Endovaskulární platforma pro trombektomii StrokeNet (STEP)
3. prosince 2025 aktualizováno: Jordan Elm, Medical University of South Carolina
KROK: Endovaskulární platforma pro trombektomii StrokeNet
STEP je randomizovaná, multifaktoriální, adaptivní platformová studie, která se snaží optimalizovat péči o pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) v důsledku okluzí velkých (LVO) nebo středních cév (MVO).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
StrokeNet Thrombectomy Endovascular Platform (STEP) se provádí v rámci NIH StrokeNet ve 38 komplexních iktových centrech po celých USA.
Primárním cílem je optimalizace všech aspektů péče o pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s uzávěrem velké nebo střední cévy.
Zkušební verze platformy funguje pod zastřešujícím hlavním protokolem v inferenčně integrovaném rámci.
Platformová studie je navržena tak, aby podporovala studie tří širokých kategorií terapeutik: rozšíření indikací endovaskulární léčby (EVT), inovativní zařízení EVT a doprovodné lékařské terapie a nové přednemocniční a časné nemocniční technologie a systémy péče.
Jakmile budou předkládány nové zásahy, budou přidány do hlavního protokolu jako nová doména nebo část stávající domény.
STEP využívá flexibilní bayesovský design s častými adaptivními analýzami k posouzení, zda je daný zásah lepší, horší nebo ekvivalentní v rámci domény nebo pro konkrétní populace v rámci domény.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jordan Elm
- Telefonní číslo: 843-876-1605
- E-mail: elmj@musc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- UCSD Health La Jolla
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Nábor
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Nábor
- UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Nábor
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Nábor
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Nábor
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Nábor
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Nábor
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Steven Feske, MD
- Telefonní číslo: 617-638-5350
- E-mail: sfeske@bu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven Feske, MD
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Nábor
- M Health Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Nábor
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
- Nábor
- NYU Langone Hospital
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Nábor
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- The Mount Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Nábor
- Stony Brook University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Fiorella, MD
-
Kontakt:
- Dawn Madigan
- Telefonní číslo: 631-444-8121
- E-mail: Dawn.Madigan@stonybrookmedicine.edu
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Nábor
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Nábor
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- UH Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- OSU Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
- Nábor
- UPMC Mercy Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Nábor
- Medical City Plano
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Nábor
- University of Utah Healthcare
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Nábor
- UVA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PLATFORMY STEP:
- Podezření na diagnózu akutní ischemická cévní mozková příhoda
- Pravděpodobná kauzální intrakraniální okluze velké nebo střední cévy
KRITÉRIA VYLOUČENÍ PLATFORMY STEP:
- Prokázaná kontraindikace endovaskulární trombektomie
- Vězni/uvězněni
KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI SPECIFICKÉ DOMÉNY:
Každá doména může mít další kritéria způsobilosti.
KROK EVT INDIKACE EXPANZE KRITÉRIA ZAHRNUTÍ DOMÉNY:
- Věk 18 let nebo starší
- Rankinova stupnice upravená před úderem skóre 0-2
- Do 24 hodin od posledního známého
Má jednu z následujících prezentací:
A. Pacient s nízkou NIHSS (musí mít oba): i.) Mírné projevující se neurologické deficity - NIHSS 0-5 ii.) Okluze intrakraniální vnitřní krkavice (ICA) nebo M1 střední cerebrální arterie (MCA)
b. Střední/Distální okluze cévy (musí mít všechny 3): i.) Průměr lumenu >/= 0,75 ii.) Nedominantní/Kodominantní M2 nebo M3,4 nebo A1,2,3 nebo P1,2,3 iii. ) Méně než 50 % jádra v oblasti zásobené okludovanou cévou, jak je patrné z hypodenzity a ztráty šedobílého okraje na nekontrastní počítačové tomografii (NCCT) nebo ADC <620 mm2/s na difúzní MRI nebo rCBF <30 % na Počítačová tomografická perfuze (CTP) po 6 hodinách od nástupu příznaků.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ DOMÉNY KROK EVT INDIKACE EXPANZE:
Klinický
- Předpokládaná septická embolie; podezření na bakteriální endokarditidu
- Záchvat na začátku mrtvice nebo mezi začátkem a zařazením
- Alergie na kontrastní látku, která vylučuje endovaskulární reperfuzní terapii
- Intrakraniální okluze s podezřením na chronickou, na základě anamnézy a/nebo zobrazení
- Intrakraniální disekce na základě historie a/nebo zobrazení
- Mozková vaskulitida na základě historie a/nebo zobrazení
- Známé těhotenství
- Známé již existující lékařské, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení
- Známé vážné, pokročilé nebo terminální onemocnění nebo očekávaná délka života kratší než 6 měsíců podle úsudku zkoušejícího
Laboratoř
A. Známý počet krevních destiček < 100 000 uL
Zobrazování
- Nepříznivá vaskulární anatomie, která omezuje přístup k ucpané tepně vylučující endovaskulární reperfuzní terapii.
- Akutní uzávěry ve více vaskulárních oblastech (např. bilaterální přední oběh nebo přední/zadní oběh)
- Výrazný efekt hmoty s posunem střední čáry (>5 mm)
- Důkaz intraaxiálního tumoru (kromě malého meningeomu)
- Důkaz akutního intrakraniálního krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Endovaskulární terapie (EVT) Indikace Doména expanze: Nízká vrstva NIHSS
Dospělí pacienti s akutní cerebrální ischemií do 24 hodin od posledního známého nálezu, kteří mají okluzi velkých cév (LVO) a mírné deficity/nízké NIHSS (NIHSS 0-5), budou randomizováni do jedné ze dvou strategií:
|
Endovaskulární trombektomie s jakýmkoli zařízením kategorie POL nebo NRY schváleným FDA - Zařízení pro neurovaskulární mechanickou trombektomii pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody (POL) a/nebo katétr, trombus retriever (NRY)
Ostatní jména:
Medical Management (MM) může zahrnovat libovolnou kombinaci následujícího: intravenózní trombolýza, antiagregancia, antihypertenziva, léky snižující hladinu cholesterolu a rehabilitační péče.
|
|
Jiný: Endovaskulární terapie (EVT) Indikační expanzní doména: Střední/distální okluze vrstvy
Dospělí pacienti s akutní mozkovou ischémií do 24 hodin od poslední známé, kteří mají pacienty s ne-dominantní/ko-dominantními/ko-dominantními okluzi M2 (M3), budou randomizovány okluze střední cévy (MVO), aby dostali jednu ze dvou strategií:
|
Endovaskulární trombektomie s jakýmkoli zařízením kategorie POL nebo NRY schváleným FDA - Zařízení pro neurovaskulární mechanickou trombektomii pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody (POL) a/nebo katétr, trombus retriever (NRY)
Ostatní jména:
Medical Management (MM) může zahrnovat libovolnou kombinaci následujícího: intravenózní trombolýza, antiagregancia, antihypertenziva, léky snižující hladinu cholesterolu a rehabilitační péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální invalidita měřená modifikovaným Rankinovým skóre
Časové okno: 90denní
|
Upravené Rankinovo skóre je řadová stupnice se 7 výsledky, kde 0 = žádné příznaky a 6 = mrtvý. Analýza primárního koncového bodu bude založena na vážení užitečnosti 7 výsledků, kde 0 představuje nejhorší možný zdravotní stav a 1 představuje nejlepší možný stav. |
90denní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální invalidita měřená modifikovaným Rankinovým skóre
Časové okno: 1 den propuštění z nemocnice
|
Upravené Rankinovo skóre je řadová stupnice se 7 výsledky, kde 0 = žádné příznaky a 6 = mrtvý.
|
1 den propuštění z nemocnice
|
|
Neurologický deficit měřený škálou National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: 24 (+/-12) hodin po době randomizace
|
NIHSS je skóre závažnosti cévní mozkové příhody, které se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší čísla označují závažnější cévní mozkovou příhodu.
|
24 (+/-12) hodin po době randomizace
|
|
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 36 hodin po randomizaci
|
upravená Heidelbergova definice
|
36 hodin po randomizaci
|
|
Jakékoli radiologické intrakraniální krvácení
Časové okno: 36 hodin po randomizaci
|
jakákoli akutní intrakraniální krev, symptomatická nebo asymptomatická
|
36 hodin po randomizaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
všechny způsobují smrt
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pooja Khatri, MD, University of Cincinnati
- Vrchní vyšetřovatel: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo
- Vrchní vyšetřovatel: Jordan J Elm, PhD, Medical University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Eva A Mistry, MBBS, MSCI, University of Cincinnati
- Vrchní vyšetřovatel: Colin P Derdeyn, MD, University of Virginia
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffery L Saver, MD, University of California, Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: Tudor G Jovin, MD, The Cooper Health System
- Vrchní vyšetřovatel: Raul G Nogueira, MD, FAHA, University of Pittsburgh
- Vrchní vyšetřovatel: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University
- Vrchní vyšetřovatel: J Mocco, MD, MS, Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STEP
- 1OT2NS129366-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje z formuláře kazuistiky na úrovni účastníka, které nebyly identifikovány, budou po dokončení studie zpřístupněny pro výzkumné účely.
Hodnoty s nízkým výskytem a volná textová pole budou sbalena nebo odstraněna, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků.
Časový rámec sdílení IPD
Jeden rok po ukončení studia.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Webové stránky NIH/NINDS
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .