Hot Flash og Night Sweat Virtual Study

Inklusionskriterier

• Raske kvinder i alderen 40 til 65 år (inklusive).
• Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 til 34,9 kg/m2 (inklusive).
• Har selvrapporterede menopausale symptomer i de sidste 6 måneder (perimenopause, postmenopause).
• Har selvrapporteret mindst 5 moderate til svære vasomotoriske symptomer (hedeture og/eller nattesved) de fleste dage i ugen.
• Ved god generel sundhed (ingen aktive eller ukontrollerede sygdomme eller tilstande) og i stand til at indtage undersøgelsesproduktet.
• Accepter at afstå fra behandlinger anført i afsnittet om samtidig medicin inden for den definerede tidsramme.
• Villig og i stand til at acceptere kravene og begrænsningerne i denne undersøgelse, være villig til at give frivilligt samtykke, være i stand til at forstå og læse spørgeskemaerne og udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Eksklusionskriterier

• Personer, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
• I øjeblikket fængslede fanger
• Brug af enhver behandling for menopausale symptomer eller andre samtidige behandlinger anført i afsnit 11.4.
• Har en kendt følsomhed, intolerance eller allergi over for et eller flere af undersøgelsesprodukterne eller deres hjælpestoffer.
• Modtaget en vaccine mod COVID-19 i de to uger forud for screening eller planlagt at modtage aktuelle COVID-19-infektioner i løbet af undersøgelsesperioden, eller har i øjeblikket post COVID-19-tilstanden som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (dvs. personer med en anamnese med sandsynlig eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion, sædvanligvis tre måneder fra begyndelsen af ​​COVID-19 med symptomer, der varer i mindst to måneder og ikke kan forklares med en alternativ diagnose).
• Har en positiv sygehistorie med hjertesygdom, nyresygdom, nedsat leverfunktion eller aktiv systemisk infektion (dvs. Lyme-sygdom, TB, HIV).
• Anamnese med kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser) inden for 1 år før screening.
• Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe den potentielle forsøgsperson i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den potentielle forsøgspersons mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler (dvs. Crohns sygdom, kort tarm, akut eller kronisk pancreatitis, gastrisk bypass-procedurer eller bugspytkirtel). insufficiens).
• Aktive vaginale infektioner/abnormiteter (f.eks. aktiv urinvejsinfektion (UTI), genital blødning af ukendt oprindelse, bækkenbetændelse (PID)). Bemærk: screenede deltagere med infektioner vil være berettiget til at deltage to uger efter at have afsluttet deres behandling/antibiotika (udvaskningsperiode).
• Deltageren har en abnormitet eller obstruktion af mave-tarmkanalen, der udelukker synkning (f.eks. dysfagi) og fordøjelse (f.eks. kendt intestinal malabsorption, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk pancreatitis, steatorrhea).
• Større operation i tre måneder før screening eller planlagt større operation under undersøgelsen.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 3 år.
• Brug af vaginal medicin, skylninger eller fugtighedscreme eller andre genstande, herunder køleanordninger, kølemadrasser, kølespray eller plastre beregnet til hedeslagskontrol (dvs. V-qool plaster, østrogencreme osv.) en uge før og under undersøgelse.
• Deltagelse i et andet klinisk eller forskningsmæssigt forsøg.
• Enhver anden aktiv eller ustabil medicinsk tilstand eller brug af medicin/kosttilskud/terapier, der efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger eller udgøre en væsentlig risiko for deltageren.