Hot Flash og Night Sweat Virtual Study

Inklusjonskriterier

• Friske kvinner som er 40 til 65 år (inklusive).
• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 til 34,9 kg/m2 (inkludert).
• Har selvrapporterte menopausale symptomer de siste 6 månedene (perimenopause, postmenopause).
• Har selvrapportert minst 5 moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (hetetokter og/eller nattesvette) de fleste dager i uken.
• Ved god generell helse (ingen aktive eller ukontrollerte sykdommer eller tilstander) og i stand til å konsumere studieproduktet.
• Godta å avstå fra behandlinger som er oppført i avsnittet om samtidige medisiner innenfor den definerte tidsrammen.
• Villig og i stand til å godta kravene og begrensningene i denne studien, være villig til å gi frivillig samtykke, være i stand til å forstå og lese spørreskjemaene og gjennomføre alle studierelaterte prosedyrer.

Eksklusjonskriterier

• Personer som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide under studien.
• For tiden fengslede fanger
• Bruk av enhver behandling for menopausale symptomer eller andre samtidige behandlinger oppført i avsnitt 11.4.
• Har en kjent følsomhet, intoleranse eller allergi overfor noen av studieproduktene eller deres hjelpestoffer.
• Mottok en vaksine for COVID-19 i løpet av de to ukene før screening eller planlegger å motta aktuelle COVID-19-infeksjoner i løpet av studieperioden, eller har for øyeblikket post-covid-19-tilstanden som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) (dvs. personer med en historie med sannsynlig eller bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, vanligvis tre måneder fra utbruddet av COVID-19 med symptomer som varer i minst to måneder og ikke kan forklares med en alternativ diagnose).
• Har en positiv medisinsk historie med hjertesykdom, nyresykdom, nedsatt leverfunksjon eller aktiv systemisk infeksjon (dvs. Lyme-sykdom, TB, HIV).
• Anamnese med kreft (unntatt lokalisert hudkreft uten metastaser) innen 1 år før screening.
• Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter utrederens mening, enten kan sette den potensielle forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien eller påvirke resultatene eller den potensielle forsøkspersonens evne til å delta i studien.
• Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler (dvs. Crohns sykdom, kort tarm, akutt eller kronisk pankreatitt, gastrisk bypass-prosedyre eller bukspyttkjertel) insuffisiens).
• Aktive vaginale infeksjoner/avvik (f.eks. aktiv urinveisinfeksjon (UTI), genital blødning av ukjent opprinnelse, bekkenbetennelse (PID)). Merk: screenede deltakere med infeksjoner vil være kvalifisert til å delta to uker etter fullført behandling/antibiotika (utvaskingsperiode).
• Deltakeren har en abnormitet eller obstruksjon i mage-tarmkanalen som utelukker svelging (f.eks. dysfagi) og fordøyelse (f.eks. kjent intestinal malabsorpsjon, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk pankreatitt, steatorrhea).
• Stor operasjon i tre måneder før screening eller planlagt større operasjon under studien.
• Historie om alkohol- eller rusmisbruk de siste 3 årene.
• Bruk av vaginale medisiner, skyllinger eller fuktighetskremer, eller andre gjenstander, inkludert kjøleenheter, kjølemadrasser, kjølesprayer eller plaster beregnet på heteblitskontroll (dvs. V-qool-plaster, østrogenkrem, etc.) en uke før og under studere.
• Deltakelse i en annen klinisk eller forskningsstudie.
• Eventuelle andre aktive eller ustabile medisinske tilstander eller bruk av medisiner/kosttilskudd/terapier som etter etterforskerens oppfatning kan ha en negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller utgjøre en betydelig risiko for deltakeren.