Plateforme endovasculaire de thrombectomie StrokeNet (STEP)
3 décembre 2025 mis à jour par: Jordan Elm, Medical University of South Carolina
ÉTAPE : Plateforme endovasculaire de thrombectomie StrokeNet
STEP est un essai randomisé, multifactoriel et adaptatif qui vise à optimiser les soins des patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AIS) en raison d'occlusions de gros vaisseaux (LVO) ou moyens (MVO).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La plateforme endovasculaire de thrombectomie StrokeNet (STEP) est menée au sein du NIH StrokeNet dans 38 centres complets d'AVC à travers les États-Unis.
L'objectif principal est d'optimiser tous les aspects de la prise en charge des patients victimes d'un AVC ischémique aigu présentant une occlusion de gros ou moyen vaisseau.
L'essai de la plateforme fonctionne sous un protocole maître global dans un cadre intégré par inférence.
L'essai de plateforme est conçu pour soutenir les études sur trois grandes catégories de traitements : l'expansion des indications du traitement endovasculaire (EVT), les dispositifs EVT innovants et les thérapies médicales concomitantes, ainsi que les nouvelles technologies et systèmes de soins préhospitaliers et précoces.
Au fur et à mesure que de nouvelles interventions seront proposées, elles seront ajoutées au protocole principal en tant que nouveau domaine ou partie d'un domaine existant.
STEP utilise une conception bayésienne flexible avec des analyses adaptatives fréquentes pour évaluer si une intervention donnée est supérieure, inférieure ou équivalente au sein d'un domaine ou pour des populations spécifiques au sein du domaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jordan Elm
- Numéro de téléphone: 843-876-1605
- E-mail: elmj@musc.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- University of Alabama Hospital
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Recrutement
- UCSD Health La Jolla
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Recrutement
- UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
-
Stanford, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Recrutement
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Recrutement
- Yale New Haven Hospital
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Recrutement
- Tampa General Hospital
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Recrutement
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University of Chicago Medical Center
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Recrutement
- Boston Medical Center
-
Contact:
- Steven Feske, MD
- Numéro de téléphone: 617-638-5350
- E-mail: sfeske@bu.edu
-
Chercheur principal:
- Steven Feske, MD
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Recrutement
- M Health Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Barnes Jewish Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Recrutement
- Cooper University Hospital
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-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
- Recrutement
- NYU Langone Hospital
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Recrutement
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- The Mount Sinai Hospital
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Recrutement
- Stony Brook University Hospital
-
Chercheur principal:
- David Fiorella, MD
-
Contact:
- Dawn Madigan
- Numéro de téléphone: 631-444-8121
- E-mail: Dawn.Madigan@stonybrookmedicine.edu
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Montefiore Medical Center
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Recrutement
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Wake Forest Baptist Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Recrutement
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- UH Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- OSU Wexner Medical Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- Recrutement
- UPMC Mercy Hospital
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Recrutement
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Memorial Hermann Texas Medical Center
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Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Recrutement
- Medical City Plano
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- University of Texas Health Science Center
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Recrutement
- University of Utah Healthcare
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Recrutement
- UVA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Recrutement
- Harborview Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
CRITÈRES D'INCLUSION DE LA PLATEFORME STEP :
- Diagnostic suspecté d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu
- Occlusion intracrânienne de gros ou moyen vaisseau probablement causale
CRITÈRES D'EXCLUSION DE LA PLATEFORME STEP :
- Contre-indication avérée à la thrombectomie endovasculaire
- Prisonniers/incarcérés
CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ SPÉCIFIQUES AU DOMAINE :
Chaque domaine peut avoir des critères d'éligibilité supplémentaires.
ÉTAPE CRITÈRES D'INCLUSION DU DOMAINE D'EXPANSION DE L'INDICATION EVT :
- Âge 18 ans ou plus
- Score 0-2 sur l'échelle de Rankin modifiée avant l'AVC
- Dans les 24 heures suivant le dernier puits connu
Possède l'une des présentations suivantes :
un. Patient NIHSS faible (doit avoir les deux) : i.) Déficits neurologiques légers - NIHSS 0-5 ii.) Occlusion de l'artère carotide interne intracrânienne (ICA) ou de l'artère cérébrale moyenne (MCA) M1
b. Occlusion du vaisseau moyen/distal (doit avoir les 3) : i.) Diamètre de la lumière >/= 0,75 ii.) Non dominant/co-dominant M2 ou M3,4 ou A1,2,3 ou P1,2,3 iii. ) Moins de 50 % de noyau dans le territoire fourni par le vaisseau occlus, comme en témoignent l'hypodensité et la perte de la bordure gris-blanc en tomodensitométrie sans contraste (NCCT) ou ADC < 620 mm2/s en IRM de diffusion ou rCBF < 30 % en Perfusion par tomodensitométrie (CTP) après 6 heures après l'apparition des symptômes.
ÉTAPE INDICATION EVT CRITÈRES D'EXCLUSION DU DOMAINE D'EXPANSION :
Clinique
- Embolie septique présumée ; suspicion d'endocardite bactérienne
- Convulsions au début de l'AVC ou entre le début et l'inscription
- Allergie aux produits de contraste qui exclut le traitement endovasculaire de reperfusion
- Occlusion intracrânienne suspectée d'être chronique, sur la base des antécédents et/ou de l'imagerie
- Dissection intracrânienne, basée sur l'anamnèse et/ou l'imagerie
- Vascularite cérébrale, basée sur l'anamnèse et/ou l'imagerie
- Grossesse connue
- Maladie médicale, neurologique ou psychiatrique préexistante connue qui confondrait les évaluations neurologiques ou fonctionnelles
- Maladie grave, avancée ou terminale connue ou espérance de vie inférieure à 6 mois selon le jugement de l'investigateur
Laboratoire
un. Numération plaquettaire connue <100 000 uL
Imagerie
- Anatomie vasculaire défavorable qui limite l'accès à l'artère occluse, excluant un traitement de reperfusion endovasculaire.
- Occlusions aiguës dans plusieurs territoires vasculaires (par exemple, circulation antérieure bilatérale ou circulation antérieure/postérieure)
- Effet de masse important avec déplacement de la ligne médiane (>5 mm)
- Preuve de tumeur intraaxiale (sauf petit méningiome)
- Preuve d'hémorragie intracrânienne aiguë
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Domaine d'expansion des indications de thérapie endovasculaire (EVT) : basses strates NIHSS
Patients adultes atteints d'ischémie cérébrale aiguë dans les 24 heures suivant le dernier bien connu qui présentent une occlusion de gros vaisseaux (LVO) et de légers déficits/NIHSS faible (NIHSS 0-5) seront randomisés pour recevoir l'une des deux stratégies :
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Thrombectomie endovasculaire avec tout dispositif POL ou NRY de catégorie approuvé par la FDA - Dispositif de thrombectomie mécanique neurovasculaire pour le traitement de l'AVC ischémique aigu (POL) et/ou cathéter, Thrombus Retriever (NRY)
Autres noms:
La prise en charge médicale (MM) peut impliquer toute combinaison des éléments suivants : thrombolyse intraveineuse, antiplaquettaires, antihypertenseurs, médicaments hypocholestérolémiants et soins de réadaptation.
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Autre: Thérapie endovasculaire (EVT) Domaine d'expansion: strates d'occlusions moyennes / distales
Les patients adultes souffrant d'ischémie cérébrale aiguë dans les 24 heures suivant la dernière connue connu qui ont une occlusion moyenne des vaisseaux (MVO) avec une occlusion M2 non dominante / co-dominante ou une occlusion de vaisseau moyen distal (DMVO) avec une occlusion M3 seront randomisés pour recevoir l'une des deux stratégies:
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Thrombectomie endovasculaire avec tout dispositif POL ou NRY de catégorie approuvé par la FDA - Dispositif de thrombectomie mécanique neurovasculaire pour le traitement de l'AVC ischémique aigu (POL) et/ou cathéter, Thrombus Retriever (NRY)
Autres noms:
La prise en charge médicale (MM) peut impliquer toute combinaison des éléments suivants : thrombolyse intraveineuse, antiplaquettaires, antihypertenseurs, médicaments hypocholestérolémiants et soins de réadaptation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Handicap global mesuré par le score de Rankin modifié
Délai: 90 jours
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Le score de Rankin modifié est une échelle ordinale à 7 résultats où 0 = aucun symptôme et 6 = mort. L'analyse du critère d'évaluation principal sera basée sur une pondération d'utilité des 7 résultats, où 0 représente le pire état de santé possible et 1 représente le meilleur état possible. |
90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Handicap global mesuré par le score de Rankin modifié
Délai: 1 jour de sortie de l'hôpital
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Le score de Rankin modifié est une échelle ordinale à 7 résultats où 0 = aucun symptôme et 6 = mort.
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1 jour de sortie de l'hôpital
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Déficit neurologique tel que mesuré par le National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Délai: 24 (+/-12) heures après l'heure de la randomisation
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Le NIHSS est un score de gravité de l’AVC allant de 0 à 42, les nombres plus élevés indiquant un accident vasculaire cérébral plus grave.
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24 (+/-12) heures après l'heure de la randomisation
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Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 36 heures après la randomisation
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définition modifiée de Heidelberg
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36 heures après la randomisation
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Toute hémorragie intracrânienne radiologique
Délai: 36 heures après la randomisation
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tout sang intracrânien aigu, symptomatique ou asymptomatique
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36 heures après la randomisation
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Mortalité
Délai: 90 jours
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tous causent des décès
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pooja Khatri, MD, University of Cincinnati
- Chercheur principal: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo
- Chercheur principal: Jordan J Elm, PhD, Medical University of South Carolina
- Chercheur principal: Eva A Mistry, MBBS, MSCI, University of Cincinnati
- Chercheur principal: Colin P Derdeyn, MD, University of Virginia
- Chercheur principal: Jeffery L Saver, MD, University of California, Los Angeles
- Chercheur principal: Tudor G Jovin, MD, The Cooper Health System
- Chercheur principal: Raul G Nogueira, MD, FAHA, University of Pittsburgh
- Chercheur principal: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University
- Chercheur principal: J Mocco, MD, MS, Mount Sinai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Première publication (Réel)
4 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Pratique professionnelle
- Organisation et administration
- Administration des services de santé
- Gestion de la pratique
- Gestion de la pratique, médical
Autres numéros d'identification d'étude
- STEP
- 1OT2NS129366-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées du formulaire de rapport de cas au niveau des participants seront mises à disposition à des fins de recherche à la fin de l'essai.
Les valeurs à faible incidence et les champs de texte libre seront réduits ou supprimés pour garantir la confidentialité des participants.
Délai de partage IPD
Un an après la fin des études.
Critères d'accès au partage IPD
Site Web du NIH/NINDS
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .