Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární platforma pro trombektomii StrokeNet (STEP)

1. března 2024 aktualizováno: Jordan Elm, Medical University of South Carolina

KROK: Endovaskulární platforma pro trombektomii StrokeNet

STEP je randomizovaná, multifaktoriální, adaptivní platformová studie, která se snaží optimalizovat péči o pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) v důsledku okluzí velkých (LVO) nebo středních cév (MVO).

Přehled studie

Detailní popis

StrokeNet Thrombectomy Endovascular Platform (STEP) se provádí v rámci NIH StrokeNet ve 38 komplexních iktových centrech po celých USA. Primárním cílem je optimalizace všech aspektů péče o pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s uzávěrem velké nebo střední cévy. Zkušební verze platformy funguje pod zastřešujícím hlavním protokolem v inferenčně integrovaném rámci. Platformová studie je navržena tak, aby podporovala studie tří širokých kategorií terapeutik: rozšíření indikací endovaskulární léčby (EVT), inovativní zařízení EVT a doprovodné lékařské terapie a nové přednemocniční a časné nemocniční technologie a systémy péče. Jakmile budou předkládány nové zásahy, budou přidány do hlavního protokolu jako nová doména nebo část stávající domény. STEP využívá flexibilní bayesovský design s častými adaptivními analýzami k posouzení, zda je daný zásah lepší, horší nebo ekvivalentní v rámci domény nebo pro konkrétní populace v rámci domény.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PLATFORMY STEP:

  1. Podezření na diagnózu akutní ischemická cévní mozková příhoda
  2. Pravděpodobná kauzální intrakraniální okluze velké nebo střední cévy

KRITÉRIA VYLOUČENÍ PLATFORMY STEP:

  1. Prokázaná kontraindikace endovaskulární trombektomie
  2. Vězni/uvězněni

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI SPECIFICKÉ DOMÉNY:

Každá doména může mít další kritéria způsobilosti.

KROK EVT INDIKACE EXPANZE KRITÉRIA ZAHRNUTÍ DOMÉNY:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Rankinova stupnice upravená před úderem skóre 0-2
  3. Do 24 hodin od posledního známého
  4. Má jednu z následujících prezentací:

    A. Pacient s nízkou NIHSS (musí mít oba): i.) Mírné projevující se neurologické deficity - NIHSS 0-5 ii.) Okluze intrakraniální vnitřní krkavice (ICA) nebo M1 střední cerebrální arterie (MCA)

    b. Střední/Distální okluze cévy (musí mít všechny 3): i.) Průměr lumenu >/= 0,75 ii.) Nedominantní/Kodominantní M2 nebo M3,4 nebo A1,2,3 nebo P1,2,3 iii. ) Méně než 50 % jádra v oblasti zásobené okludovanou cévou, jak je patrné z hypodenzity a ztráty šedobílého okraje na nekontrastní počítačové tomografii (NCCT) nebo ADC <620 mm2/s na difúzní MRI nebo rCBF <30 % na Počítačová tomografická perfuze (CTP) po 6 hodinách od nástupu příznaků.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ DOMÉNY KROK EVT INDIKACE EXPANZE:

  1. Klinický

    1. Předpokládaná septická embolie; podezření na bakteriální endokarditidu
    2. Záchvat na začátku mrtvice nebo mezi začátkem a zařazením
    3. Alergie na kontrastní látku, která vylučuje endovaskulární reperfuzní terapii
    4. Intrakraniální okluze s podezřením na chronickou, na základě anamnézy a/nebo zobrazení
    5. Intrakraniální disekce na základě historie a/nebo zobrazení
    6. Mozková vaskulitida na základě historie a/nebo zobrazení
    7. Známé těhotenství
    8. Známé již existující lékařské, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení
    9. Známé vážné, pokročilé nebo terminální onemocnění nebo očekávaná délka života kratší než 6 měsíců podle úsudku zkoušejícího
  2. Laboratoř

    A. Známý počet krevních destiček < 100 000 uL

  3. Zobrazování

    1. Nepříznivá vaskulární anatomie, která omezuje přístup k ucpané tepně vylučující endovaskulární reperfuzní terapii.
    2. Akutní uzávěry ve více vaskulárních oblastech (např. bilaterální přední oběh nebo přední/zadní oběh)
    3. Výrazný efekt hmoty s posunem střední čáry (>5 mm)
    4. Důkaz intraaxiálního tumoru (kromě malého meningeomu)
    5. Důkaz akutního intrakraniálního krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Endovaskulární terapie (EVT) Indikace Doména expanze: Nízká vrstva NIHSS

Dospělí pacienti s akutní cerebrální ischemií do 24 hodin od posledního známého nálezu, kteří mají okluzi velkých cév (LVO) a mírné deficity/nízké NIHSS (NIHSS 0-5), budou randomizováni do jedné ze dvou strategií:

  • Endovaskulární terapie (EVT)
  • lékařský management (MM)
Endovaskulární trombektomie s jakýmkoli zařízením kategorie POL nebo NRY schváleným FDA - Zařízení pro neurovaskulární mechanickou trombektomii pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody (POL) a/nebo katétr, trombus retriever (NRY)
Ostatní jména:
  • Endovaskulární terapie
  • EVT
  • Endovaskulární rekanalizační terapie
Medical Management (MM) může zahrnovat libovolnou kombinaci následujícího: intravenózní trombolýza, antiagregancia, antihypertenziva, léky snižující hladinu cholesterolu a rehabilitační péče.
Jiný: Endovaskulární terapie (EVT) Indikace Doména expanze: Střední/Distální okluzní vrstvy

Dospělí pacienti s akutní cerebrální ischémií do 24 hodin od posledního známého nálezu, kteří mají střední okluzi cév (MVO) s nedominantní/kodominantní okluzí M2 nebo distální okluzi středních cév (DMVO) s M3,4 nebo A1,2,3 nebo Okluze P1,2,3 bude randomizována tak, aby obdržela jednu ze dvou strategií:

  • Endovaskulární terapie (EVT)
  • lékařský management (MM)
Endovaskulární trombektomie s jakýmkoli zařízením kategorie POL nebo NRY schváleným FDA - Zařízení pro neurovaskulární mechanickou trombektomii pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody (POL) a/nebo katétr, trombus retriever (NRY)
Ostatní jména:
  • Endovaskulární terapie
  • EVT
  • Endovaskulární rekanalizační terapie
Medical Management (MM) může zahrnovat libovolnou kombinaci následujícího: intravenózní trombolýza, antiagregancia, antihypertenziva, léky snižující hladinu cholesterolu a rehabilitační péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální invalidita měřená modifikovaným Rankinovým skóre
Časové okno: 90denní

Upravené Rankinovo skóre je řadová stupnice se 7 výsledky, kde 0 = žádné příznaky a 6 = mrtvý.

Analýza primárního koncového bodu bude založena na vážení užitečnosti 7 výsledků, kde 0 představuje nejhorší možný zdravotní stav a 1 představuje nejlepší možný stav.

90denní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální invalidita měřená modifikovaným Rankinovým skóre
Časové okno: 1 den propuštění z nemocnice
Upravené Rankinovo skóre je řadová stupnice se 7 výsledky, kde 0 = žádné příznaky a 6 = mrtvý.
1 den propuštění z nemocnice
Neurologický deficit měřený škálou National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: 24 (+/-12) hodin po době randomizace
NIHSS je skóre závažnosti cévní mozkové příhody, které se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší čísla označují závažnější cévní mozkovou příhodu.
24 (+/-12) hodin po době randomizace
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 36 hodin po randomizaci
upravená Heidelbergova definice
36 hodin po randomizaci
Jakékoli radiologické intrakraniální krvácení
Časové okno: 36 hodin po randomizaci
jakákoli akutní intrakraniální krev, symptomatická nebo asymptomatická
36 hodin po randomizaci
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
všechny způsobují smrt
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pooja Khatri, MD, University of Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo
  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan J Elm, PhD, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva A Mistry, MBBS, MSCI, University of Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Colin P Derdeyn, MD, University of Virginia
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffery L Saver, MD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Tudor G Jovin, MD, The Cooper Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Raul G Nogueira, MD, FAHA, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University
  • Vrchní vyšetřovatel: J Mocco, MD, MS, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z formuláře kazuistiky na úrovni účastníka, které nebyly identifikovány, budou po dokončení studie zpřístupněny pro výzkumné účely. Hodnoty s nízkým výskytem a volná textová pole budou sbalena nebo odstraněna, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Webové stránky NIH/NINDS

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit