Virtuelle Studie zu Hitzewallungen und Nachtschweiß

Einschlusskriterien

• Gesunde Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren (einschließlich).
• Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 34,9 kg/m2 (einschließlich).
• Sie haben in den letzten 6 Monaten selbst über Wechseljahrsbeschwerden berichtet (Perimenopause, Postmenopause).
• An den meisten Tagen der Woche haben Sie selbst über mindestens 5 mittelschwere bis schwere vasomotorische Symptome (Hitzewallungen und/oder Nachtschweiß) berichtet.
• Bei guter allgemeiner Gesundheit (keine aktiven oder unkontrollierten Krankheiten oder Zustände) und in der Lage, das Studienprodukt zu konsumieren.
• Stimmen Sie zu, innerhalb des festgelegten Zeitrahmens auf die im Abschnitt „Begleitmedikamente“ aufgeführten Behandlungen zu verzichten.
• Bereit und in der Lage, den Anforderungen und Einschränkungen dieser Studie zuzustimmen, bereit zu sein, eine freiwillige Einwilligung zu erteilen, in der Lage zu sein, die Fragebögen zu verstehen und zu lesen und alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen.

Ausschlusskriterien

• Personen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
• Derzeit inhaftierte Gefangene
• Verwendung einer Behandlung gegen Wechseljahrsbeschwerden oder anderer in Abschnitt 11.4 aufgeführter Begleitbehandlungen.
• Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen eines der Studienprodukte oder deren Hilfsstoffe.
• Sie haben in den zwei Wochen vor dem Screening einen Impfstoff gegen COVID-19 erhalten oder planen, sich während des Studienzeitraums mit aktuellen COVID-19-Infektionen zu infizieren oder leiden derzeit an einer Post-COVID-19-Erkrankung gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (d. h. Personen mit einer Vorgeschichte einer wahrscheinlichen oder bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, in der Regel drei Monate nach Ausbruch von COVID-19 mit Symptomen, die mindestens zwei Monate anhalten und nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden können.
• Eine positive Krankengeschichte mit Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Leberfunktionsstörungen oder aktiven systemischen Infektionen (z. B. Lyme-Borreliose, Tuberkulose, HIV) haben.
• Krebs in der Anamnese (außer lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen) innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
• Anamnese einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den potenziellen Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des potenziellen Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte.
• Anamnese oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt (z. B. Morbus Crohn, Kurzdarm, akute oder chronische Pankreatitis, Magenbypass-Eingriffe oder Bauchspeicheldrüsenkrebs). Insuffizienz).
• Aktive Vaginalinfektionen/-anomalien (z. B. aktive Harnwegsinfektion (UTI), Genitalblutung unbekannter Ursache, entzündliche Beckenerkrankung (PID)). Hinweis: Gescreente Teilnehmer mit Infektionen wären zwei Wochen nach Abschluss ihrer Behandlung/Antibiotika (Auswaschphase) zur Teilnahme berechtigt.
• Der Teilnehmer hat eine Anomalie oder Verstopfung des Magen-Darm-Trakts, die das Schlucken (z. B. Dysphagie) und die Verdauung verhindert (z. B. bekannte Darmmalabsorption, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, chronische Pankreatitis, Steatorrhoe).
• Größere Operation innerhalb von drei Monaten vor dem Screening oder geplante größere Operation während der Studie.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Jahren.
• Verwendung von Vaginalmedikamenten, Spülungen oder Feuchtigkeitscremes oder anderen Gegenständen, einschließlich Kühlgeräten, Kühlmatratzen, Kühlsprays oder Pflastern zur Kontrolle von Hitzewallungen (z. B. V-Qool-Pflaster, Östrogencreme usw.) eine Woche davor und währenddessen Studie.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Forschungsstudie.
• Alle anderen aktiven oder instabilen Erkrankungen oder die Einnahme von Medikamenten/Ergänzungsmitteln/Therapien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen können.