일과성 열감 및 야간 땀 가상 연구
폐경기 여성의 혈관운동 증상(VMS)에 대한 BH-HF3.0의 효과: 분산화, 무작위화, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
폐경은 12개월 연속 월경이 중단되는 것을 특징으로 합니다. 이는 여성의 월경 주기가 영구적으로 중단되는 자연스러운 단계이며, 전환은 대개 51세 이상부터 시작됩니다. 폐경은 자궁 적출술 및 기타 약물을 사용하거나 사용하지 않는 양측 난소 적출술과 같은 절차를 통해 유도될 수 있지만, 노화로 인한 난소 난포의 자연적 손실 및 고갈과 함께 가장 일반적으로 발생합니다. 폐경의 일반적인 증상으로는 질 건강 및 성생활의 변화, 방광 조절 상실, 기분 변화, 수면의 질 저하, 신체 구성 변화, 혈관 운동 증상(VMS) 등이 있습니다.
안면 홍조와 야간 발한을 포함하는 혈관 운동 증상(VMS)은 폐경기 또는 그 무렵의 여성에게 발생합니다. 대부분의 여성은 마지막 월경 기간 동안 이러한 증상을 경험하게 됩니다. 그러나 수십 년 동안 지속되는 VMS를 보고하는 일부 여성이 있습니다. VMS의 발병기전은 완전히 이해되지 않았지만 에스트로겐, 노르에피네프린, 세로토닌과 관련된 경로가 항상성 체온 조절 메커니즘의 변화를 일으키는 것으로 가정됩니다. VMS는 수면과 기분을 모두 방해하여 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.4 미국 여성의 약 1/3이 일반적인 발병 연령인 50세 이상입니다. 이 연령대의 여성 중 약 75%(즉, 현재 4천만~5천만 명)가 안면 홍조를 경험하게 됩니다.
VMS 치료는 처방약부터 일반의약품(비처방), 생활방식 수정까지 매우 다양합니다. 호르몬 대체 요법(HRT)은 여전히 가장 일반적이고 효과적인 치료법으로 남아 있습니다. 에스트로겐 또는 에스트로겐-프로게스틴 함유 제품을 사용하는 호르몬 대체 요법은 일과성 열감의 빈도와 심각도를 75-79%까지 감소시킵니다. 호르몬 대체 요법은 일반적으로 내약성이 우수하지만 유방암 위험 증가와 관련이 있습니다. 이러한 우려로 인해 개인의 상황과 필요에 따라 최단 기간, 최저 용량으로 호르몬 대체 요법을 사용하는 것이 좋습니다. 또한 많은 의료 종사자와 환자는 개인적, 의학적 이유로 HRT에 대한 대체 솔루션을 찾고 있습니다. HRT의 대안은 비타민 E, 블랙 코호시, 식물성 에스트로겐 등 최면과 식이 보충제에 따라 다양하며 모두 VMS 완화 효과가 크게 다릅니다. 폐경기 여성을 위한 VMS의 효과적이고 안전한 치료가 필요하며, 식이 보충제가 이러한 역할을 채울 수 있습니다.
본 연구의 SP는 Bonafide Health의 Bonafide-HF3.0이다. Bonafide-HF3.0 스피루리나 "청녹색" 조류에서 추출한 녹차 추출물(GTE), 커큐민, 피코시아닌을 함유하고 있습니다.
이번 이중맹검 위약대조(DBPC) 연구는 폐경전후 및 갱년기인 40~65세의 건강한 여성을 대상으로 혈관운동 증상 및 전반적인 폐경기 증상에 대한 Bonafide-HF3.0의 유효성을 평가하기 위해 실시될 예정이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Lindus Health, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 40~65세(포함)의 건강한 여성.
- 체질량지수(BMI)가 18.5~34.9kg/m2(포함)입니다.
- 지난 6개월간(폐경전후, 폐경후) 스스로 갱년기 증상을 보고한 경우.
- 일주일 중 거의 대부분 중등도에서 중증의 혈관 운동 증상(홍조 및/또는 야간 발한)을 5가지 이상 스스로 보고했습니다.
- 전반적인 건강 상태가 양호하고(활동성 또는 통제되지 않는 질병이나 상태가 없음) 연구 제품을 섭취할 수 있습니다.
- 정의된 기간 내에 병용 약물 섹션에 나열된 치료를 삼가는 데 동의합니다.
- 본 연구의 요구 사항 및 제한 사항에 기꺼이 동의하고 동의할 수 있으며 자발적인 동의를 제공하고 설문지를 이해하고 읽을 수 있으며 모든 연구 관련 절차를 수행할 수 있습니다.
제외 기준
- 연구 기간 동안 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 개인.
- 현재 수감 중인 수감자
- 폐경 증상에 대한 치료법 또는 섹션 11.4에 나열된 기타 병용 치료법의 사용.
- 연구 제품이나 그 부형제에 대해 알려진 민감성, 불내성 또는 알레르기가 있는 경우.
- 스크리닝 전 2주 동안 코로나19 백신을 접종했거나 연구 기간 동안 접종을 계획하고 있는 사람, 현재 코로나19 감염자, 또는 현재 세계보건기구(WHO)가 정의한 코로나19 이후 상태(즉, 일반적으로 COVID-19 발병 후 3개월 동안 SARS-CoV-2 감염 가능성이 있거나 확인된 병력이 있고 증상이 최소 2개월 동안 지속되며 대체 진단으로 설명할 수 없는 개인).
- 심장 질환, 신장 질환, 간 장애 또는 활동성 전신 감염(예: 라임병, 결핵, HIV)에 대한 긍정적인 병력이 있는 경우.
- 스크리닝 전 1년 이내에 암 병력(전이가 없는 국소 피부암 제외).
- 연구자의 의견에 따르면 연구 참여로 인해 잠재적인 피험자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구에 참여할 수 있는 잠재적 피험자의 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태(예: 크론병, 단장, 급성 또는 만성 췌장염, 위 우회술 또는 췌장 질환)의 병력 또는 존재 불충분).
- 활동성 질 감염/이상(예: 활동성 요로 감염(UTI), 원인 불명의 생식기 출혈, 골반 염증성 질환(PID)). 참고: 감염 여부를 검사받은 참가자는 치료/항생제(휴약 기간)를 완료한 후 2주 후에 참여할 수 있습니다.
- 참가자는 삼킴 장애(예: 삼킴곤란) 및 소화(예: 알려진 장 흡수 장애, 복강병, 염증성 장 질환, 만성 췌장염, 지방변)를 방해하는 위장관 이상 또는 폐쇄가 있습니다.
- 스크리닝 전 3개월에 대수술을 받았거나 연구 중에 대수술을 계획한 경우.
- 지난 3년간 알코올 또는 약물 남용 병력.
- 일주일 전 및 일주일 동안 질 약물, 린스, 보습제 또는 냉각 장치, 냉각 매트리스, 냉각 스프레이 또는 일과성 열감 조절용 패치(예: V-qool 패치, 에스트로겐 크림 등)를 포함한 기타 품목을 사용합니다. 공부하다.
- 다른 임상 또는 연구 시험에 참여합니다.
- 조사자의 의견에 따르면 참가자의 연구 완료 능력이나 그 측정에 부정적인 영향을 미치거나 참가자에게 심각한 위험을 초래할 수 있는 기타 활성 또는 불안정한 의학적 상태 또는 약물/보충제/요법의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 활성 그룹
NK3R 길항 활성을 지닌 독점적인 식물성 혼합물을 함유한 건강보조식품
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1일 1회, 아침 공복에 2캡슐을 음식과 함께 섭취하세요.
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위약 비교기: 위약군
다음을 함유하는 위약 캡슐:
|
아침 공복에 1일 1회 2캡슐을 음식과 함께 섭취하세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일과성 열감 증상에 대한 위약과 비교한 연구 제품(SP)의 효과를 확인하기 위해
기간: 12주
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참가자 일지 추적(전자)을 통해 평가된 일과성 열감의 수와 심각도
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12주
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일과성 열감 증상에 대한 SP의 효과를 위약과 비교하여 확인합니다.
기간: 12주
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참가자 일기 추적(전자)을 통해 평가된 식은땀의 수와 심각도
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12주
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일과성 열감 증상에 대한 SP의 효과를 위약과 비교하여 확인합니다.
기간: 12주
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EOS의 HFRDIS(Hot Flash 관련 일일 간섭 척도) 점수에 대한 기준선과의 변화
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12주
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혈관 운동 증상에 대한 SP의 효과를 위약과 비교하여 확인합니다.
기간: 12주
|
EOS의 VAS(시각 아날로그 척도) 혈관 운동 증상 설문지에 대한 기준선과의 변화
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12주
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전반적인 폐경기 증상에 대한 SP의 효과를 위약과 비교하여 확인합니다.
기간: 12주
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EOS에서 폐경기 평가 척도(MRS) 점수 기준선과의 변화
|
12주
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|
전반적인 폐경기 증상에 대한 SP의 효과를 위약과 비교하여 확인합니다.
기간: 12주
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시각 아날로그 척도(VAS) 폐경기 증상 설문지의 EOS 점수 기준선과의 변화
|
12주
|
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삶의 질에 대한 위약과 비교하여 SP의 효과를 확인하기 위해
기간: 12주
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폐경기 특정 삶의 질(MENQOL) 점수의 기준선 대비 변화
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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