- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06289985
Endovaskulární platforma pro trombektomii StrokeNet (STEP)
KROK: Endovaskulární platforma pro trombektomii StrokeNet
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Harriet Howlett-Smith, RN, CCRC
- Telefonní číslo: 470-545-1190
- E-mail: Howletha@ucmail.uc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Melissa Hoffman
- Telefonní číslo: 513-558-2429
- E-mail: hoffm2ma@ucmail.uc.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PLATFORMY STEP:
- Podezření na diagnózu akutní ischemická cévní mozková příhoda
- Pravděpodobná kauzální intrakraniální okluze velké nebo střední cévy
KRITÉRIA VYLOUČENÍ PLATFORMY STEP:
- Prokázaná kontraindikace endovaskulární trombektomie
- Vězni/uvězněni
KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI SPECIFICKÉ DOMÉNY:
Každá doména může mít další kritéria způsobilosti.
KROK EVT INDIKACE EXPANZE KRITÉRIA ZAHRNUTÍ DOMÉNY:
- Věk 18 let nebo starší
- Rankinova stupnice upravená před úderem skóre 0-2
- Do 24 hodin od posledního známého
Má jednu z následujících prezentací:
A. Pacient s nízkou NIHSS (musí mít oba): i.) Mírné projevující se neurologické deficity - NIHSS 0-5 ii.) Okluze intrakraniální vnitřní krkavice (ICA) nebo M1 střední cerebrální arterie (MCA)
b. Střední/Distální okluze cévy (musí mít všechny 3): i.) Průměr lumenu >/= 0,75 ii.) Nedominantní/Kodominantní M2 nebo M3,4 nebo A1,2,3 nebo P1,2,3 iii. ) Méně než 50 % jádra v oblasti zásobené okludovanou cévou, jak je patrné z hypodenzity a ztráty šedobílého okraje na nekontrastní počítačové tomografii (NCCT) nebo ADC <620 mm2/s na difúzní MRI nebo rCBF <30 % na Počítačová tomografická perfuze (CTP) po 6 hodinách od nástupu příznaků.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ DOMÉNY KROK EVT INDIKACE EXPANZE:
Klinický
- Předpokládaná septická embolie; podezření na bakteriální endokarditidu
- Záchvat na začátku mrtvice nebo mezi začátkem a zařazením
- Alergie na kontrastní látku, která vylučuje endovaskulární reperfuzní terapii
- Intrakraniální okluze s podezřením na chronickou, na základě anamnézy a/nebo zobrazení
- Intrakraniální disekce na základě historie a/nebo zobrazení
- Mozková vaskulitida na základě historie a/nebo zobrazení
- Známé těhotenství
- Známé již existující lékařské, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení
- Známé vážné, pokročilé nebo terminální onemocnění nebo očekávaná délka života kratší než 6 měsíců podle úsudku zkoušejícího
Laboratoř
A. Známý počet krevních destiček < 100 000 uL
Zobrazování
- Nepříznivá vaskulární anatomie, která omezuje přístup k ucpané tepně vylučující endovaskulární reperfuzní terapii.
- Akutní uzávěry ve více vaskulárních oblastech (např. bilaterální přední oběh nebo přední/zadní oběh)
- Výrazný efekt hmoty s posunem střední čáry (>5 mm)
- Důkaz intraaxiálního tumoru (kromě malého meningeomu)
- Důkaz akutního intrakraniálního krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Endovaskulární terapie (EVT) Indikace Doména expanze: Nízká vrstva NIHSS
Dospělí pacienti s akutní cerebrální ischemií do 24 hodin od posledního známého nálezu, kteří mají okluzi velkých cév (LVO) a mírné deficity/nízké NIHSS (NIHSS 0-5), budou randomizováni do jedné ze dvou strategií:
|
Endovaskulární trombektomie s jakýmkoli zařízením kategorie POL nebo NRY schváleným FDA - Zařízení pro neurovaskulární mechanickou trombektomii pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody (POL) a/nebo katétr, trombus retriever (NRY)
Ostatní jména:
Medical Management (MM) může zahrnovat libovolnou kombinaci následujícího: intravenózní trombolýza, antiagregancia, antihypertenziva, léky snižující hladinu cholesterolu a rehabilitační péče.
|
Jiný: Endovaskulární terapie (EVT) Indikace Doména expanze: Střední/Distální okluzní vrstvy
Dospělí pacienti s akutní cerebrální ischémií do 24 hodin od posledního známého nálezu, kteří mají střední okluzi cév (MVO) s nedominantní/kodominantní okluzí M2 nebo distální okluzi středních cév (DMVO) s M3,4 nebo A1,2,3 nebo Okluze P1,2,3 bude randomizována tak, aby obdržela jednu ze dvou strategií:
|
Endovaskulární trombektomie s jakýmkoli zařízením kategorie POL nebo NRY schváleným FDA - Zařízení pro neurovaskulární mechanickou trombektomii pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody (POL) a/nebo katétr, trombus retriever (NRY)
Ostatní jména:
Medical Management (MM) může zahrnovat libovolnou kombinaci následujícího: intravenózní trombolýza, antiagregancia, antihypertenziva, léky snižující hladinu cholesterolu a rehabilitační péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Globální invalidita měřená modifikovaným Rankinovým skóre
Časové okno: 90denní
|
Upravené Rankinovo skóre je řadová stupnice se 7 výsledky, kde 0 = žádné příznaky a 6 = mrtvý. Analýza primárního koncového bodu bude založena na vážení užitečnosti 7 výsledků, kde 0 představuje nejhorší možný zdravotní stav a 1 představuje nejlepší možný stav. |
90denní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Globální invalidita měřená modifikovaným Rankinovým skóre
Časové okno: 1 den propuštění z nemocnice
|
Upravené Rankinovo skóre je řadová stupnice se 7 výsledky, kde 0 = žádné příznaky a 6 = mrtvý.
|
1 den propuštění z nemocnice
|
Neurologický deficit měřený škálou National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: 24 (+/-12) hodin po době randomizace
|
NIHSS je skóre závažnosti cévní mozkové příhody, které se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší čísla označují závažnější cévní mozkovou příhodu.
|
24 (+/-12) hodin po době randomizace
|
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 36 hodin po randomizaci
|
upravená Heidelbergova definice
|
36 hodin po randomizaci
|
Jakékoli radiologické intrakraniální krvácení
Časové okno: 36 hodin po randomizaci
|
jakákoli akutní intrakraniální krev, symptomatická nebo asymptomatická
|
36 hodin po randomizaci
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
všechny způsobují smrt
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pooja Khatri, MD, University of Cincinnati
- Vrchní vyšetřovatel: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo
- Vrchní vyšetřovatel: Jordan J Elm, PhD, Medical University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Eva A Mistry, MBBS, MSCI, University of Cincinnati
- Vrchní vyšetřovatel: Colin P Derdeyn, MD, University of Virginia
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffery L Saver, MD, University of California, Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: Tudor G Jovin, MD, The Cooper Health System
- Vrchní vyšetřovatel: Raul G Nogueira, MD, FAHA, University of Pittsburgh
- Vrchní vyšetřovatel: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University
- Vrchní vyšetřovatel: J Mocco, MD, MS, Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STEP
- 1OT2NS129366-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .