Opvliegers en nachtelijk zweten Virtueel onderzoek

Inclusiecriteria

• Gezonde vrouwen van 40 tot en met 65 jaar.
• Een body mass index (BMI) hebben tussen 18,5 en 34,9 kg/m2 (inclusief).
• Zelfgerapporteerde menopauzeklachten hebben gedurende de afgelopen 6 maanden (perimenopauze, postmenopauze).
• U heeft op de meeste dagen van de week ten minste vijf matige tot ernstige vasomotorische symptomen (opvliegers en/of nachtelijk zweten) gerapporteerd.
• In goede algemene gezondheid verkeert (geen actieve of ongecontroleerde ziekten of aandoeningen) en in staat is het onderzoeksproduct te consumeren.
• Ga ermee akkoord dat u binnen het vastgestelde tijdsbestek afziet van de behandelingen die staan ​​vermeld in de rubriek gelijktijdige medicatie.
• Bereid en in staat zijn om in te stemmen met de vereisten en beperkingen van dit onderzoek, bereid te zijn vrijwillige toestemming te geven, de vragenlijsten te kunnen begrijpen en lezen, en alle studiegerelateerde procedures uit te voeren.

Uitsluitingscriteria

• Personen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Momenteel gedetineerde gevangenen
• Gebruik van een behandeling voor menopauzesymptomen of andere gelijktijdige behandelingen vermeld in rubriek 11.4.
• Als u een bekende gevoeligheid, intolerantie of allergie heeft voor een van de onderzoeksproducten of hun hulpstoffen.
• In de twee weken voorafgaand aan de screening een vaccin tegen COVID-19 heeft ontvangen of van plan is dit tijdens de onderzoeksperiode te krijgen, huidige COVID-19-infecties heeft, of momenteel de post-COVID-19-aandoening heeft zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (d.w.z. personen met een voorgeschiedenis van waarschijnlijke of bevestigde SARS-CoV-2-infectie, meestal drie maanden na het begin van COVID-19, met symptomen die minstens twee maanden aanhouden en niet kunnen worden verklaard door een alternatieve diagnose).
• Een positieve medische voorgeschiedenis hebben van hartziekten, nierziekten, leverinsufficiëntie of actieve systemische infectie (d.w.z. de ziekte van Lyme, tuberculose, HIV).
• Voorgeschiedenis van kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder uitzaaiingen) binnen 1 jaar voorafgaand aan screening.
• Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de potentiële proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die de resultaten of het vermogen van de potentiële proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort (d.w.z. de ziekte van Crohn, kortedarmontsteking, acute of chronische pancreatitis, maag-bypass-procedures of pancreasontsteking). insufficiëntie).
• Actieve vaginale infecties/afwijkingen (bijv. actieve urineweginfectie (UTI), genitale bloeding van onbekende oorsprong, bekkenontstekingsziekte (PID)). Let op: gescreende deelnemers met infecties komen twee weken na voltooiing van hun behandeling/antibiotica in aanmerking voor deelname (wash-out-periode).
• De deelnemer heeft een afwijking of obstructie van het maag-darmkanaal die slikken (bijv. dysfagie) en spijsvertering belemmert (bijv. bekende darmmalabsorptie, coeliakie, inflammatoire darmziekte, chronische pancreatitis, steatorroe).
• Grote operatie in de drie maanden voorafgaand aan de screening of een geplande grote operatie tijdens het onderzoek.
• Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 3 jaar.
• Gebruik van vaginale medicijnen, spoelingen of vochtinbrengende crèmes, of andere items, waaronder koelapparaten, koelmatrassen, koelsprays of pleisters bedoeld voor opvliegersbestrijding (d.w.z. V-qool-pleister, oestrogeencrème, enz.) één week vóór en tijdens studie.
• Deelname aan een andere klinische proef of onderzoeksproef.
• Elke andere actieve of onstabiele medische aandoening of het gebruik van medicijnen/supplementen/therapieën die, naar de mening van de onderzoeker, een negatief effect kunnen hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan te voltooien, of die een aanzienlijk risico voor de deelnemer kunnen vormen.