Wirtualne badanie uderzeń gorąca i potu nocnego

Kryteria przyjęcia

• Zdrowe kobiety w wieku od 40 do 65 lat (włącznie).
• Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5 a 34,9 kg/m2 (włącznie).
• Czy zgłaszane przez siebie objawy menopauzy występowały przez ostatnie 6 miesięcy (okołomenopauzalny, pomenopauzalny).
• Zgłaszaj samodzielnie co najmniej 5 umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych (uderzenia gorąca i/lub nocne poty) przez większość dni w tygodniu.
• W dobrym ogólnym stanie zdrowia (brak aktywnych lub niekontrolowanych chorób lub stanów) i zdolny do spożywania badanego produktu.
• Wyrażam zgodę na powstrzymanie się od leczenia wymienionego w części dotyczącej leków towarzyszących w określonych ramach czasowych.
• Chęć i możliwość wyrażenia zgody na wymagania i ograniczenia tego badania, chęć wyrażenia dobrowolnej zgody, zrozumienie i przeczytanie kwestionariuszy oraz przeprowadzenie wszystkich procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia

• Osoby karmiące piersią, będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
• Obecnie przetrzymywani więźniowie
• Stosowanie jakiegokolwiek leczenia objawów menopauzy lub innych towarzyszących metod leczenia wymienionych w punkcie 11.4.
• Mają znaną nadwrażliwość, nietolerancję lub alergię na którykolwiek badany produkt lub jego substancje pomocnicze.
• Otrzymał(a) szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje otrzymać w okresie badania, ma aktualnie zakażenie wirusem Covid-19 lub obecnie występuje stan po Covid-19 zdefiniowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) (tj. osoby z prawdopodobną lub potwierdzoną historią zakażenia SARS-CoV-2, zwykle trzy miesiące od zachorowania na Covid-19 z objawami utrzymującymi się przez co najmniej dwa miesiące i których nie da się wytłumaczyć alternatywną diagnozą).
• Mają pozytywną historię medyczną dotyczącą chorób serca, chorób nerek, zaburzeń czynności wątroby lub czynnej infekcji ogólnoustrojowej (tj. boreliozy, gruźlicy, HIV).
• Historia raka (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry bez przerzutów) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
• Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza może narazić potencjalnego uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność potencjalnego uczestnika do udziału w badaniu.
• Choroba przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek w wywiadzie lub występująca w przeszłości lub jakakolwiek inna choroba, o której wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków (tj. choroba Leśniowskiego-Crohna, krótkie jelito, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, zabiegi bajpasu żołądka lub niewydolność).
• Aktywne infekcje/nieprawidłowości pochwy (np. aktywne zakażenie dróg moczowych (UTI), krwotok z narządów płciowych nieznanego pochodzenia, zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID)). Uwaga: przesiewowi uczestnicy z infekcjami będą uprawnieni do udziału w badaniu dwa tygodnie po zakończeniu leczenia/antybiotyków (okres wypłukania).
• U uczestnika występuje nieprawidłowości lub niedrożność przewodu pokarmowego uniemożliwiająca połykanie (np. dysfagia) i trawienie (np. znane zaburzenia wchłaniania jelitowego, celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, przewlekłe zapalenie trzustki, stolce tłuszczowe).
• Poważna operacja przeprowadzona na trzy miesiące przed badaniem przesiewowym lub planowana poważna operacja w trakcie badania.
• Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 lat.
• Stosowanie jakichkolwiek leków dopochwowych, płukanek lub środków nawilżających lub innych przedmiotów, w tym urządzeń chłodzących, materacy chłodzących, sprayów chłodzących lub plastrów przeznaczonych do zwalczania uderzeń gorąca (tj. plastra V-qool, kremu estrogenowego itp.) na tydzień przed i w trakcie badanie.
• Udział w innym badaniu klinicznym lub badawczym.
• Wszelkie inne aktywne lub niestabilne schorzenia lub stosowanie leków/suplementów/terapi, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić istotne ryzyko dla uczestnika.