localizzato senza metastasi) entro 1 anno prima dello screening.
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il potenziale soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del potenziale soggetto di partecipare allo studio.
- Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali, o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci (ad esempio, morbo di Crohn, intestino corto, pancreatite acuta o cronica, procedure di bypass gastrico o insufficienza).
- Infezioni/anomalie vaginali attive (ad es. infezione attiva del tratto urinario (UTI), emorragia genitale di origine sconosciuta, malattia infiammatoria pelvica (PID)). Nota: i partecipanti sottoposti a screening con infezioni avrebbero diritto a partecipare due settimane dopo aver completato il trattamento/antibiotici (periodo di wash-out).
- Il partecipante presenta un'anomalia o un'ostruzione del tratto gastrointestinale che impedisce la deglutizione (ad es. Disfagia) e la digestione (ad es. Malassorbimento intestinale noto, malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite cronica, steatorrea).
- Intervento chirurgico maggiore nei tre mesi precedenti allo screening o intervento chirurgico maggiore pianificato durante lo studio.
- Storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 3 anni.
- Uso di farmaci vaginali, risciacqui o creme idratanti o altri articoli inclusi dispositivi di raffreddamento, materassi rinfrescanti, spray rinfrescanti o cerotti destinati al controllo delle vampate di calore (ad esempio cerotto V-qool, crema agli estrogeni, ecc.) una settimana prima e durante studio.
- Partecipazione ad un altro studio clinico o di ricerca.
- Qualsiasi altra condizione medica attiva o instabile o uso di farmaci/integratori/terapie che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo attivo
Integratore alimentare contenente una miscela botanica brevettata con attività antagonista NK3R
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Assumere 2 capsule una volta al giorno al mattino con il cibo
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Capsula placebo contenente:
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Assumere 2 capsule una volta al giorno al mattino con il cibo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare gli effetti del Prodotto in studio (SP) rispetto al placebo sui sintomi delle vampate di calore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero e la gravità delle vampate di calore valutati tramite il monitoraggio del diario del partecipante (elettronico)
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12 settimane
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Determinare gli effetti dell'SP rispetto al placebo sui sintomi delle vampate di calore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero e la gravità della sudorazione notturna valutati tramite il monitoraggio del diario dei partecipanti (elettronico)
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12 settimane
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Determinare gli effetti dell'SP rispetto al placebo sui sintomi delle vampate di calore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione rispetto al basale per i punteggi della Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) all'EOS
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12 settimane
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Determinare gli effetti dell'SP rispetto al placebo sui sintomi vasomotori
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione rispetto al basale per il questionario sui sintomi vasomotori della scala analogica visiva (VAS) all'EOS
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12 settimane
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Determinare gli effetti dell'SP rispetto al placebo sui sintomi complessivi della menopausa
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione rispetto al basale per la scala di valutazione della menopausa (MRS) nei punteggi all'EOS
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12 settimane
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Determinare gli effetti dell'SP rispetto al placebo sui sintomi complessivi della menopausa
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione rispetto al basale per il questionario sui sintomi della menopausa della scala analogica visiva (VAS) nei punteggi all'EOS
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12 settimane
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Determinare gli effetti dell'SP rispetto al placebo sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione rispetto al basale dei punteggi relativi alla qualità della vita specifica per la menopausa (MENQOL).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Trisha VanDusseldorp, Ph.D., Bonafide Health, LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LH-BH-ADV-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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