Estudo virtual sobre ondas de calor e suor noturno
Efeito do BH-HF3.0 nos sintomas vasomotores (VMS) em mulheres na menopausa: um ensaio clínico descentralizado, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A menopausa é caracterizada pela cessação da menstruação durante 12 meses consecutivos. É uma fase natural em que os ciclos menstruais da mulher cessam permanentemente, com a transição muitas vezes começando por volta dos 51 anos de idade ou mais. Embora a menopausa possa ser induzida através de procedimentos como a ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia e outros medicamentos, ela ocorre mais comumente com a perda natural e depleção dos folículos ovarianos através do envelhecimento. Os sintomas comuns da menopausa incluem alterações na saúde vaginal e na sexualidade, perda do controle da bexiga, alterações no humor, diminuição da qualidade do sono, alterações na composição corporal e sintomas vasomotores (VMS).
Os sintomas vasomotores (VMS), que incluem ondas de calor e suores noturnos, ocorrem em mulheres na época da menopausa ou próximo a ela. A maioria das mulheres apresentará esses sintomas durante os anos que antecedem o último período menstrual; no entanto, existem algumas mulheres que relatam VMS que persistem durante décadas. A patogênese do VMS não foi totalmente compreendida, mas acredita-se que as vias que envolvem estrogênio, norepinefrina e serotonina causem mecanismos termorreguladores homeostáticos alterados. O VMS pode ter um impacto negativo na qualidade de vida ao perturbar o sono e o humor.4 Cerca de um terço das mulheres nos Estados Unidos têm mais de 50 anos de idade, a idade típica de início. Aproximadamente 75% das mulheres nesta faixa etária (ou seja, 40 a 50 milhões atualmente) sofrerão ondas de calor.
Os tratamentos para VMS variam significativamente, desde medicamentos prescritos até terapias de venda livre (sem prescrição) e modificações no estilo de vida. A terapia de reposição hormonal (TRH) ainda continua sendo o tratamento mais comum e eficaz. A terapia de reposição hormonal, usando produtos contendo estrogênio ou estrogênio e progesterona, reduz a frequência e a gravidade das ondas de calor em 75-79%. Embora a terapia de reposição hormonal seja geralmente bem tolerada, ela tem sido associada a um risco aumentado de câncer de mama. Devido a essa preocupação, recomenda-se o uso de terapia de reposição hormonal pelo menor período e menor dose possível, com base nas circunstâncias e necessidades individuais. Além disso, muitos profissionais de saúde e pacientes procuram soluções alternativas à TRH por razões pessoais e médicas. As alternativas à TRH variam desde hipnose e suplementos dietéticos, incluindo vitamina E, black cohosh e fitoestrogênios, todos os quais diferem drasticamente em sua eficácia na mitigação do VMS. Há necessidade de um tratamento eficaz e seguro do VMS para mulheres na menopausa, e os suplementos dietéticos podem preencher esse papel.
O SP para este estudo é Bonafide Health's Bonafide-HF3.0. Bonafide-HF3.0 contém extrato de chá verde (GTE), curcumina e ficocianina proveniente da alga Spirulina "Azul-Verde".
Este estudo duplo-cego controlado por placebo (DBPC) será conduzido para avaliar a eficácia de Bonafide-HF3.0 nos sintomas vasomotores e nos sintomas gerais da menopausa em mulheres saudáveis, com idades entre 40 e 65 anos, que estão na perimenopausa e na menopausa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Lindus Health, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Mulheres saudáveis com idade entre 40 e 65 anos (inclusive).
- Ter índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 a 34,9 kg/m2 (inclusive).
- Tiver sintomas de menopausa autorrelatados nos últimos 6 meses (perimenopausa, pós-menopausa).
- Ter relatado pelo menos 5 sintomas vasomotores moderados a graves (ondas de calor e/ou suores noturnos) na maioria dos dias da semana.
- Com boa saúde geral (sem doenças ou condições ativas ou não controladas) e capaz de consumir o produto do estudo.
- Concorde em abster-se de tratamentos listados na seção de medicamentos concomitantes dentro do prazo definido.
- Disposto e capaz de concordar com os requisitos e restrições deste estudo, estar disposto a dar consentimento voluntário, ser capaz de compreender e ler os questionários e realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão
- Indivíduos que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo.
- Prisioneiros atualmente encarcerados
- Uso de qualquer tratamento para sintomas da menopausa ou outros tratamentos concomitantes listados na Seção 11.4.
- Ter sensibilidade, intolerabilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos produtos do estudo ou seus excipientes.
- Recebeu uma vacina para COVID-19 nas duas semanas anteriores à triagem ou planejou receber durante o período do estudo, infecções atuais por COVID-19 ou tem atualmente a condição pós-COVID-19 conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) (ou seja, indivíduos com histórico de infecção provável ou confirmada por SARS-CoV-2, geralmente três meses após o início da COVID-19, com sintomas que duram pelo menos dois meses e não podem ser explicados por um diagnóstico alternativo).
- Ter um histórico médico positivo de doença cardíaca, doença renal, insuficiência hepática ou infecção sistêmica ativa (ou seja, doença de Lyme, TB, HIV).
- História de câncer (exceto câncer de pele localizado sem metástases) no período de 1 ano antes da triagem.
- História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito potencial em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito potencial de participar do estudo.
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos (ou seja, doença de Crohn, intestino curto, pancreatite aguda ou crônica, procedimentos de bypass gástrico ou pancreática insuficiência).
- Infecções/anormalidades vaginais ativas (por exemplo, infecção ativa do trato urinário (ITU), hemorragia genital de origem desconhecida, doença inflamatória pélvica (DIP)). Observação: os participantes selecionados com infecções seriam elegíveis para participar duas semanas após a conclusão do tratamento/antibióticos (período de eliminação).
- O participante tem uma anormalidade ou obstrução do trato gastrointestinal que impede a deglutição (por exemplo, disfagia) e a digestão (por exemplo, má absorção intestinal conhecida, doença celíaca, doença inflamatória intestinal, pancreatite crônica, esteatorreia).
- Cirurgia de grande porte três meses antes da triagem ou cirurgia de grande porte planejada durante o estudo.
- História de abuso de álcool ou outras substâncias nos últimos 3 anos.
- Uso de quaisquer medicamentos vaginais, enxaguantes ou hidratantes, ou outros itens, incluindo dispositivos de resfriamento, colchões de resfriamento, sprays de resfriamento ou adesivos destinados ao controle de ondas de calor (ou seja, adesivo V-qool, creme de estrogênio, etc.) uma semana antes e durante estudar.
- Participação em outro ensaio clínico ou de pesquisa.
- Quaisquer outras condições médicas ativas ou instáveis ou uso de medicamentos/suplementos/terapias que, na opinião do investigador, possam afetar adversamente a capacidade do participante de completar o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo ativo
Suplemento dietético contendo uma mistura botânica patenteada com atividade antagônica ao NK3R
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Tomar 2 cápsulas uma vez ao dia pela manhã com alimentos
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Cápsula placebo contendo:
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Tome 2 cápsulas uma vez ao dia pela manhã com alimentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar os efeitos do Produto do Estudo (SP) em comparação com o placebo nos sintomas de ondas de calor
Prazo: 12 semanas
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O número e a gravidade das ondas de calor avaliadas por meio do rastreamento do diário do participante (eletrônico)
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12 semanas
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Para determinar os efeitos do SP em comparação com o placebo nos sintomas de ondas de calor
Prazo: 12 semanas
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O número e a gravidade dos suores noturnos avaliados por meio do rastreamento do diário do participante (eletrônico)
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12 semanas
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Para determinar os efeitos do SP em comparação com o placebo nos sintomas de ondas de calor
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base para as pontuações da Escala de Interferência Diária Relacionada a Flashes Quentes (HFRDIS) na EOS
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12 semanas
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Para determinar os efeitos do SP comparado ao placebo nos sintomas vasomotores
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base para o Questionário de Sintomas Vasomotores da Escala Visual Analógica (VAS) na EOS
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12 semanas
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Para determinar os efeitos do SP em comparação com o placebo nos sintomas gerais da menopausa
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base para a Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) nas pontuações na EOS
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12 semanas
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Para determinar os efeitos do SP em comparação com o placebo nos sintomas gerais da menopausa
Prazo: 12 semanas
|
Alteração da linha de base para o Questionário de Sintomas da Menopausa da Escala Visual Analógica (VAS) nas pontuações na EOS
|
12 semanas
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Para determinar os efeitos do SP comparado ao placebo na qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base nas pontuações de Qualidade de Vida Específica da Menopausa (MENQOL)
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Trisha VanDusseldorp, Ph.D., Bonafide Health, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LH-BH-ADV-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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