Plataforma endovascular de trombectomía StrokeNet (STEP)
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Jordan Elm, Medical University of South Carolina
PASO: Plataforma endovascular de trombectomía StrokeNet
STEP es un ensayo de plataforma adaptativa, multifactorial y aleatorizado que busca optimizar la atención de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) debido a oclusiones de vasos grandes (LVO) o medianos (MVO).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La Plataforma Endovascular de Trombectomía StrokeNet (STEP) se lleva a cabo dentro de NIH StrokeNet en 38 centros integrales de accidentes cerebrovasculares en los EE. UU.
El objetivo principal es optimizar todos los aspectos de la atención de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de un vaso grande o mediano.
La prueba de la plataforma opera bajo un protocolo maestro global en un marco inferencialmente integrado.
El ensayo de la plataforma está diseñado para respaldar los estudios de tres amplias categorías de terapias: expansión de las indicaciones del tratamiento endovascular (TEV), dispositivos innovadores de EVT y terapias médicas concomitantes, y nuevas tecnologías y sistemas de atención prehospitalarios y tempranos.
A medida que se presenten nuevas intervenciones, se agregarán al Protocolo maestro como un nuevo dominio o parte de un dominio existente.
STEP utiliza un diseño bayesiano flexible con análisis adaptativos frecuentes para evaluar si una intervención determinada es superior, inferior o equivalente dentro de un dominio o para poblaciones específicas dentro del dominio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jordan Elm
- Número de teléfono: 843-876-1605
- Correo electrónico: elmj@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama Hospital
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-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- UCSD Health La Jolla
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Reclutamiento
- UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Reclutamiento
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Reclutamiento
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Reclutamiento
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Reclutamiento
- Boston Medical Center
-
Contacto:
- Steven Feske, MD
- Número de teléfono: 617-638-5350
- Correo electrónico: sfeske@bu.edu
-
Investigador principal:
- Steven Feske, MD
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Reclutamiento
- M Health Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Reclutamiento
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Reclutamiento
- NYU Langone Hospital
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Reclutamiento
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- The Mount Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook University Hospital
-
Investigador principal:
- David Fiorella, MD
-
Contacto:
- Dawn Madigan
- Número de teléfono: 631-444-8121
- Correo electrónico: Dawn.Madigan@stonybrookmedicine.edu
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Reclutamiento
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Reclutamiento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- UH Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- OSU Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Reclutamiento
- UPMC Mercy Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Reclutamiento
- Medical City Plano
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Reclutamiento
- University of Utah Healthcare
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- UVA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- Harborview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE LA PLATAFORMA STEP:
- Diagnóstico de sospecha de ictus isquémico agudo
- Posible causa de oclusión intracraneal de vasos grandes o medianos.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE LA PLATAFORMA STEP:
- Contraindicación comprobada para la trombectomía endovascular.
- Prisioneros/encarcelados
CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD ESPECÍFICOS DEL DOMINIO:
Cada dominio puede tener criterios de elegibilidad adicionales.
PASO EVT INDICACIÓN EXPANSIÓN DOMINIO CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edad 18 años o más
- Puntuación de la escala de Rankin modificada antes del ictus: 0-2
- Dentro de las 24 horas posteriores al último pozo conocido
Tiene una de las siguientes presentaciones:
a. Paciente NIHSS bajo (debe tener ambos): i.) Déficit neurológico de presentación leve: NIHSS 0-5 ii.) Oclusión de la arteria carótida interna (ICA) intracraneal o de la arteria cerebral media (MCA) M1
b. Oclusión del vaso medio/distal (debe tener los 3): i.) Diámetro de la luz >/= 0,75 ii.) No dominante/codominante M2 o M3,4 o A1,2,3 o P1,2,3 iii. ) Menos del 50 % del núcleo en el territorio irrigado por el vaso ocluido, como se evidencia por la hipodensidad y la pérdida del borde blanco grisáceo en la tomografía computarizada sin contraste (NCCT) o ADC <620 mm2/s en la resonancia magnética de difusión o rCBF <30 % en Perfusión por tomografía computarizada (CTP) a las 6 h del inicio de los síntomas.
PASO EVT INDICACIÓN EXPANSIÓN DOMINIO CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
Clínico
- Presunta embolia séptica; sospecha de endocarditis bacteriana
- Convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular o entre el inicio y la inscripción
- Alergia al material de contraste que impide la terapia de reperfusión endovascular
- Oclusión intracraneal sospechosa de crónica, según los antecedentes y/o las imágenes
- Disección intracraneal, basada en antecedentes y/o imágenes.
- Vasculitis cerebral, basada en antecedentes y/o imágenes
- embarazo conocido
- Enfermedad médica, neurológica o psiquiátrica preexistente conocida que confundiría las evaluaciones neurológicas o funcionales.
- Enfermedad grave, avanzada o terminal conocida o esperanza de vida inferior a 6 meses a juicio del investigador.
Laboratorio
a. Recuento de plaquetas conocido <100.000 uL
Imágenes
- Anatomía vascular desfavorable que limita el acceso a la arteria ocluida impidiendo la terapia de reperfusión endovascular.
- Oclusiones agudas en múltiples territorios vasculares (p. ej., circulación anterior bilateral o circulación anterior/posterior)
- Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media (>5 mm)
- Evidencia de tumor intraaxial (excepto meningioma pequeño)
- Evidencia de hemorragia intracraneal aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Dominio de expansión de indicación de terapia endovascular (TEV): estratos bajos de NIHSS
Los pacientes adultos con isquemia cerebral aguda dentro de las 24 horas posteriores al último pozo conocido que tienen oclusión de grandes vasos (LVO) y déficits leves/NIHSS bajo (NIHSS 0-5) serán asignados al azar para recibir una de dos estrategias:
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Trombectomía endovascular con cualquier dispositivo de categoría POL o NRY aprobado por la FDA: dispositivo de trombectomía mecánica neurovascular para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo (POL) y/o catéter, recuperador de trombo (NRY)
Otros nombres:
El manejo médico (MM) puede implicar cualquier combinación de lo siguiente: trombólisis intravenosa, antiplaquetarios, antihipertensivos, medicamentos para reducir el colesterol y atención de rehabilitación.
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Otro: Dominio de expansión de indicación de terapia endovascular (EVT): estratos de oclusiones medianas/distales
Pacientes adultos con isquemia cerebral aguda dentro de las 24 horas posteriores a la última que tienen oclusión de vasos medianos (MVO) con oclusión M2 no dominante/co-dominante o oclusión de vaso medio distal (DMVO) con oclusión de M3 serán aleatorizados para recibir una de las dos estrategias:
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Trombectomía endovascular con cualquier dispositivo de categoría POL o NRY aprobado por la FDA: dispositivo de trombectomía mecánica neurovascular para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo (POL) y/o catéter, recuperador de trombo (NRY)
Otros nombres:
El manejo médico (MM) puede implicar cualquier combinación de lo siguiente: trombólisis intravenosa, antiplaquetarios, antihipertensivos, medicamentos para reducir el colesterol y atención de rehabilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidad global medida por la puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 días
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La puntuación de Rankin modificada es una escala ordinal de 7 resultados donde 0 = Sin síntomas y 6 = Muerto. El análisis del criterio de valoración principal se basará en una ponderación de utilidad de los 7 resultados, donde 0 representa el peor estado de salud posible y 1 representa el mejor estado posible. |
90 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidad global medida por la puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 1 día de alta hospitalaria
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La puntuación de Rankin modificada es una escala ordinal de 7 resultados donde 0 = Sin síntomas y 6 = Muerto.
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1 día de alta hospitalaria
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Déficit neurológico medido por la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 (+/-12) horas después del momento de la aleatorización
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NIHSS es una puntuación de gravedad de un accidente cerebrovascular que varía de 0 a 42, y los números más altos indican un accidente cerebrovascular más grave.
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24 (+/-12) horas después del momento de la aleatorización
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Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 36 horas después de la aleatorización
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definición de Heidelberg modificada
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36 horas después de la aleatorización
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Cualquier hemorragia intracraneal radiológica.
Periodo de tiempo: 36 horas después de la aleatorización
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cualquier sangre intracraneal aguda, sintomática o asintomática
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36 horas después de la aleatorización
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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todas las causas de muerte
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pooja Khatri, MD, University of Cincinnati
- Investigador principal: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo
- Investigador principal: Jordan J Elm, PhD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Eva A Mistry, MBBS, MSCI, University of Cincinnati
- Investigador principal: Colin P Derdeyn, MD, University of Virginia
- Investigador principal: Jeffery L Saver, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Tudor G Jovin, MD, The Cooper Health System
- Investigador principal: Raul G Nogueira, MD, FAHA, University of Pittsburgh
- Investigador principal: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University
- Investigador principal: J Mocco, MD, MS, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Práctica profesional
- Organización y administración
- Administración de Servicios de Salud
- Gestión de la práctica
- Gestión de la práctica, médico
Otros números de identificación del estudio
- STEP
- 1OT2NS129366-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos del formulario de informe de caso a nivel de participante estarán disponibles para fines de investigación una vez finalizado el ensayo.
Los valores de baja incidencia y los campos de texto libre se contraerán o eliminarán para garantizar la confidencialidad de los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de finalizar el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Sitio web de NIH/NINDS
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .