Виртуальное исследование приливов и ночного пота

Критерии включения

• Здоровые женщины от 40 до 65 лет (включительно).
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 34,9 кг/м2 (включительно).
• Самооценка симптомов менопаузы в течение последних 6 месяцев (перименопауза, постменопауза).
• Самостоятельно сообщайте как минимум о 5 вазомоторных симптомах от умеренной до тяжелой степени (приливы и/или ночная потливость) большую часть дней в неделю.
• Имеют хорошее общее состояние здоровья (отсутствие активных или неконтролируемых заболеваний или состояний) и могут употреблять исследуемый продукт.
• Согласитесь воздерживаться от лечения, указанного в разделе сопутствующих лекарств, в течение определенного периода времени.
• Желание и возможность согласиться с требованиями и ограничениями данного исследования, желание дать добровольное согласие, способность понимать и читать анкеты, а также выполнять все процедуры, связанные с исследованием.

Критерий исключения

• Лица, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть во время исследования.
• В настоящее время заключенные
• Использование любого лечения симптомов менопаузы или других сопутствующих методов лечения, перечисленных в разделе 11.4.
• Иметь известную чувствительность, непереносимость или аллергию на любой исследуемый продукт или его вспомогательные вещества.
• Получили вакцину от COVID-19 за две недели до скрининга или планировали получить вакцину в течение периода исследования, в настоящее время инфицированы COVID-19 или в настоящее время имеют состояние после заражения COVID-19, как это определено Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) (т.е., лица с вероятной или подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 в анамнезе, обычно через три месяца от начала заболевания COVID-19, с симптомами, которые длятся не менее двух месяцев и не могут быть объяснены альтернативным диагнозом).
• Иметь положительную историю болезни сердца, почек, печеночной недостаточности или активной системной инфекции (например, болезни Лайма, туберкулеза, ВИЧ).
• Рак в анамнезе (за исключением локализованного рака кожи без метастазов) в течение 1 года до скрининга.
• История любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть потенциального субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность потенциального субъекта участвовать в исследовании.
• В анамнезе или наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любого другого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств (например, болезнь Крона, короткая кишка, острый или хронический панкреатит, процедуры обходного желудочного анастомоза или панкреатит). недостаточность).
• Активные вагинальные инфекции/аномалии (например, активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП), генитальное кровотечение неизвестного происхождения, воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ)). Примечание: прошедшие скрининг участники с инфекциями будут иметь право на участие через две недели после завершения лечения/антибиотиков (период отмывания).
• У участника есть аномалия или обструкция желудочно-кишечного тракта, препятствующая глотанию (например, дисфагия) и пищеварению (например, известная кишечная мальабсорбция, целиакия, воспалительные заболевания кишечника, хронический панкреатит, стеаторея).
• Крупное хирургическое вмешательство за три месяца до скрининга или запланированное обширное хирургическое вмешательство во время исследования.
• История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами за последние 3 года.
• Использование любых вагинальных лекарств, ополаскивателей или увлажняющих средств или других предметов, включая охлаждающие устройства, охлаждающие матрасы, охлаждающие спреи или пластыри, предназначенные для контроля приливов (например, пластырь V-qool, крем с эстрогеном и т. д.) за неделю до и во время изучать.
• Участие в другом клиническом или исследовательском исследовании.
• Любые другие активные или нестабильные медицинские состояния или использование лекарств/добавок/терапий, которые, по мнению исследователя, могут отрицательно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или представлять значительный риск для участника.