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StrokeNet 血栓切除血管内平台 (STEP)

2025年12月3日 更新者：Jordan Elm、Medical University of South Carolina

步骤：StrokeNet 血栓切除血管内平台

STEP 是一项随机、多因素、适应性平台试验，旨在优化因大血管 (LVO) 或中型血管闭塞 (MVO) 导致的急性缺血性中风 (AIS) 患者的护理。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

StrokeNet 血栓切除血管内平台 (STEP) 在美国 38 个综合性卒中中心的 NIH StrokeNet 内进行。 主要目标是优化大或中型血管闭塞的急性缺血性中风患者的各个方面的护理。 该平台试验在推论集成框架中的总体主协议下运行。 该平台试验旨在支持三大类治疗方法的研究：血管内治疗（EVT）适应症的扩展、创新的EVT设备和伴随的药物治疗，以及新颖的院前和院前技术和护理系统。 随着新干预措施的提出，它们将作为新域或现有域的一部分添加到主协议中。 STEP 利用灵活的贝叶斯设计和频繁的自适应分析来评估给定的干预措施在某个领域内或针对该领域内的特定人群是否优越、较差或等效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jordan Elm
  • 电话号码：843-876-1605
  • 邮箱：elmj@musc.edu

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 招聘中
        • UCSD Health La Jolla
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Diego、California、美国、92103
        • 招聘中
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • Stanford、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • 招聘中
        • Hartford Hospital
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • 招聘中
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • 招聘中
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • 招聘中
        • Boston Medical Center
        • 接触：
          • Steven Feske, MD
          • 电话号码：617-638-5350
          • 邮箱：sfeske@bu.edu
        • 首席研究员：
          • Steven Feske, MD
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • 招聘中
        • M Health Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • 招聘中
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11220
        • 招聘中
        • NYU Langone Hospital
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • 招聘中
        • Buffalo General Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • The Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • 招聘中
        • Stony Brook University Hospital
        • 首席研究员：
          • David Fiorella, MD
        • 接触：
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • 招聘中
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • UH Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • 招聘中
        • UPMC Mercy Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 招聘中
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina University Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Plano、Texas、美国、75075
        • 招聘中
        • Medical City Plano
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • 招聘中
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • 招聘中
        • UVA Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • Harborview Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

步骤平台纳入标准：

  1. 疑似诊断为急性缺血性中风
  2. 可能导致颅内大或中型血管闭塞

STEP 平台排除标准：

  1. 已证实血管内血栓切除术的禁忌症
  2. 囚犯/被监禁者

特定领域的资格标准：

每个域可能有额外的资格标准。

STEP EVT 指示扩展域纳入标准：

  1. 年龄 18 岁或以上
  2. 中风前改良Rankin量表评分0-2
  3. 最后已知良好后 24 小时内

  4. 有以下演示之一：

    A。低 NIHSS 患者（必须两者都有）： i.) 轻度神经功能缺损 - NIHSS 0-5 ii.) 颅内颈内动脉 (ICA) 或 M1 大脑中动脉 (MCA) 闭塞

    b.中等/远端血管闭塞（必须具备全部 3 个）： i.) 管腔直径 >/= 0.75 ii.) 非主导/共同主导 M2 或 M3,4 或 A1,2,3 或 P1,2,3 iii.) ) 闭塞血管提供的区域内的核心少于 50%，如非对比计算机断层扫描 (NCCT) 上的低密度和灰白色边界丢失或扩散 MRI 上的 ADC <620 mm2/s 或 rCBF <30%症状出现 6 小时后进行计算机断层扫描灌注 (CTP)。

STEP EVT 指示扩展域排除标准：

  1. 临床

    1. 推测为脓毒性栓塞；怀疑细菌性心内膜炎
    2. 卒中发作时或发作与入组之间癫痫发作
    3. 对造影剂过敏而妨碍血管内再灌注治疗
    4. 根据病史和/或影像学怀疑颅内闭塞是慢性的
    5. 基于病史和/或影像学的颅内解剖
    6. 脑血管炎，基于病史和/或影像学
    7. 已知怀孕
    8. 已知的先前存在的医学、神经或精神疾病会混淆神经或功能评估
    9. 已知的严重、晚期或绝症或研究者判断预期寿命不足 6 个月

  2. 实验室

    A。已知血小板计数<100.000 升

  3. 影像学

    1. 不利的血管解剖结构限制了进入闭塞动脉的通道，妨碍了血管内再灌注治疗。
    2. 多个血管区域的急性闭塞（例如双侧前循环或前/后循环）
    3. 中线移位（>5mm）的显着质量效应
    4. 轴内肿瘤的证据（小脑膜瘤除外）
    5. 急性颅内出血的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：血管内治疗 (EVT) 适应症扩展领域：低 NIHSS 地层

最后一次已知情况 24 小时内患有急性脑缺血且患有大血管闭塞 (LVO) 和轻度缺陷/低 NIHSS (NIHSS 0-5) 的成年患者将被随机接受以下两种策略之一：

  • 血管内治疗（EVT）
  • 医疗管理（MM）
设备：使用任何 FDA 批准的 POL 或 NRY 类设备进行血管内血栓切除术
使用任何 FDA 批准的 POL 或 NRY 类设备进行血管内血栓切除术 - 用于急性缺血性中风治疗 (POL) 的神经血管机械血栓切除术设备和/或导管、血栓回收器 (NRY)
其他名称：
  • 血管内治疗
  • EVT
  • 血管内再通治疗
其他：医疗管理
医疗管理 (MM) 可能涉及以下任意组合：静脉溶栓、抗血小板、抗高血压、降胆固醇药物和康复护理。
其他：血管内治疗（EVT）指示膨胀结构域：中/远端遮挡层

急性脑缺血的成年患者在最后一个已知的患有中等血管闭塞（MVO）的24小时内，具有非主导/支持的M2闭塞或远端中型血管闭塞（DMVO）患者M3闭塞患者将被随机接受以接收两种策略：

  • 血管内治疗（EVT）
  • 医疗管理（MM）
设备：使用任何 FDA 批准的 POL 或 NRY 类设备进行血管内血栓切除术
使用任何 FDA 批准的 POL 或 NRY 类设备进行血管内血栓切除术 - 用于急性缺血性中风治疗 (POL) 的神经血管机械血栓切除术设备和/或导管、血栓回收器 (NRY)
其他名称：
  • 血管内治疗
  • EVT
  • 血管内再通治疗
其他：医疗管理
医疗管理 (MM) 可能涉及以下任意组合：静脉溶栓、抗血小板、抗高血压、降胆固醇药物和康复护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过改良Rankin评分衡量整体残疾
大体时间：90 天

修改后的Rankin 评分是一个包含7 个结果的序数量表，其中0 = 无症状，6 = 死亡。

主要终点的分析将基于 7 个结果的效用权重，其中 0 代表最差的可能健康状态，1 代表可能的最佳健康状态。
90 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过改良Rankin评分衡量整体残疾
大体时间：出院1天
修改后的Rankin 评分是一个包含7 个结果的序数量表，其中0 = 无症状，6 = 死亡。
出院1天
根据美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 测量的神经功能缺损
大体时间：随机分组后 24 (+/-12) 小时
NIHSS 是中风严重程度评分，范围从 0 到 42，数字越高表示中风越严重。
随机分组后 24 (+/-12) 小时
有症状的颅内出血
大体时间：随机分组后 36 小时
修正的海德堡定义
随机分组后 36 小时
任何放射学颅内出血
大体时间：随机分组后 36 小时
任何急性颅内出血，有症状或无症状
随机分组后 36 小时
死亡
大体时间：90天
全部导致死亡
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of South Carolina

合作者

University of California, Los Angeles
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Stony Brook University
University at Buffalo
University of Virginia
University of Cincinnati
MOUNT SINAI HOSPITAL
The Cooper Health System
Berry Consultants
University of Pittsburgh Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Pooja Khatri, MD、University of Cincinnati
  • 首席研究员：Adnan Siddiqui, MD, PhD、University at Buffalo
  • 首席研究员：Jordan J Elm, PhD、Medical University of South Carolina
  • 首席研究员：Eva A Mistry, MBBS, MSCI、University of Cincinnati
  • 首席研究员：Colin P Derdeyn, MD、University of Virginia
  • 首席研究员：Jeffery L Saver, MD、University of California, Los Angeles
  • 首席研究员：Tudor G Jovin, MD、The Cooper Health System
  • 首席研究员：Raul G Nogueira, MD, FAHA、University of Pittsburgh
  • 首席研究员：David Fiorella, MD, PhD、Stony Brook University
  • 首席研究员：J Mocco, MD, MS、Mount Sinai Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月31日

初级完成 (估计的)

2029年1月31日

研究完成 (估计的)

2030年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月1日

首次发布 (实际的)

2024年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月3日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STEP
  • 1OT2NS129366-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

试验完成后，将提供未识别身份的参与者病例报告表数据用于研究目的。 低发生率值和自由文本字段将被折叠或删除，以确保参与者的机密性。

IPD 共享时间框架

学习完成一年后。

IPD 共享访问标准

NIH/NINDS 网站

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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